Tosimaailman todisteet Debritom+ TM:n uudella mikrovesisuihkutekniikalla yksittäisessä haavakeskuksessa (EVIDENT)

Sisällyttämiskriteerit:

Kenraali

Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit tutkimukseen ilmoittautumista ja myöhempää satunnaistamista varten:

1. Vähintään 18-vuotias.
2. Indeksihaava (ts. nykyinen haavan tai haavan episodi) on ollut yli 4 viikkoa ennen SV 1:tä ja alle 1 vuoden ajan siitä lähtien, kun koehenkilö suostui tutkimukseen osallistumiseen.
3. Indeksihaava on vähintään 1,0 cm2 ja enintään 25 cm2 kohdassa SV1.
4. Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä.

5. Tutkittavan on täytynyt lukea ja allekirjoittaa IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF), ennen kuin suoritetaan tutkimusspesifisiä seulontatoimenpiteitä, jotka eivät ole tavanomaista hoitoa.

   DFU

6. Diabeettisen jalkahaavan (DFU) esiintyminen, joka täyttää kaikki seuraavat ominaisuudet:

   a. Wagner Grade 1 tai 2 (katso määritelmät liitteestä A), mukaan lukien haavat, jotka ulottuvat nivelsiteeseen, jänteeseen, nivelkapseliin tai faskiaan

7. Ilman absessia tai osteomyeliittiä

   1. Indeksihaava on suurin haava, jos läsnä on kaksi tai useampia DFU:ta, ja se on ainoa tutkimuksessa arvioitu haava. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta (reunasta reunaan).
   2. Indeksihaava on ollut purkautumassa vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista
   3. Riittävä verenkierto sairastuneeseen jalkaan, joka on dokumentoitu Clarifi SFDI Vascular Assessment Tool -työkalulla tai Ankle Brachial Index (ABI) -arvolla 0,7–1,3 kolmen kuukauden sisällä SV1:stä, käyttämällä sairastuneen tutkimusraajan. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa valtimoiden Doppler-ultraääni, jossa arvioidaan kaksivaiheinen dorsalis pedis ja posterioriset sääriluun verisuonet nilkan tasolla 3 kuukauden sisällä SV1:stä tai jos monofaasisilla aaltomuodoilla on oltava riittävä mikroverenkierto, kuten Clarifi SFDI Vascular osoittaa. Arviointityökalu. Huomautus: Tässä tutkimuksessa hyväksytään dokumentoitu tallenne ABI-testistä, joka on suoritettu käyttämällä etuhaava jalkaa 3 kuukauden sisällä SV1:stä. Muussa tapauksessa tämä on suoritettava seulontakäynnillä. Hyväksyttäviä vaihtoehtoja ovat valtimoiden Doppler-ultraääni, joka arvioi kaksivaiheisen dorsalis pedisin ja takaosan sääriluun verisuonet nilkan tasolla, tai dokumentoitua riittävää mikroverenkiertoa Clarifi SFDI Vascular Assessment Tool -työkalulla määritettynä.

   VLU

8. Kaikki haavat, joissa käytetään CEAP VLU -luokitusta, paitsi poissulkemiskriteerien mukaiset haavat. (Katso määritelmät liitteestä A)

9. Indeksihaava on suurin haava, jos läsnä on kaksi tai useampia VLU:ita, ja se on ainoa tutkimuksessa arvioitu haava. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta.

   Kirurginen Dehisced

10. Kaikki haavat, joissa käytetään Sandy Grading System -järjestelmää, paitsi poissulkemiskriteerien mukaiset haavat. (Katso määritelmät liitteestä A) Traumaattinen
11. Kaikki CDC:n kirurgisten haavaluokituksen mukaiset haavat, paitsi luokan IV tai likaiset infektoituneet haavat, SSI – syvä viilto- ja elintila. (Katso määritelmät liitteestä A)

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois ilmoittautumisesta ja myöhemmästä satunnaistamisesta:

1. Haavahaava on tutkijan mielestä syöpäepäilyttävä tai sillä on positiivinen syöpädiagnoosi.
2. Potilaalla on ollut yli kaksi viikkoa hoitoa immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg vuorokausiannos), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä SV1:tä tai hän on saanut tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.
3. Kohde käyttää selektiivistä COX-2-estäjää, kuten selekoksibia, mihin tahansa sairauteen.
4. Kohde käyttää mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän sisällä ennen SV1:tä.
5. Aiempi säteilytys haavakohdassa (riippumatta ajasta edellisestä sädehoidosta).
6. Indeksihaava on aiemmin hoidettu tai se tulee hoitaa millä tahansa kielletyllä hoidolla (katso tämän protokollan osiosta 6 luettelo kielletyistä lääkkeistä ja hoidoista).
7. Potilaalla on aiemmin diagnosoitu HIV, C-hepatiitti tai jokin muu tarttuva tauti.
8. Sellaisen sairauden olemassaolo, jotka vakavasti vaarantavat potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai koehenkilöllä on tunnettu huonosti sitoutuminen lääketieteelliseen hoitoon.
9. Kohde on raskaana tai imettää.
10. Diabeteksen esiintyminen huonon metabolisen kontrollin kanssa dokumentoituna HbA1c:llä >12,0 % 90 päivän sisällä satunnaistamisesta.
11. Koehenkilöllä on loppuvaiheen munuaissairaus, josta on osoituksena seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl kuuden kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
12. BMI > 40 DFU
13. Wagner 2 haavat, jotka vaativat luun puhdistamista.

14. Osteomyeliitti tai sairaan jalan luutulehdus, joka on varmistettu röntgenillä, CAT-skannauksella tai magneettikuvauksella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (Jos diagnoosi on epäselvä, päätutkija tekee lopullisen päätöksen).

    VLU

15. Sulje pois

    1. Toissijainen posttromboosi
    2. Laskimotukos
    3. Laskimotukos ja refluksi
    4. Lipodermatoskleroosi tai atrofinen vaaleneminen

16. Osteomyeliitti tai sairaan jalan luutulehdus, joka on varmistettu röntgenillä, CAT-skannauksella tai magneettikuvauksella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (Jos diagnoosi on epäselvä, päätutkija tekee lopullisen päätöksen).

    Kirurginen Dehisced

17. Sandy-luokitusjärjestelmän käyttäminen kirurgisten haavan irtoamiseen: haavat, luokka 3, joissa elimet ovat paljaana, ja 3a, joissa infektio on vakava päätutkijan arvioiden mukaan.

    Traumaattinen

18. Sulje pois CDC:n kirurgisten haavaluokituksen avulla

    1. Luokka IV - likaiset tulehtuneet haavat
    2. SSI - Syvä viilto- ja elintila