Bevis fra den virkelige verden med Debritom+ TM Novel Micro Water Jet Technology på et enkelt sårsenter (EVIDENT)

Inklusjonskriterier:

Generell

Potensielle fag er pålagt å oppfylle alle følgende kriterier for påmelding til studien og påfølgende randomisering:

1. Minst 18 år gammel.
2. Indekssåret (dvs. nåværende episode av såret eller såret) har vært tilstede i mer enn 4 uker før SV 1 og mindre enn 1 år, fra forsøkspersonens samtykke til studiedeltakelsen.
3. Indekssåret er minimum 1,0 cm2 og maksimum 25 cm2 ved SV1.
4. Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk.

5. Forsøkspersonen må ha lest og signert det IRB-godkjente Informed Consent Form (ICF) før studiespesifikke screeningprosedyrer som ikke er standardbehandling, utføres.

   DFU

6. Tilstedeværelse av diabetisk fotsår (DFU) som oppfyller alle følgende funksjoner:

   en. Wagner grad 1 eller 2 (se vedlegg A for definisjoner), inkludert sår som strekker seg til ligament, sene, leddkapsel eller fascia

7. Uten abscess eller osteomyelitt

   1. Indekssåret vil være det største såret dersom to eller flere DFUer er tilstede og vil være den eneste som er evaluert i studien. Hvis det er andre sårdannelser på samme fot, må de være mer enn 2 cm avstand fra indekssår (kant til kant).
   2. Indekssåret har vært avlastet i minst 14 dager før randomisering
   3. Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten som dokumentert av et Clarifi SFDI Vascular Assessment Tool, eller en Ankel Brachial Index (ABI) mellom 0,7 og 1,3 innen 3 måneder etter SV1, ved bruk av den berørte studieekstremiteten. Som et alternativ kan arteriell doppler-ultralyd utføres, for å evaluere for bi-fasiske dorsalis pedis og bakre tibiale kar på ankelnivå innen 3 måneder etter SV1 eller hvis monofasiske bølgeformer må ha tilstrekkelig mikrosirkulasjon som vist av Clarifi SFDI Vascular Vurderingsverktøy. Merk: En dokumentert oversikt over en ABI-test utført ved bruk av indekssårbenet innen 3 måneder etter SV1 er akseptabelt for formålet med denne studien. Ellers må dette fylles ut i visningsbesøket. Akseptable alternativer inkluderer arteriell doppler-ultralyd som evaluerer for bifasisk dorsalis pedis og bakre tibiale kar på ankelnivå, eller dokumentert tilstrekkelig mikrosirkulasjon som bestemt av et Clarifi SFDI Vascular Assessment Tool.

   VLU

8. Alle sår som bruker CEAP VLU-klassifiseringen, bortsett fra de i eksklusjonskriteriene. (Se vedlegg A for definisjoner)

9. Indekssåret vil være det største såret dersom to eller flere VLU-er er tilstede og vil være den eneste som er evaluert i studien. Hvis andre sår er tilstede på samme ben, må de være mer enn 2 cm avstand fra indekssår.

   Kirurgisk avskåret

10. Alle sår som bruker Sandy Grading System, bortsett fra de i eksklusjonskriteriene. (Se vedlegg A for definisjoner) Traumatisk
11. Alle sår i henhold til CDC Surgical Wound Classification, med unntak av klasse IV eller skitne infiserte sår, SSI - Deep incisional and organ space. (Se vedlegg A for definisjoner)

Ekskluderingskriterier:

Generell

Potensielle fag som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra påmelding og påfølgende randomisering:

1. Indekssåret er etter etterforskerens oppfatning mistenkelig for kreft eller har en positiv karsinomdiagnose.
2. Personen har en historie med mer enn to ukers behandling med immundempende midler (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen 1 måned før første SV1, eller som får slike medisiner i løpet av screeningsperioden eller som forventes å trenge slike medisiner i løpet av studien.
3. Personen tar en selektiv COX-2-hemmer, som Celecoxib, for enhver tilstand.
4. Forsøkspersonen er på ethvert forsøkslegemiddel eller terapeutisk utstyr innen 30 dager før SV1.
5. Anamnese med stråling på sårstedet (uavhengig av tid siden siste strålebehandling).
6. Indekssår har tidligere blitt behandlet eller vil måtte behandles med forbudte terapier (se avsnitt 6 i denne protokollen for en liste over forbudte medisiner og terapier).
7. Personen har en tidligere diagnose av HIV, hepatitt C eller andre smittsomme sykdommer.
8. Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien, eller personen har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
9. Personen er gravid eller ammer.
10. Tilstedeværelse av diabetes med dårlig metabolsk kontroll som dokumentert med en HbA1c >12,0 % innen 90 dager etter randomisering.
11. Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet som bevist av serumkreatinin > 3,0 mg/dL innen 6 måneder etter randomisering.
12. BMI >40 DFU
13. Wagner 2 sår som krever debridering av bein.

14. Osteomyelitt eller beininfeksjon i den berørte foten som bekreftet ved røntgen, CAT-skanning eller MR innen 30 dager før randomisering (i tilfelle en tvetydig diagnose vil hovedetterforskeren ta den endelige avgjørelsen).

    VLU

15. Utelukke

    1. Sekundær posttrombotisk
    2. Venøs obstruksjon
    3. Venøs obstruksjon med refluks
    4. Lipodermatosklerose eller atrofisk blanche

16. Osteomyelitt eller beininfeksjon i det berørte benet som bekreftet ved røntgen, CAT-skanning eller MR innen 30 dager før randomisering (i tilfelle en tvetydig diagnose, vil hovedetterforskeren ta den endelige avgjørelsen).

    Kirurgisk avskåret

17. Bruk av Sandy Grading System for kirurgisk såravfall: Sårgrad 3 hvor organer er eksponert, og 3a, hvor infeksjonen er alvorlig som ansett av hovedetterforskeren.

    Traumatisk

18. Bruk av CDC kirurgisk sårklassifisering, ekskluder

    1. Klasse IV - skitne infiserte sår
    2. SSI - Deep incisional and organ space