Bevis från verkliga världen med Debritom+ TM Novel Micro Water Jet Technology på ett enda sårcenter (EVIDENT)

Inklusionskriterier:

Allmän

Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för registrering i studien och efterföljande randomisering:

1. Minst 18 år gammal.
2. Indexsåret (dvs. aktuell episod av såret eller såret) har varit närvarande i mer än 4 veckor före SV 1 och mindre än 1 år, från och med försökspersonens samtycke till studiedeltagandet.
3. Indexsåret är minst 1,0 cm2 och max 25 cm2 vid SV1.
4. Försökspersonen förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa veckovisa besök.

5. Försökspersonen måste ha läst och undertecknat det IRB-godkända Informed Consent Form (ICF) innan studiespecifika screeningprocedurer som inte är standardvård vidtas.

   DFU

6. Förekomst av diabetiskt fotsår (DFU) som uppfyller alla följande egenskaper:

   a. Wagner Grad 1 eller 2 (se bilaga A för definitioner), inklusive sår som sträcker sig till ligamentet, senan, ledkapseln eller fascian

7. Utan abscess eller osteomyelit

   1. Indexsåret kommer att vara det största såret om två eller flera DFU är närvarande och kommer att vara den enda som utvärderas i studien. Om andra sår finns på samma fot måste de vara mer än 2 cm från indexsåret (kant till kant).
   2. Indexsåret har varit avlastat i minst 14 dagar före randomisering
   3. Tillräcklig cirkulation till den drabbade foten som dokumenterats av ett Clarifi SFDI Vascular Assessment Tool, eller ett ankelbrachialindex (ABI) mellan 0,7 och 1,3 inom 3 månader efter SV1, med användning av den drabbade studieextremiteten. Som ett alternativ kan arteriellt Doppler-ultraljud utföras, utvärdera för bifasiska dorsalis pedis och bakre tibiala kärl i nivå med ankeln inom 3 månader efter SV1 eller om monofasiska vågformer måste ha adekvat mikrocirkulation, vilket framgår av Clarifi SFDI Vascular Bedömningsverktyg. Obs: En dokumenterad registrering av ett ABI-test utfört med indexsårbenet inom 3 månader efter SV1 är acceptabelt för denna studie. Annars måste detta fyllas i i Screeningbesöket. Acceptabla alternativ inkluderar arteriellt doppler-ultraljudsutvärdering för bifasiska dorsalis pedis och bakre tibiala kärl i nivå med fotleden, eller dokumenterad adekvat mikrocirkulation som fastställts av ett Clarifi SFDI Vascular Assessment Tool.

   VLU

8. Alla sår som använder CEAP VLU-klassificeringen, förutom de som ingår i uteslutningskriterierna. (Se bilaga A för definitioner)

9. Indexsåret kommer att vara det största såret om två eller flera VLU är närvarande och kommer att vara den enda som utvärderas i studien. Om andra sår finns på samma ben måste de vara mer än 2 cm avstånd från indexsår.

   Kirurgisk avhistad

10. Alla sår som använder Sandy Grading System, förutom de i uteslutningskriterierna. (Se bilaga A för definitioner) Traumatisk
11. Alla sår enligt CDC Surgical Wound Classification, med undantag av klass IV eller smutsiga infekterade sår, SSI - Deep incision and organ space. (Se bilaga A för definitioner)

Exklusions kriterier:

Allmän

Potentiella ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från registrering och efterföljande randomisering:

1. Indexsåret, enligt utredarens uppfattning, är misstänkt för cancer eller har en positiv karcinomdiagnos.
2. Personen har en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider >10 mg daglig dos), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom 1 månad före första SV1, eller som får sådana mediciner under screeningsperioden eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång.
3. Personen tar en selektiv COX-2-hämmare, såsom Celecoxib, för alla tillstånd.
4. Försökspersonen är på ett eller flera prövningsläkemedel eller terapeutiska enheter inom 30 dagar före SV1.
5. Historik av strålning på sårstället (oavsett tid sedan senaste strålbehandling).
6. Indexsår har tidigare behandlats eller kommer att behöva behandlas med några förbjudna terapier (se avsnitt 6 i detta protokoll för en lista över förbjudna mediciner och terapier).
7. Personen har tidigare diagnostiserats med hiv, hepatit C eller andra smittsamma sjukdomar.
8. Närvaro av något tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie eller så har försökspersonen en känd historia av dålig följsamhet vid medicinsk behandling.
9. Personen är gravid eller ammar.
10. Närvaro av diabetes med dålig metabol kontroll som dokumenterats med ett HbA1c >12,0 % inom 90 dagar efter randomisering.
11. Personen har njursjukdom i slutstadiet, vilket framgår av ett serumkreatinin > 3,0 mg/dL inom 6 månader efter randomisering.
12. BMI >40 DFU
13. Wagner 2 sår som kräver debridering av ben.

14. Osteomyelit eller beninfektion i den drabbade foten som verifierats med röntgen, CAT-skanning eller MRT inom 30 dagar före randomisering (I händelse av en tvetydig diagnos kommer huvudutredaren att fatta det slutliga beslutet).

    VLU

15. Utesluta

    1. Sekundär posttrombotisk
    2. Venös obstruktion
    3. Venös obstruktion med reflux
    4. Lipodermatoskleros eller atrofisk blanche

16. Osteomyelit eller beninfektion i det drabbade benet som verifierats med röntgen, CAT-skanning eller MRT inom 30 dagar före randomisering (I händelse av en tvetydig diagnos kommer huvudutredaren att fatta det slutliga beslutet).

    Kirurgisk avhistad

17. Användning av Sandy Grading System för kirurgiskt såravfall: Sår grad 3 där organ exponeras och 3a, där infektionen är allvarlig enligt huvudutredarens bedömning.

    Traumatisk

18. Använda CDC Surgical Wound Classification, exkludera

    1. Klass IV - smutsiga infekterade sår
    2. SSI - Djupt incisions- och organutrymme