Prove nel mondo reale con la nuova tecnologia a micro getto d'acqua Debritom+ TM in un singolo centro della ferita (EVIDENT)

Criterio di inclusione:

Generale

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'arruolamento nello studio e la successiva randomizzazione:

1. Almeno 18 anni.
2. La ferita indice (es. episodio attuale della ferita o dell'ulcera) è presente da più di 4 settimane prima dell'SV 1 e da meno di 1 anno, a partire dal consenso del soggetto alla partecipazione allo studio.
3. La ferita indice è un minimo di 1,0 cm2 e un massimo di 25 cm2 a SV1.
4. Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali.

5. Il soggetto deve aver letto e firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB prima che vengano intraprese procedure di screening specifiche dello studio che non sono standard di cura.

   DFU

6. Presenza di ulcera del piede diabetico (DFU) che soddisfi tutte le seguenti caratteristiche:

   UN. Grado Wagner 1 o 2 (vedi Appendice A per le definizioni), incluse ferite che si estendono al legamento, al tendine, alla capsula articolare o alla fascia

7. Senza ascesso o osteomielite

   1. L'ulcera indice sarà l'ulcera più grande se sono presenti due o più DFU e sarà l'unica valutata nello studio. Se sono presenti altre ulcerazioni sullo stesso piede, devono essere distanti più di 2 cm dall'ulcera indice (da bordo a bordo).
   2. L'ulcera indice è stata scaricata per almeno 14 giorni prima della randomizzazione
   3. Adeguata circolazione al piede interessato come documentato da uno strumento di valutazione vascolare SFDI Clarifi o da un indice caviglia-braccio (ABI) compreso tra 0,7 e 1,3 entro 3 mesi dall'SV1, utilizzando l'estremità dello studio interessata. In alternativa, si può eseguire l'ecografia Doppler arteriosa, valutando la presenza di vasi bifasici dorsalis pedis e tibiali posteriori a livello della caviglia entro 3 mesi dall'SV1 o se le forme d'onda monofasiche presenti devono avere un'adeguata microcircolazione come evidenziato da Clarifi SFDI Vascular Strumento di valutazione. Nota: ai fini di questo studio è accettabile una registrazione documentata di un test ABI eseguito utilizzando l'ulcera indice della gamba, entro 3 mesi dall'SV1. In caso contrario, questo deve essere completato durante la visita di screening. Alternative accettabili includono la valutazione ecografica Doppler arteriosa per la bifasica dorsale del piede e i vasi tibiali posteriori a livello della caviglia, o un'adeguata microcircolazione documentata come determinato da uno strumento di valutazione vascolare Clarifi SFDI.

   VLU

8. Tutte le ferite che utilizzano la classificazione CEAP VLU, ad eccezione di quelle nei criteri di esclusione. (Vedi Appendice A per le definizioni)

9. L'ulcera indice sarà l'ulcera più grande se sono presenti due o più VLU e sarà l'unica valutata nello studio. Se sono presenti altre ulcerazioni sulla stessa gamba, devono essere distanti più di 2 cm dall'ulcera indice.

   Deiscizione chirurgica

10. Tutte le ferite che utilizzano il Sandy Grading System, ad eccezione di quelle nei criteri di esclusione. (Vedi Appendice A per le definizioni) Traumatico
11. Tutte le ferite secondo la classificazione delle ferite chirurgiche CDC, ad eccezione della Classe IV o ferite infette sporche, SSI - Deep incisional and organ space. (Vedi Appendice A per le definizioni)

Criteri di esclusione:

Generale

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento e dalla successiva randomizzazione:

1. La ferita indice, a parere dell'investigatore, è sospetta per cancro o ha una diagnosi positiva di carcinoma.
2. Il soggetto ha una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg di dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie della ferita entro 1 mese prima del primo SV1 o che riceve tali farmaci durante il periodo di screening o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio.
3. Il soggetto sta assumendo un inibitore selettivo della COX-2, come Celecoxib, per qualsiasi condizione.
4. - Il soggetto assume uno o più farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici nei 30 giorni precedenti l'SV1.
5. Cronologia delle radiazioni nel sito della ferita (indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultimo trattamento con radiazioni).
6. La ferita indice è stata trattata in precedenza o dovrà essere trattata con qualsiasi terapia proibita (vedere la sezione 6 di questo protocollo per un elenco di farmaci e terapie proibite).
7. Il soggetto ha una precedente diagnosi di HIV, epatite C o altre malattie contagiose.
8. Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio o il soggetto ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
9. Il soggetto è incinta o sta allattando.
10. Presenza di diabete con scarso controllo metabolico come documentato con un HbA1c >12,0% entro 90 giorni dalla randomizzazione.
11. - Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale come evidenziato da una creatinina sierica > 3,0 mg/dL entro 6 mesi dalla randomizzazione.
12. IMC >40 DFU
13. Wagner 2 ferite che richiedono lo sbrigliamento dell'osso.

14. Osteomielite o infezione ossea del piede interessato verificata mediante radiografia, TAC o risonanza magnetica entro 30 giorni prima della randomizzazione (in caso di diagnosi ambigua, il ricercatore principale prenderà la decisione finale).

    VLU

15. Escludere

    1. Post trombotico secondario
    2. Ostruzione venosa
    3. Ostruzione venosa con reflusso
    4. Sclerosi lipodermica o bianca atrofica

16. Osteomielite o infezione ossea della gamba interessata verificata mediante radiografia, TAC o risonanza magnetica entro 30 giorni prima della randomizzazione (in caso di diagnosi ambigua, il ricercatore principale prenderà la decisione finale).

    Deiscizione chirurgica

17. Utilizzo del sistema di classificazione Sandy per la deiscenza della ferita chirurgica: ferite di grado 3 in cui gli organi sono esposti e 3a, in cui l'infezione è grave come ritenuto dal ricercatore principale.

    Traumatico

18. Utilizzando la classificazione delle ferite chirurgiche CDC, escludere

    1. Classe IV - ferite infette sporche
    2. SSI - Spazio incisionale e organo profondo