Bevis fra den virkelige verden med Debritom+ TM Novel Micro Water Jet Technology på et enkelt sårcenter (EVIDENT)

Inklusionskriterier:

Generel

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for tilmelding til undersøgelsen og efterfølgende randomisering:

1. Mindst 18 år gammel.
2. Indekssåret (dvs. aktuelle episode af såret eller såret) har været til stede i mere end 4 uger før SV 1 og mindre end 1 år fra forsøgspersonens samtykke til undersøgelsesdeltagelsen.
3. Indekssåret er minimum 1,0 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved SV1.
4. Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg.

5. Forsøgspersonen skal have læst og underskrevet den IRB-godkendte Informed Consent Form (ICF), før undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer, der ikke er standardbehandling, udføres.

   DFU

6. Tilstedeværelse af diabetisk fodsår (DFU), der opfylder alle følgende funktioner:

   en. Wagner Grad 1 eller 2 (se Appendiks A for definitioner), herunder sår, der strækker sig til ledbåndet, senen, ledkapslen eller fascien

7. Uden byld eller osteomyelitis

   1. Indekssåret vil være det største sår, hvis to eller flere DFU'er er til stede, og vil være den eneste evaluerede i undersøgelsen. Hvis andre sår er til stede på den samme fod, skal de være mere end 2 cm fra indekssår (kant til kant).
   2. Indekssåret har været aflastet i mindst 14 dage før randomisering
   3. Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som dokumenteret af et Clarifi SFDI Vascular Assessment Tool eller et Ankel Brachial Index (ABI) mellem 0,7 og 1,3 inden for 3 måneder efter SV1, ved brug af den berørte undersøgelsesekstremitet. Som et alternativ kan der udføres arteriel Doppler-ultralyd, der evaluerer for bi-fasiske dorsalis pedis og posterior tibiale kar i ankelniveauet inden for 3 måneder efter SV1, eller hvis monofasiske bølgeformer skal have tilstrækkelig mikrocirkulation som påvist af Clarifi SFDI Vascular Vurderingsværktøj. Bemærk: En dokumenteret registrering af en ABI-test udført med indekssårsbenet inden for 3 måneder efter SV1 er acceptabel til formålet med denne undersøgelse. Ellers skal dette udfyldes i Screeningbesøget. Acceptable alternativer omfatter arteriel Doppler-ultralydsvurdering for bifasisk dorsalis pedis og posterior tibiale kar i ankelniveauet eller dokumenteret tilstrækkelig mikrocirkulation som bestemt af et Clarifi SFDI Vascular Assessment Tool.

   VLU

8. Alle sår, der bruger CEAP VLU-klassificeringen, undtagen dem i eksklusionskriterierne. (Se bilag A for definitioner)

9. Indekssåret vil være det største sår, hvis to eller flere VLU'er er til stede, og vil være den eneste, der evalueres i undersøgelsen. Hvis der er andre sår på det samme ben, skal de være mere end 2 cm fra indekssår.

   Kirurgisk afhugget

10. Alle sår, der bruger Sandy Grading System, undtagen dem i eksklusionskriterierne. (Se bilag A for definitioner) Traumatisk
11. Alle sår i henhold til CDC Surgical Wound Classification, med undtagelse af klasse IV eller snavsede inficerede sår, SSI - Deep incision and organ space. (Se bilag A for definitioner)

Ekskluderingskriterier:

Generel

Potentielle emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding og efterfølgende randomisering:

1. Indekssåret er efter efterforskerens opfattelse mistænkeligt for kræft eller har en positiv karcinomdiagnose.
2. Personen har en historie på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på såroverfladen inden for 1 måned før første SV1, eller som modtager sådan medicin i løbet af screeningsperioden eller som forventes at have behov for sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen tager en selektiv COX-2-hæmmer, såsom Celecoxib, for enhver tilstand.
4. Forsøgspersonen er på ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før SV1.
5. Anamnese med stråling på sårstedet (uanset tid siden sidste strålebehandling).
6. Indekssår er tidligere blevet behandlet eller skal behandles med enhver forbudt behandling (se afsnit 6 i denne protokol for en liste over forbudte medikamenter og behandlinger).
7. Forsøgspersonen har en tidligere diagnose af hiv, hepatitis C eller andre smitsomme sygdomme.
8. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at gennemføre denne undersøgelse, eller forsøgspersonen har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
9. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
10. Tilstedeværelse af diabetes med dårlig metabolisk kontrol som dokumenteret med en HbA1c >12,0 % inden for 90 dage efter randomisering.
11. Forsøgspersonen har nyresygdom i slutstadiet som påvist af serumkreatinin > 3,0 mg/dL inden for 6 måneder efter randomisering.
12. BMI >40 DFU
13. Wagner 2 sår, der kræver debridering af knogle.

14. Osteomyelitis eller knogleinfektion i den berørte fod som bekræftet ved røntgen, CAT-scanning eller MR inden for 30 dage før randomisering (I tilfælde af en tvetydig diagnose vil hovedforskeren træffe den endelige beslutning).

    VLU

15. Udelukke

    1. Sekundær posttrombotisk
    2. Venøs obstruktion
    3. Venøs obstruktion med refluks
    4. Lipodermatosklerose eller atrofisk blanche

16. Osteomyelitis eller knogleinfektion i det berørte ben som verificeret ved røntgen, CAT-scanning eller MR inden for 30 dage før randomisering (I tilfælde af en tvetydig diagnose vil hovedforskeren træffe den endelige beslutning).

    Kirurgisk afhugget

17. Brug af Sandy Grading System til kirurgisk sårskive: Sår Grad 3, hvor organer er blotlagt, og 3a, hvor infektionen er alvorlig som vurderet af Principal Investigator.

    Traumatisk

18. Brug af CDC kirurgisk sårklassificering, udelad

    1. Klasse IV - snavsede inficerede sår
    2. SSI - Dybt snit- og organrum