Skutečný světový důkaz s novou technologií Micro Water Jet Debritom+ TM v centru jediné rány (EVIDENT)

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

Potenciální subjekty musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do studie a následnou randomizaci:

1. Minimálně 18 let.
2. Rána indexu (tj. aktuální epizoda rány nebo vředu) byla přítomna déle než 4 týdny před SV 1 a méně než 1 rok, pokud subjekt souhlasil s účastí ve studii.
3. Indexová rána je minimálně 1,0 cm2 a maximálně 25 cm2 u SV1.
4. Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy.

5. Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený IRB před provedením screeningových postupů specifických pro studii, které nejsou standardní péčí.

   DFU

6. Přítomnost diabetického vředu na noze (DFU), který splňuje všechny následující znaky:

   A. Wagnerův stupeň 1 nebo 2 (definice viz Příloha A), včetně ran, které zasahují do vazu, šlachy, kloubního pouzdra nebo fascie

7. Bez abscesu nebo osteomyelitidy

   1. Indexový vřed bude největším vředem, pokud jsou přítomny dva nebo více DFU, a bude jediným hodnoceným ve studii. Pokud jsou na stejné noze přítomny další ulcerace, musí být vzdáleny více než 2 cm od indexového vředu (od okraje k okraji).
   2. Indexový vřed byl odstraněn alespoň 14 dní před randomizací
   3. Adekvátní krevní oběh v postižené noze, jak je dokumentováno nástrojem Clarifi SFDI Vascular Assessment Tool nebo indexem kotníku (ABI) mezi 0,7 a 1,3 během 3 měsíců od SV1, s použitím postižené končetiny studie. Alternativně lze provést arteriální dopplerovský ultrazvuk, který vyhodnotí bifázický dorsalis pedis a zadní tibiální cévy na úrovni kotníku do 3 měsíců od SV1 nebo pokud přítomné monofázické vlnové formy musí mít adekvátní mikrocirkulaci, jak prokázal Clarifi SFDI Vascular Nástroj pro hodnocení. Poznámka: Pro účely této studie je přijatelný dokumentovaný záznam testu ABI provedeného pomocí indexového vředu na noze do 3 měsíců od SV1. V opačném případě musí být toto provedeno při screeningové návštěvě. Přijatelné alternativy zahrnují arteriální dopplerovský ultrazvuk hodnotící bifázické dorsalis pedis a zadní tibiální cévy na úrovni kotníku nebo zdokumentovanou adekvátní mikrocirkulaci stanovenou nástrojem Clarifi SFDI Vascular Assessment Tool.

   VLU

8. Všechny rány používající klasifikaci CEAP VLU, kromě těch, které jsou uvedeny ve vylučovacích kritériích. (Definice viz příloha A)

9. Indexový vřed bude největším vředem, pokud jsou přítomny dvě nebo více VLU, a bude jediným hodnoceným ve studii. Pokud jsou na téže noze přítomny další ulcerace, musí být vzdáleny více než 2 cm od indexového vředu.

   Chirurgická dehisced

10. Všechny rány používající Sandy Grading System, s výjimkou těch, která jsou uvedena ve vylučovacích kritériích. (Definice viz Příloha A) Traumatické
11. Všechny rány podle klasifikace chirurgických ran CDC, s výjimkou Třídy IV nebo špinavých infikovaných ran, SSI - Hluboká incize a orgánový prostor. (Definice viz příloha A)

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

Potenciální subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny ze zápisu a následné randomizace:

1. Indexová rána je podle názoru zkoušejícího podezřelá z rakoviny nebo má pozitivní diagnózu karcinomu.
2. Subjekt má v anamnéze více než dvoutýdenní léčbu imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů > 10 mg denní dávky), cytotoxickou chemoterapii nebo aplikaci topických steroidů na povrch rány během 1 měsíce před první SV1, nebo kteří takové léky užívají během období screeningu nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat.
3. Subjekt užívá selektivní inhibitor COX-2, jako je celekoxib, pro jakýkoli stav.
4. Subjekt užívá jakýkoli zkoumaný lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před SV1.
5. Anamnéza ozařování v místě rány (bez ohledu na dobu od posledního ozařování).
6. Indexová rána byla již dříve léčena nebo bude třeba ji léčit pomocí jakýchkoli zakázaných terapií (viz oddíl 6 tohoto protokolu, kde je uveden seznam zakázaných léků a terapií).
7. Subjekt má předchozí diagnózu HIV, hepatitidy C nebo jiných nakažlivých onemocnění.
8. Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii, nebo má subjekt známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
9. Subjekt je těhotný nebo kojí.
10. Přítomnost diabetu se špatnou metabolickou kontrolou, jak je dokumentováno s HbA1c >12,0 % během 90 dnů od randomizace.
11. Subjekt má onemocnění ledvin v konečném stádiu, o čemž svědčí sérový kreatinin > 3,0 mg/dl během 6 měsíců od randomizace.
12. BMI > 40 DFU
13. Wagner 2 rány, které vyžadují debridement kosti.

14. Osteomyelitida nebo kostní infekce postižené nohy ověřená rentgenem, CAT skenem nebo MRI do 30 dnů před randomizací (V případě nejednoznačné diagnózy učiní konečné rozhodnutí hlavní zkoušející).

    VLU

15. Vyloučit

    1. Sekundární posttrombotické
    2. Venózní obstrukce
    3. Venózní obstrukce s refluxem
    4. Lipodermatová skleróza nebo atrofická blanche

16. Osteomyelitida nebo kostní infekce postižené nohy ověřená rentgenem, CAT skenem nebo MRI do 30 dnů před randomizací (V případě nejednoznačné diagnózy učiní konečné rozhodnutí hlavní zkoušející).

    Chirurgická dehisced

17. Použití Sandyho klasifikačního systému pro dehiscenci chirurgických ran: Rány 3. stupně, kde jsou obnaženy orgány, a 3a, kde je infekce závažná, jak usoudil hlavní zkoušející.

    Traumatický

18. Pomocí CDC klasifikace chirurgických ran vylučte

    1. Třída IV - špinavé infikované rány
    2. SSI - Hluboký řezný a orgánový prostor