Debritom+ TM 新型微水射流技术在单个伤口中心的真实世界证据 (EVIDENT)

纳入标准：

一般的

潜在受试者需要满足以下所有标准才能参加研究和随后的随机分组：

1. 至少 18 岁。
2. 指数伤口（即 伤口或溃疡的当前发作）在 SV 1 之前已经存在超过 4 周且不到 1 年，截至受试者同意参与研究。
3. 指数伤口在 SV1 处最小为 1.0 cm2，最大为 25 cm2。
4. 受试者了解并愿意参与临床研究，并且可以遵守每周访问。

5. 在进行非标准护理的研究特定筛选程序之前，受试者必须阅读并签署 IRB 批准的知情同意书 (ICF)。

   DFU

6. 存在满足以下所有特征的糖尿病足溃疡 (DFU)：

   A。 Wagner 1 级或 2 级（定义见附录 A），包括延伸至韧带、肌腱、关节囊或筋膜的伤口

7. 无脓肿或骨髓炎

   1. 如果存在两个或更多 DFU，则指标溃疡将是最大的溃疡，并且将是研究中唯一评估的溃疡。 如果同一只脚上存在其他溃疡，则它们与指数溃疡（边缘到边缘）的距离必须超过 2 厘米。
   2. 指标溃疡在随机分组前至少已卸载 14 天
   3. Clarifi SFDI 血管评估工具记录的受影响足部的充分循环，或使用受影响的研究肢体在 SV1 的 3 个月内踝肱指数 (ABI) 在 0.7 和 1.3 之间。 作为替代方案，可以进行动脉多普勒超声检查，在 SV1 的 3 个月内评估踝关节水平的双相足背和胫后血管，或者是否存在单相波形必须具有足够的微循环，如 Clarifi SFDI 血管所证明评估工具。 注意：为了本研究的目的，在 SV1 的 3 个月内使用索引溃疡腿进行的 ABI 测试的书面记录是可接受的。 否则，这必须在筛选访问中完成。 可接受的替代方案包括动脉多普勒超声评估脚踝水平的双相足背和胫骨后血管，或记录由 Clarifi SFDI 血管评估工具确定的充分微循环。

   VLU

8. 使用 CEAP VLU 分类的所有伤口，排除标准中的伤口除外。 （定义见附录 A）

9. 如果存在两个或更多 VLU，则指标溃疡将是最大的溃疡，并且将是研究中唯一评估的溃疡。 如果同一条腿上存在其他溃疡，它们必须距离索引溃疡 2 厘米以上。

   手术开裂

10. 使用桑迪分级系统的所有伤口，排除标准中的伤口除外。 （定义见附录 A） 外伤性
11. 根据 CDC 外科伤口分类的所有伤口，IV 级或脏感染伤口除外，SSI - 深切口和器官空间。 （定义见附录 A）

排除标准：

一般的

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在注册和随后的随机化之外：

1. 根据研究者的意见，指标伤口疑似癌症或癌症诊断呈阳性。
2. 受试者在第一次 SV1 前 1 个月内有超过两周的免疫抑制剂治疗史（包括全身性皮质类固醇 > 10mg 每日剂量）、细胞毒性化疗或局部类固醇在伤口表面的应用，或接受过此类药物治疗在筛选期间或预计在研究过程中需要此类药物的人。
3. 受试者正在服用选择性 COX-2 抑制剂，例如塞来昔布，以应对任何情况。
4. 受试者在 SV1 之前的 30 天内正在使用任何研究药物或治疗设备。
5. 伤口部位的放射史（无论自上次放射治疗以来的时间）。
6. 索引伤口之前已经过治疗或需要使用任何禁用疗法进行治疗（有关禁用药物和疗法的列表，请参见本协议第 6 节）。
7. 受试者先前被诊断出患有 HIV、丙型肝炎或其他传染病。
8. 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何病症，或者受试者有已知的药物治疗依从性差的历史。
9. 受试者怀孕或哺乳。
10. 存在代谢控制不佳的糖尿病，如随机分组后 90 天内 HbA1c >12.0% 所记录。
11. 随机分组后 6 个月内血清肌酐 > 3.0 mg/dL 证明受试者患有终末期肾病。
12. 体重指数 >40
13. Wagner 2 需要清创骨的伤口。

14. 在随机分组前 30 天内通过 X 光、CAT 扫描或 MRI 证实受影响的足部发生骨髓炎或骨感染（如果诊断不明确，将由首席研究员做出最终决定）。

    VLU

15. 排除

    1. 继发性血栓后
    2. 静脉阻塞
    3. 静脉阻塞伴反流
    4. 脂皮硬化症或萎缩性白化病

16. 在随机分组前 30 天内通过 X 光、CAT 扫描或 MRI 证实受影响腿部的骨髓炎或骨感染（如果诊断不明确，首席研究员将做出最终决定）。

    手术开裂

17. 使用 Sandy 分级系统进行手术伤口裂开：器官暴露的 3 级伤口和首席研究员认为严重感染的 3a 级伤口。

    创伤性的

18. 使用 CDC 手术伤口分类，排除

    1. IV 级 - 肮脏的感染伤口
    2. SSI - 深切口和器官空间