Prawdziwe dowody z nowatorską technologią mikrostrumienia Debritom+ TM w pojedynczym ośrodku leczenia ran (EVIDENT)

Kryteria przyjęcia:

Ogólny

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria w celu włączenia do badania i późniejszej randomizacji:

1. Co najmniej 18 lat.
2. Rana wskazująca (tj. aktualny epizod rany lub owrzodzenia) występował przez ponad 4 tygodnie przed SV 1 i krócej niż 1 rok, od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu.
3. Rana wskazująca ma minimalną powierzchnię 1,0 cm2 i maksymalną 25 cm2 w SV1.
4. Pacjent rozumie i chce uczestniczyć w badaniu klinicznym oraz może podporządkować się cotygodniowym wizytom.

5. Uczestnik musi przeczytać i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) przed podjęciem specyficznych dla badania procedur przesiewowych, które nie stanowią standardowej opieki.

   DFU

6. Obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC), które spełnia wszystkie poniższe cechy:

   A. Stopień 1 lub 2 stopnia Wagnera (definicje w załączniku A), w tym rany obejmujące więzadło, ścięgno, torebkę stawową lub powięź

7. Bez ropnia lub zapalenia kości i szpiku

   1. Owrzodzenie wskazujące będzie największym owrzodzeniem, jeśli obecne są dwa lub więcej ZSC i będzie jedynym ocenianym w badaniu. Jeśli na tej samej stopie występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego (od krawędzi do krawędzi).
   2. Owrzodzenie wskaźnikowe zostało usunięte przez co najmniej 14 dni przed randomizacją
   3. Właściwe krążenie dotkniętej stopy, udokumentowane za pomocą narzędzia oceny naczyń Clarifi SFDI lub wskaźnik kostka-ramię (ABI) między 0,7 a 1,3 w ciągu 3 miesięcy od SV1, przy użyciu badanej kończyny objętej chorobą. Alternatywnie można wykonać tętnicze USG Dopplera, oceniając dwufazowe naczynia grzbietowe stopy i tylne piszczelowe na poziomie kostki w ciągu 3 miesięcy od SV1 lub jeśli obecne fale jednofazowe muszą mieć odpowiednie mikrokrążenie, jak wykazano za pomocą Clarifi SFDI Vascular Narzędzie oceny. Uwaga: Udokumentowany zapis testu ABI wykonanego z użyciem owrzodzenia wskazującego nogi, w ciągu 3 miesięcy od SV1 jest akceptowalny dla celów tego badania. W przeciwnym razie należy to zrobić podczas wizyty przesiewowej. Akceptowalne alternatywy obejmują badanie USG tętnic metodą Dopplera w celu wykrycia dwufazowych naczyń grzbietowych stopy i tylnych naczyń piszczelowych na poziomie kostki lub udokumentowane odpowiednie mikrokrążenie określone za pomocą narzędzia Clarifi SFDI Vascular Assessment Tool.

   VLU

8. Wszystkie rany objęte klasyfikacją CEAP VLU, z wyjątkiem tych objętych kryteriami wykluczenia. (Patrz Dodatek A dla definicji)

9. Owrzodzenie wskazujące będzie największym owrzodzeniem, jeśli obecne są dwie lub więcej VLU i będzie jedynym ocenianym w badaniu. Jeśli na tej samej nodze występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego.

   Chirurgiczne rozcięcie

10. Wszystkie rany przy użyciu systemu Sandy Grading System, z wyjątkiem tych objętych kryteriami wykluczenia. (Patrz Dodatek A dla definicji) Traumatyczne
11. Wszystkie rany zgodnie z klasyfikacją ran chirurgicznych CDC, z wyjątkiem ran klasy IV lub brudno zakażonych, SSI — Głębokie nacięcie i przestrzeń narządowa. (Patrz Dodatek A dla definicji)

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

Potencjalni uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z rekrutacji i późniejszej randomizacji:

1. Rana wskazująca w opinii badacza jest podejrzana w kierunku raka lub ma dodatnie rozpoznanie raka.
2. Pacjent ma historię ponad dwutygodniowego leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami ogólnoustrojowymi >10 mg dziennie), chemioterapią cytotoksyczną lub stosowaniem miejscowych sterydów na powierzchnię rany w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym SV1 lub który otrzymuje takie leki w okresie badań przesiewowych lub które prawdopodobnie będą wymagać takich leków w trakcie badania.
3. Podmiot przyjmuje selektywny inhibitor COX-2, taki jak celekoksyb, na dowolny stan.
4. Podmiot jest na jakimkolwiek badanym leku lub urządzeniu terapeutycznym w ciągu 30 dni poprzedzających SV1.
5. Historia promieniowania w miejscu rany (niezależnie od czasu od ostatniej radioterapii).
6. Rana wskazująca była wcześniej leczona lub będzie wymagać leczenia wszelkimi zabronionymi terapiami (zobacz rozdział 6 niniejszego protokołu, aby zapoznać się z listą zabronionych leków i terapii).
7. Podmiot ma wcześniejszą diagnozę HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub innych chorób zakaźnych.
8. Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które poważnie ogranicza zdolność uczestnika do ukończenia tego badania lub pacjent ma znaną historię złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
9. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
10. Obecność cukrzycy ze słabą kontrolą metaboliczną udokumentowaną HbA1c >12,0% w ciągu 90 dni od randomizacji.
11. Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
12. BMI > 40 DFU
13. Wagnera 2 rany wymagające oczyszczenia kości.

14. Zapalenie kości i szpiku lub zakażenie kości dotkniętej chorobą stopy, potwierdzone za pomocą zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 30 dni przed randomizacją (w przypadku niejednoznacznej diagnozy ostateczną decyzję podejmie główny badacz).

    VLU

15. Wykluczać

    1. Wtórny post zakrzepowy
    2. Niedrożność żylna
    3. Niedrożność żylna z refluksem
    4. Stwardnienie lipodermato lub blansz zanikowy

16. Zapalenie kości i szpiku lub zakażenie kości dotkniętej chorobą nogi, potwierdzone za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 30 dni przed randomizacją (w przypadku niejednoznacznej diagnozy ostateczną decyzję podejmie główny badacz).

    Chirurgiczne rozcięcie

17. Korzystanie z systemu klasyfikacji Sandy'ego do rozejścia się rany chirurgicznej: Rany stopnia 3, gdy narządy są odsłonięte, oraz stopnia 3a, gdy infekcja jest ciężka w ocenie głównego badacza.

    Traumatyczny

18. Korzystając z klasyfikacji ran chirurgicznych CDC, wyklucz

    1. Klasa IV - brudne zakażone rany
    2. SSI - głębokie nacięcie i przestrzeń narządowa