Bewijs uit de echte wereld met de Debritom+ TM nieuwe micro-waterstraaltechnologie in een enkelvoudig wondcentrum (EVIDENT)

Inclusiecriteria:

Algemeen

Potentiële proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende criteria voor deelname aan het onderzoek en daaropvolgende randomisatie:

1. Minstens 18 jaar oud.
2. De indexwond (d.w.z. huidige episode van de wond of zweer) aanwezig is geweest gedurende meer dan 4 weken voorafgaand aan SV 1 en minder dan 1 jaar, vanaf de toestemming van de proefpersoon voor deelname aan het onderzoek.
3. De indexwond is minimaal 1,0 cm2 en maximaal 25 cm2 bij SV1.
4. Proefpersoon begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken.

5. De proefpersoon moet het door de IRB goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) hebben gelezen en ondertekend voordat studiespecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd die geen standaardzorg zijn.

   DFU

6. Aanwezigheid van een diabetische voetzweer (DFU) die aan alle volgende kenmerken voldoet:

   A. Wagner Graad 1 of 2 (zie bijlage A voor definities), inclusief wonden die zich uitstrekken tot aan het ligament, de pees, het gewrichtskapsel of de fascia

7. Zonder abces of osteomyelitis

   1. De indexzweer zal de grootste zweer zijn als er twee of meer DFU's aanwezig zijn en zal de enige zijn die in het onderzoek wordt geëvalueerd. Als er andere zweren op dezelfde voet aanwezig zijn, moeten deze meer dan 2 cm verwijderd zijn van de indexzweer (van rand tot rand).
   2. Het indexulcus is gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie verwijderd
   3. Adequate circulatie naar de aangedane voet zoals gedocumenteerd door een Clarifi SFDI Vascular Assessment Tool, of een enkel-armindex (ABI) tussen 0,7 en 1,3 binnen 3 maanden na SV1, met behulp van de aangedane studie-extremiteit. Als alternatief kan arteriële Doppler-echografie worden uitgevoerd, ter evaluatie van bifasische dorsalis pedis en posterieure tibiale vaten ter hoogte van de enkel binnen 3 maanden na SV1 of als monofasische golfvormen aanwezig zijn, moet er voldoende microcirculatie zijn, zoals blijkt uit Clarifi SFDI Vascular Beoordelingsinstrument. Opmerking: Een gedocumenteerd verslag van een ABI-test die is uitgevoerd met behulp van het wijszweerbeen, binnen 3 maanden na SV1, is acceptabel voor de doeleinden van dit onderzoek. Anders moet dit tijdens het screeningsbezoek worden ingevuld. Aanvaardbare alternatieven zijn arteriële Doppler-echografie die bifasische dorsalis pedis en posterieure tibiale vaten ter hoogte van de enkel beoordeelt, of gedocumenteerde adequate microcirculatie zoals bepaald door een Clarifi SFDI Vascular Assessment Tool.

   VLU

8. Alle wonden die de CEAP VLU-classificatie gebruiken, behalve die in de uitsluitingscriteria. (Zie bijlage A voor definities)

9. De indexzweer zal de grootste zweer zijn als er twee of meer VLU's aanwezig zijn en zal de enige zijn die in het onderzoek wordt geëvalueerd. Als er andere zweren op hetzelfde been aanwezig zijn, moeten deze meer dan 2 cm verwijderd zijn van de wijszweer.

   Chirurgisch opengesperd

10. Alle wonden die het Sandy Grading System gebruiken, behalve die in de uitsluitingscriteria. (Zie Bijlage A voor definities) Traumatisch
11. Alle wonden volgens de CDC Surgical Wound Classification, met uitzondering van klasse IV of vuile geïnfecteerde wonden, SSI - Diepe incisie en orgaanruimte. (Zie bijlage A voor definities)

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van inschrijving en daaropvolgende randomisatie:

1. De indexwond is naar de mening van de onderzoeker verdacht voor kanker of heeft een positieve carcinoomdiagnose.
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immuunonderdrukkende middelen (waaronder systemische corticosteroïden > 10 mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie of aanbrengen van lokale steroïden op het wondoppervlak binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste SV1, of die dergelijke medicijnen krijgt tijdens de screeningperiode of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen in de loop van het onderzoek nodig zullen hebben.
3. Proefpersoon gebruikt een selectieve COX-2-remmer, zoals Celecoxib, voor welke aandoening dan ook.
4. De proefpersoon gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan SV1 een of meer geneesmiddelen of therapeutische apparaten.
5. Geschiedenis van bestraling op de plaats van de wond (ongeacht de tijd sinds de laatste bestralingsbehandeling).
6. Indexwond is eerder behandeld of zal moeten worden behandeld met verboden therapieën (zie sectie 6 van dit protocol voor een lijst met verboden medicijnen en therapieën).
7. Proefpersoon heeft een eerdere diagnose van HIV, Hepatitis C of andere besmettelijke ziekten.
8. Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt of de proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
9. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
10. Aanwezigheid van diabetes met slechte metabole controle zoals gedocumenteerd met een HbA1c >12,0% binnen 90 dagen na randomisatie.
11. Proefpersoon heeft nierziekte in het eindstadium, zoals blijkt uit een serumcreatinine > 3,0 mg/dl binnen 6 maanden na randomisatie.
12. BMI >40 DFU
13. Wagner 2 wonden die debridement van bot vereisen.

14. Osteomyelitis of botinfectie van de aangedane voet zoals geverifieerd door middel van röntgenfoto's, CAT-scan of MRI binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (in het geval van een dubbelzinnige diagnose zal de hoofdonderzoeker de uiteindelijke beslissing nemen).

    VLU

15. Uitsluiten

    1. Secundair na trombose
    2. Veneuze obstructie
    3. Veneuze obstructie met reflux
    4. Lipodermato sclerose of atrofische blanche

16. Osteomyelitis of botinfectie van het aangedane been zoals geverifieerd door middel van röntgenfoto's, CAT-scan of MRI binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (in het geval van een dubbelzinnige diagnose zal de hoofdonderzoeker de uiteindelijke beslissing nemen).

    Chirurgisch opengesperd

17. Gebruik van het Sandy-classificatiesysteem voor chirurgische wonddehiscentie: Wonden Graad 3 waar organen zijn blootgesteld, en 3a, waar de infectie ernstig is, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

    Traumatisch

18. Met behulp van CDC Chirurgische Wondclassificatie, uitsluiten

    1. Klasse IV - vuile geïnfecteerde wonden
    2. SSI - Diepe incisie- en orgaanruimte