Evidências do mundo real com a nova tecnologia de microjato de água Debritom+ TM em um único centro de ferida (EVIDENT)

Critério de inclusão:

Em geral

Sujeitos potenciais são obrigados a atender a todos os seguintes critérios para inscrição no estudo e randomização subsequente:

1. Pelo menos 18 anos.
2. A ferida indicadora (ou seja, episódio atual da ferida ou úlcera) esteve presente por mais de 4 semanas antes da SV 1 e menos de 1 ano, a partir do consentimento do sujeito para a participação no estudo.
3. A ferida índice tem um mínimo de 1,0 cm2 e um máximo de 25 cm2 em SV1.
4. O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir visitas semanais.

5. O sujeito deve ter lido e assinado o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo IRB antes de serem realizados os procedimentos de triagem específicos do estudo que não são o padrão de atendimento.

   DFU

6. Presença de úlcera de pé diabético (UPD) que atenda a todas as seguintes características:

   a. Wagner Grau 1 ou 2 (consulte o Apêndice A para definições), incluindo feridas que se estendem ao ligamento, tendão, cápsula articular ou fáscia

7. Sem abscesso ou osteomielite

   1. A úlcera índice será a maior úlcera se duas ou mais DFUs estiverem presentes e será a única avaliada no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes no mesmo pé, elas devem estar a mais de 2 cm de distância da úlcera índice (borda a borda).
   2. A úlcera índice foi descarregada por pelo menos 14 dias antes da randomização
   3. Circulação adequada para o pé afetado, conforme documentado por uma Ferramenta de Avaliação Vascular Clarifi SFDI, ou um Índice Tornozelo Braquial (ABI) entre 0,7 e 1,3 dentro de 3 meses de SV1, usando a extremidade afetada do estudo. Como alternativa, o ultrassom Doppler arterial pode ser realizado, avaliando os vasos pediosos bifásicos e tibiais posteriores no nível do tornozelo dentro de 3 meses de SV1 ou se as formas de onda monofásicas presentes devem ter microcirculação adequada, conforme evidenciado pelo Clarifi SFDI Vascular Ferramenta de avaliação. Nota: Um registro documentado de um teste ABI realizado usando a perna da úlcera índice, dentro de 3 meses de SV1 é aceitável para os propósitos deste estudo. Caso contrário, isso deve ser concluído na visita de triagem. Alternativas aceitáveis ​​incluem ultrassonografia com Doppler arterial avaliando os vasos pediosos bifásicos e tibiais posteriores no nível do tornozelo, ou microcirculação adequada documentada conforme determinado por uma ferramenta de avaliação vascular Clarifi SFDI.

   UV

8. Todas as feridas que usam a classificação CEAP VLU, exceto aquelas nos critérios de exclusão. (Consulte o Apêndice A para definições)

9. A úlcera índice será a maior úlcera se houver duas ou mais UVs e será a única avaliada no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes na mesma perna, elas devem estar a mais de 2 cm de distância da úlcera índice.

   Deiscência Cirúrgica

10. Todas as feridas usando o Sandy Grading System, exceto aquelas nos critérios de exclusão. (Consulte o Apêndice A para obter as definições) Traumático
11. Todas as feridas de acordo com a Classificação de Feridas Cirúrgicas do CDC, com exceção de Classe IV ou feridas infectadas sujas, SSI - Deep incisional and organ space. (Consulte o Apêndice A para definições)

Critério de exclusão:

Em geral

Sujeitos em potencial que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da inscrição e subsequente randomização:

1. A ferida índice, na opinião do investigador, é suspeita de câncer ou tem diagnóstico positivo de carcinoma.
2. O sujeito tem um histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos > 10 mg de dose diária), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteróides tópicos na superfície da ferida dentro de 1 mês antes da primeira SV1, ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem ou que necessitem de tais medicamentos durante o estudo.
3. O sujeito está tomando um inibidor seletivo de COX-2, como Celecoxib, para qualquer condição.
4. O sujeito está tomando qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores ao SV1.
5. História de radiação no local da ferida (independentemente do tempo desde o último tratamento de radiação).
6. A ferida índice foi previamente tratada ou precisará ser tratada com quaisquer terapias proibidas (consulte a Seção 6 deste protocolo para obter uma lista de medicamentos e terapias proibidas).
7. O sujeito tem um diagnóstico anterior de HIV, Hepatite C ou outras doenças contagiosas.
8. Presença de qualquer condição(ões) que comprometa(m) seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou o sujeito tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
9. O sujeito está grávida ou amamentando.
10. Presença de diabetes com mau controle metabólico conforme documentado com HbA1c > 12,0% em 90 dias após a randomização.
11. O sujeito tem doença renal em estágio terminal, conforme evidenciado por uma creatinina sérica > 3,0 mg/dL dentro de 6 meses após a randomização.
12. IMC >40 DFU
13. Wagner 2 feridas que requerem desbridamento do osso.

14. Osteomielite ou infecção óssea do pé afetado, conforme verificado por raio-x, tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 30 dias antes da randomização (no caso de um diagnóstico ambíguo, o investigador principal tomará a decisão final).

    UV

15. Excluir

    1. Pós trombótico secundário
    2. Obstrução Venosa
    3. Obstrução Venosa com Refluxo
    4. Esclerose Lipodermatosa ou Branca Atrófica

16. Osteomielite ou infecção óssea da perna afetada conforme verificado por raio-x, tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 30 dias antes da randomização (no caso de um diagnóstico ambíguo, o investigador principal tomará a decisão final).

    Deiscência Cirúrgica

17. Usando o Sistema de Classificação Sandy para Deiscência de Feridas Cirúrgicas: Feridas Grau 3 onde os órgãos estão expostos e 3a, onde a infecção é grave conforme considerado pelo Investigador Principal.

    Traumático

18. Usando a Classificação de Feridas Cirúrgicas do CDC, exclua

    1. Classe IV - feridas sujas infectadas
    2. SSI - Incisão profunda e espaço de órgãos