단일 상처 센터에서 Debritom+ TM Novel Micro Water Jet 기술을 사용한 실제 증거 (EVIDENT)

포함 기준:

일반적인

잠재적 피험자는 연구 등록 및 후속 무작위화를 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상.
2. 인덱스 상처(즉, 상처 또는 궤양의 현재 에피소드)는 연구 참여에 대한 피험자의 동의 시점에서 SV 1 이전 4주 이상 및 1년 미만 동안 존재했습니다.
3. 인덱스 상처는 SV1에서 최소 1.0cm2, 최대 25cm2입니다.
4. 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문을 따를 수 있습니다.

5. 표준 치료가 아닌 연구 특정 스크리닝 절차를 수행하기 전에 피험자가 IRB에서 승인한 정보 제공 동의서(ICF)를 읽고 서명해야 합니다.

   DFU

6. 다음 특징을 모두 충족하는 당뇨병성 족부궤양(DFU)의 존재:

   ㅏ. Wagner Grade 1 또는 2(정의는 부록 A 참조), 인대, 힘줄, 관절낭 또는 근막까지 확장된 상처 포함

7. 농양이나 골수염이 없는 경우

   1. 인덱스 궤양은 두 개 이상의 DFU가 존재하는 경우 가장 큰 궤양이 될 것이며 연구에서 평가된 유일한 궤양이 될 것입니다. 같은 발에 다른 궤양이 있는 경우 지표 궤양(가장자리에서 가장자리까지)에서 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
   2. 지표 궤양은 무작위화 전 최소 14일 동안 오프로드되었습니다.
   3. Clarifi SFDI 혈관 평가 도구 또는 영향을 받은 연구 말단을 사용하여 SV1의 3개월 이내에 0.7~1.3 사이의 발목 상완 지수(ABI)로 기록된 영향을 받은 발에 대한 적절한 순환. 대안으로 동맥 도플러 초음파를 수행하여 SV1의 3개월 이내에 발목 수준에서 2상 족배 및 후방 경골 혈관을 평가하거나 단상 파형이 존재하는 경우 Clarifi SFDI Vascular에 의해 입증된 바와 같이 적절한 미세 순환이 있어야 합니다. 평가 도구. 참고: SV1의 3개월 이내에 인덱스 궤양 다리를 사용하여 수행된 ABI 테스트의 문서화된 기록은 이 연구의 목적을 위해 허용됩니다. 그렇지 않으면 스크리닝 방문에서 완료해야 합니다. 허용되는 대안으로는 발목 수준에서 2상 발등 및 후경골 혈관에 대한 동맥 도플러 초음파 평가 또는 Clarifi SFDI 혈관 평가 도구로 결정된 문서화된 적절한 미세 순환이 있습니다.

   VLU

8. 제외 기준에 있는 상처를 제외한 CEAP VLU 분류를 사용하는 모든 상처. (정의는 부록 A 참조)

9. 지표 궤양은 2개 이상의 VLU가 존재하는 경우 가장 큰 궤양이 될 것이며 연구에서 평가된 유일한 궤양이 될 것입니다. 같은 다리에 다른 궤양이 있으면 지표 궤양에서 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.

   외과 적 탈피

10. 제외 기준에 있는 상처를 제외하고 Sandy Grading System을 사용하는 모든 상처. (정의는 부록 A 참조) 외상성
11. CDC 외과적 상처 분류에 따른 모든 상처(Class IV 또는 더럽게 감염된 상처, SSI - 깊은 절개 및 기관 공간 제외). (정의는 부록 A 참조)

제외 기준:

일반적인

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 등록 및 후속 무작위 배정에서 제외됩니다.

1. 지수 상처는 조사관의 의견에 따라 암이 의심되거나 양성 암종 진단을 받았습니다.
2. 피험자는 첫 번째 SV1 이전 1개월 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 >10mg 일일 투여량 포함), 세포독성 화학요법 또는 상처 표면에 국소 스테로이드 적용으로 2주 이상 치료받은 이력이 있거나 이러한 약물을 투여받은 사람 스크리닝 기간 동안 또는 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 사람.
3. 피험자는 모든 상태에 대해 셀레콕시브와 같은 선택적 COX-2 억제제를 복용하고 있습니다.
4. 피험자는 SV1 이전 30일 이내에 모든 연구 약물(들) 또는 치료 장치(들)를 사용하고 있습니다.
5. 상처 부위의 방사선 이력(마지막 방사선 치료 이후 시간에 관계없음).
6. 지표 상처는 이전에 치료를 받았거나 금지된 요법으로 치료해야 합니다(금지 약물 및 요법 목록은 이 프로토콜의 섹션 6 참조).
7. 대상은 이전에 HIV, C형 간염 또는 기타 전염성 질병 진단을 받았습니다.
8. 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키는 임의의 상태(들)의 존재 또는 피험자가 의학적 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있는 경우.
9. 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
10. 무작위화 90일 이내에 HbA1c >12.0%로 기록된 바와 같이 대사 조절이 불량한 당뇨병의 존재.
11. 피험자는 무작위 배정 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 > 3.0mg/dL로 입증되는 말기 신장 질환이 있습니다.
12. BMI >40 DFU
13. 뼈의 변연절제가 필요한 Wagner 2 상처.

14. 무작위 배정 전 30일 이내에 X-레이, CAT 스캔 또는 MRI로 확인된 영향을 받은 발의 골수염 또는 골 감염(모호한 진단의 경우, 주임 시험자가 최종 결정을 내림).

    VLU

15. 들어오지 못하게 하다

    1. 이차성 포스트 혈전
    2. 정맥 폐쇄
    3. 역류를 동반한 정맥 폐쇄
    4. Lipodermato 경화증 또는 위축성 blanche

16. 무작위 배정 전 30일 이내에 X-레이, CAT 스캔 또는 MRI로 확인된 환측 다리의 골수염 또는 골 감염(모호한 진단의 경우, 주임 시험자가 최종 결정을 내림).

    외과 적 탈피

17. 외과적 상처 열개에 대한 샌디 등급 시스템 사용: 장기가 노출된 상처 등급 3 및 주 조사관이 간주하는 감염이 심한 상처 등급 3a.

    트라우마

18. CDC 외과적 상처 분류를 사용하여 제외

    1. 클래스 IV - 더럽고 감염된 상처
    2. SSI - 깊은 절개 및 기관 공간