Evidencia del mundo real con la novedosa tecnología de microchorro de agua Debritom+ TM en un centro de una sola herida (EVIDENT)

Criterios de inclusión:

General

Se requiere que los sujetos potenciales cumplan con todos los siguientes criterios para la inscripción en el estudio y la posterior aleatorización:

1. Al menos 18 años.
2. La herida índice (es decir, episodio actual de la herida o úlcera) ha estado presente durante más de 4 semanas antes de SV 1 y menos de 1 año, a partir del consentimiento del sujeto para la participación en el estudio.
3. La herida índice tiene un mínimo de 1,0 cm2 y un máximo de 25 cm2 en SV1.
4. El sujeto entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales.

5. El sujeto debe haber leído y firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB antes de realizar los procedimientos de detección específicos del estudio que no son el estándar de atención.

   DFU

6. Presencia de úlcera de pie diabético (UPD) que reúna todas las características siguientes:

   a. Grado 1 o 2 de Wagner (consulte el Apéndice A para conocer las definiciones), incluidas las heridas que se extienden al ligamento, el tendón, la cápsula articular o la fascia

7. Sin absceso ni osteomielitis

   1. La úlcera índice será la úlcera más grande si hay dos o más UPD y será la única evaluada en el estudio. Si hay otras ulceraciones en el mismo pie, deben estar a más de 2 cm de distancia de la úlcera índice (borde a borde).
   2. La úlcera índice se ha descargado durante al menos 14 días antes de la aleatorización
   3. Circulación adecuada en el pie afectado según lo documentado por una herramienta de evaluación vascular Clarifi SFDI, o un índice tobillo-brazo (ABI) entre 0,7 y 1,3 dentro de los 3 meses posteriores a SV1, utilizando la extremidad afectada del estudio. Como alternativa, se puede realizar una ecografía Doppler arterial, evaluando los vasos dorsalis pedis y tibial posterior bifásicos al nivel del tobillo dentro de los 3 meses de SV1 o si las formas de onda monofásicas presentes deben tener una microcirculación adecuada como lo demuestra Clarifi SFDI Vascular Herramienta de evaluación. Nota: Para los fines de este estudio, es aceptable un registro documentado de una prueba de ABI realizada con la pierna índice con úlcera, dentro de los 3 meses posteriores a SV1. De lo contrario, esto debe completarse en la Visita de Selección. Las alternativas aceptables incluyen la evaluación por ecografía Doppler arterial de los vasos bifásicos del pie dorsal del pie y de la tibia posterior al nivel del tobillo, o una microcirculación adecuada documentada según lo determinado por una herramienta de evaluación vascular Clarifi SFDI.

   VLU

8. Todas las heridas que utilizan la clasificación CEAP VLU, excepto aquellas en los criterios de exclusión. (Ver Apéndice A para definiciones)

9. La úlcera índice será la úlcera más grande si hay dos o más UVP y será la única evaluada en el estudio. Si hay otras ulceraciones en la misma pierna, deben estar a más de 2 cm de distancia de la úlcera índice.

   Dehiscencia Quirúrgica

10. Todas las heridas que utilizan el sistema de clasificación de Sandy, excepto aquellas en los criterios de exclusión. (Vea el Apéndice A para las definiciones) Traumático
11. Todas las heridas según la Clasificación de heridas quirúrgicas de los CDC, con la excepción de Clase IV o heridas infectadas sucias, SSI: incisión profunda y espacio de órganos. (Ver Apéndice A para definiciones)

Criterio de exclusión:

General

Los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción y posterior aleatorización:

1. La herida índice, en opinión del investigador, es sospechosa de cáncer o tiene un diagnóstico positivo de carcinoma.
2. El sujeto tiene un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos > 10 mg de dosis diaria), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la herida dentro de 1 mes antes de la primera SV1, o que recibe dichos medicamentos durante el período de selección o que se prevé que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
3. El sujeto está tomando un inhibidor selectivo de la COX-2, como Celecoxib, para cualquier afección.
4. El sujeto está tomando algún fármaco en investigación o dispositivo terapéutico en los 30 días anteriores a SV1.
5. Antecedentes de radiación en el sitio de la herida (independientemente del tiempo transcurrido desde el último tratamiento de radiación).
6. La herida índice se trató previamente o deberá tratarse con cualquier terapia prohibida (consulte la Sección 6 de este protocolo para obtener una lista de medicamentos y terapias prohibidos).
7. El sujeto tiene un diagnóstico previo de VIH, Hepatitis C u otras enfermedades contagiosas.
8. Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio o el sujeto tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
9. El sujeto está embarazada o amamantando.
10. Presencia de diabetes con control metabólico deficiente documentado con una HbA1c >12,0 % dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
11. El sujeto tiene enfermedad renal en etapa terminal como lo demuestra una creatinina sérica > 3,0 mg/dL dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
12. IMC >40 UPD
13. Wagner 2 heridas que requieren desbridamiento de hueso.

14. Osteomielitis o infección ósea del pie afectado verificada mediante radiografía, tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (en caso de un diagnóstico ambiguo, el investigador principal tomará la decisión final).

    VLU

15. Excluir

    1. Postrombótico secundario
    2. Obstrucción venosa
    3. Obstrucción venosa con reflujo
    4. Lipodermato esclerosis o blanqueamiento atrófico

16. Osteomielitis o infección ósea de la pierna afectada verificada mediante radiografía, tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (en caso de un diagnóstico ambiguo, el investigador principal tomará la decisión final).

    Dehiscencia Quirúrgica

17. Uso del sistema de clasificación de Sandy para la dehiscencia de heridas quirúrgicas: heridas de grado 3 donde los órganos están expuestos y 3a, donde la infección es grave según lo considere el investigador principal.

    Traumático

18. Utilizando la clasificación de heridas quirúrgicas de los CDC, excluya

    1. Clase IV - heridas infectadas sucias
    2. SSI - Incisión profunda y espacio de órganos