Доказательства реального мира с новой микроводоструйной технологией Debritom+ TM в одном центре раны (EVIDENT)

Критерии включения:

Общий

Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование и последующей рандомизации:

1. Минимум 18 лет.
2. Указательная рана (т. текущий эпизод раны или язвы) присутствует в течение более 4 недель до СВ 1 и менее 1 года на момент согласия субъекта на участие в исследовании.
3. Указательная рана составляет минимум 1,0 см2 и максимум 25 см2 в SV1.
4. Субъект понимает и желает участвовать в клиническом исследовании и может выполнять еженедельные посещения.

5. Субъект должен прочитать и подписать одобренную IRB форму информированного согласия (ICF) перед проведением конкретных процедур скрининга исследования, которые не являются стандартом лечения.

   ДФУ

6. Наличие диабетической язвы стопы (ДЯС), отвечающей всем следующим признакам:

   а. Wagner Grade 1 или 2 (определения см. в Приложении A), включая раны, распространяющиеся на связки, сухожилия, капсулу сустава или фасцию.

7. Без абсцесса или остеомиелита

   1. Указательная язва будет самой большой язвой, если присутствуют два или более DFU, и будет единственной, оцениваемой в исследовании. Если на той же стопе присутствуют другие изъязвления, они должны быть удалены от указательной язвы более чем на 2 см (край к краю).
   2. Указательная язва была разгружена как минимум за 14 дней до рандомизации.
   3. Адекватное кровообращение в пораженной стопе, подтвержденное инструментом оценки сосудов Clarifi SFDI, или лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) от 0,7 до 1,3 в течение 3 месяцев после SV1 с использованием пораженной исследуемой конечности. В качестве альтернативы можно выполнить ультразвуковую допплерографию артерий с оценкой бифазных сосудов тыла стопы и задних большеберцовых сосудов на уровне лодыжки в течение 3 месяцев после SV1 или, если присутствуют монофазные формы волны, должна иметься адекватная микроциркуляция, о чем свидетельствует сосудистый анализ Clarifi SFDI. Инструмент оценки. Примечание. Документированная запись теста ЛПИ, проведенного с использованием ножки с язвой указателя в течение 3 месяцев после SV1, приемлема для целей этого исследования. В противном случае это должно быть выполнено во время скринингового визита. Приемлемые альтернативы включают ультразвуковую допплерографию артерий для выявления двухфазных сосудов тыльной и задней большеберцовой мышц на уровне лодыжки или документально подтвержденную адекватную микроциркуляцию, определяемую инструментом оценки сосудов Clarifi SFDI.

   ВЛУ

8. Все раны, использующие классификацию CEAP VLU, за исключением ран, включенных в критерии исключения. (См. определения в приложении А)

9. Указательная язва будет самой большой язвой, если присутствуют два или более VLU, и будет единственной, оцениваемой в исследовании. Если на той же ноге присутствуют другие изъязвления, они должны быть удалены более чем на 2 см от язвы на указательном пальце.

   Хирургический

10. Все раны по шкале Сэнди, за исключением тех, которые входят в критерии исключения. (См. определения в Приложении A) Травматический
11. Все раны в соответствии с классификацией хирургических ран CDC, за исключением класса IV или грязно-инфицированных ран, SSI — глубокое послеоперационное и межорганное пространство. (См. определения в приложении А)

Критерий исключения:

Общий

Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из регистрации и последующей рандомизации:

1. Указательная рана, по мнению следователя, подозрительна на рак или имеет положительный диагноз карциномы.
2. Субъект имеет в анамнезе более двух недель лечения иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в день), цитотоксической химиотерапии или нанесения местных стероидов на раневую поверхность в течение 1 месяца до первого SV1, или кто получает такие лекарства в период скрининга или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.
3. Субъект принимает селективный ингибитор ЦОГ-2, такой как целекоксиб, при любом заболевании.
4. Субъект находится на любом исследуемом препарате (препаратах) или терапевтическом устройстве (устройствах) в течение 30 дней до SV1.
5. История облучения места раны (независимо от времени, прошедшего с момента последней лучевой терапии).
6. Указательная рана ранее лечилась или будет нуждаться в лечении любыми запрещенными методами лечения (см. Раздел 6 этого протокола для получения списка запрещенных лекарств и методов лечения).
7. У субъекта ранее диагностировали ВИЧ, гепатит С или другие заразные заболевания.
8. Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование, или субъект имеет известную историю плохой приверженности лечению.
9. Субъект беременна или кормит грудью.
10. Наличие диабета с плохим метаболическим контролем, что подтверждается уровнем HbA1c >12,0 % в течение 90 дней после рандомизации.
11. У субъекта терминальная стадия почечной недостаточности, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл в течение 6 месяцев после рандомизации.
12. ИМТ > 40 ДФУ
13. Раны Вагнера 2, требующие хирургической обработки кости.

14. Остеомиелит или костная инфекция пораженной стопы, подтвержденная рентгенологически, компьютерной томографией или МРТ в течение 30 дней до рандомизации (в случае неоднозначного диагноза, окончательное решение принимает главный исследователь).

    ВЛУ

15. Исключать

    1. Вторичный посттромботический
    2. Венозная обструкция
    3. Венозная обструкция с рефлюксом
    4. Липодерматосклероз или атрофический бледный

16. Остеомиелит или костная инфекция пораженной ноги, подтвержденная рентгенологически, компьютерной томографией или МРТ в течение 30 дней до рандомизации (в случае неоднозначного диагноза главный исследователь принимает окончательное решение).

    Хирургический

17. Использование системы оценки Сэнди для расхождения хирургических ран: раны 3 степени, когда обнажены органы, и 3а, когда инфекция тяжелая, по мнению главного исследователя.

    травматический

18. Используя классификацию хирургических ран CDC, исключить

    1. Класс IV - грязные инфицированные раны
    2. SSI - глубокое послеоперационное и органное пространство