マイボーム腺機能不全の治療のための強力な調整パルス光と標準治療の比較
2026年6月5日 更新者：James Wolffsohn、Aston University
この研究は、毎日の温湿布を使用した現在の標準治療と比較して、E>EYE インテンス レギュレート パルス光 (IRPL) 治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
E-Eye は、マイボーム腺機能不全 (MGD) によるドライアイ症候群を治療するために特別に設計された医療機器です。 この試験は、MGD の管理における E>EYE の有効性と安全性を評価する前向き、単一中心、介入、無作為化試験です (0、15、45 日目に 3 回適用、1 か月後にフォローアップ)。 75 日間の温湿布。
この研究では、来院ごとにドライアイの症状と徴候の変化をモニターします。)
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、AB T3A 0E2
- Market Mall Eye Clinic - Calgary, AB
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供し、必要な研究訪問に参加する意思と能力
-以下によって定義される、MGDによる蒸発性ドライアイ疾患の徴候および症状があると判断された被験者：
- OSDI スコア >13 および
- NITBUT <= 10 秒
除外基準:
- 過去 6 か月間、温湿布、強力なパルス光療法、またはその他の眼瞼加温療法を使用していない
- マイボーム腺が75%以上失われている患者
- -以前に診断された中等度または重度の慢性ドライアイおよび/またはシェーグレン症候群以外の眼の病理学または全身状態の存在、研究者の判断で、ドライアイの検査または診断に影響を与える可能性がある場合
- -過去24時間以内に処方された眼科用局所薬（降圧薬、ステロイド、サイクロスポリンA、抗生物質など）の使用
- -研究試験前の2時間以内の人工涙液の使用
- -試験前の2時間以内の他の侵襲的な眼科診断試験
- 試験前10分以内にまぶたにアイメイクが施されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IRPL
IRPL (製造元: E-Swin、フランス) による 0、15、45 日目の 3 回の治療
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調整された強力なパルス光療法
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アクティブコンパレータ：温湿布
Sterileyes® を使用した温湿布（製造元：英国 The Eye Doctor）を 1 日 2 回、5 分間毎日使用する
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BodyBeads® で満たされた抗菌コーティングを施したファブリック マスクを電子レンジで 30 秒間加熱してから、目の上に 5 分間適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライアイ疾患の症状
時間枠：ベースラインと 75 日目の変化
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ベースラインから試験終了までの眼表面疾患指数（OSDI）アンケートスコアの変化
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ベースラインと 75 日目の変化
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涙液層の安定性
時間枠：ベースラインと 75 日目の変化
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ベースラインから試験終了までの非侵襲的に評価された涙液膜保持時間の変化
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ベースラインと 75 日目の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目の充血
時間枠：ベースラインと 75 日目の変化
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標準化された Efron グレーディング スケールに対してグレーディングされた眼の赤みの変化 (0 から 4 まで、低いほど良い)
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ベースラインと 75 日目の変化
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マイボーム腺の開存性
時間枠：ベースラインと 75 日目の変化
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分泌腺数の変化に質を乗じた値 (4 点標準化スケール)
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ベースラインと 75 日目の変化
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涙の量
時間枠：ベースラインと 75 日目の変化
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ミリメートルで測定された涙液メニスカスの高さの変化
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ベースラインと 75 日目の変化
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脂質層の厚さ
時間枠：ベースラインと 75 日目の変化
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Guillon の標準化されたカテゴリ (オープン メッシュワーク、クローズド メッシュワーク、波形パターン、アモルファスまたはカラー フリンジ) に対してグレーディングされた白色光干渉パターンの変化
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ベースラインと 75 日目の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Wolffsohn, PhD、Aston University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (実際)
2026年1月19日
研究の完了 (実際)
2026年1月19日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Eeye03182021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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