Voimakas säädelty pulssivalo vs normaalihoito Meibomin rauhasten toimintahäiriön hoidossa
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: James Wolffsohn, Aston University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida E>EYE intensiivisesti säädellyn pulssivalohoidon (IRPL) tehokkuutta verrattuna nykyiseen hoitotasoon käyttämällä päivittäistä lämmintä kompressia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
E-Eye on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu erityisesti meibomian rauhasten toimintahäiriöstä (MGD) johtuvan kuivasilmäisyyden hoitoon. Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskeinen, interventio, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan E>EYE:n tehoa ja turvallisuutta MGD:n hoidossa (3 käyttökertaa päivinä 0, 15 ja 45, seuranta 1 kuukauden kuluttua) verrattuna päivittäiseen käyttöön. lämmin kompressi 75 päivän aikana.
Tutkimuksessa seurataan kuivasilmäisyyden oireiden ja merkkien muutosta jokaisella käynnillä.)
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T3A 0E2
- Market Mall Eye Clinic - Calgary, AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan vaadittavalle opintomatkalle
Koehenkilöt, joilla on todettu olevan MGD:n aiheuttaman kuivasilmäsairauden merkkejä ja oireita, jotka määritellään seuraavasti:
- OSDI-pisteet >13 ja
- NITBUT <= 10 s
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käyttänyt lämpimiä kompressioita, intensiivistä pulssivalohoitoa tai muuta kannet lämmittävää hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on suurempi 75 % meibomian rauhasten menetys
- Silmäpatologia tai systeemiset sairaudet, jotka ovat muita kuin aiemmin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen kuivasilmäisyys ja/tai Sjogrenin oireyhtymä, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa kuivasilmäisyyden testaukseen tai diagnoosiin
- Reseptimääräisten okulaaristen lääkkeiden (esim. verenpainelääke, steroidi, syklosporiini A, antibiootti) käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Keinotekoisen kyyneleen käyttö 2 tunnin sisällä ennen tutkimustestiä
- Muut invasiiviset silmädiagnostiset testit 2 tunnin sisällä ennen tutkimustestausta
- Silmämeikkiä on silmäluomessa 10 minuutin sisällä ennen tutkimustestiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IRPL
Kolme hoitoa IRPL:llä (valmistaja: E-Swin, Ranska) päivinä 0, 15 ja 45
|
Säännelty intensiivinen pulssivalohoito
|
|
Active Comparator: Lämmin kompressi
Lämpimän kompression (valmistaja: The Eye Doctor, UK) päivittäinen käyttö Sterileyes®:n kanssa kahdesti päivässä 5 minuutin ajan
|
Kangasnaamio antibakteerisella pinnoitteella, joka on täytetty BodyBeads®:llä, kuumennettiin mikroaaltouunissa 30 sekuntia ennen kuin levitetään silmille 5 minuutin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivasilmäsairauden oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja päivän 75 välillä
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen pistemäärän muutos lähtötasosta kokeen loppuun
|
Muutos lähtötilanteen ja päivän 75 välillä
|
|
Kyynelkalvon vakaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja päivän 75 välillä
|
Muutos ei-invasiivisessa arvioidussa kyynelkalvon retentioajassa lähtötasosta kokeen loppuun
|
Muutos lähtötilanteen ja päivän 75 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien punoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja päivän 75 välillä
|
Silmän punoituksen muutos standardoidun Efron-luokitusasteikon mukaan (0–4, missä alempi on parempi)
|
Muutos lähtötilanteen ja päivän 75 välillä
|
|
Meibomian rauhasten avoimuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja päivän 75 välillä
|
Muutos rauhasten lukumäärässä kerrottuna laadulla (4 pisteen standardoidulla asteikolla)
|
Muutos lähtötilanteen ja päivän 75 välillä
|
|
Kyynelten määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja päivän 75 välillä
|
Muutos repeämän meniskin korkeudessa millimetreinä mitattuna
|
Muutos lähtötilanteen ja päivän 75 välillä
|
|
Lipidikerroksen paksuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja päivän 75 välillä
|
Muutos valkoisen valon interferometriassa Guillonin standardoitujen luokkien mukaan (avoin verkko, suljettu verkko, aaltokuvio, amorfiset tai värilliset hapsut)
|
Muutos lähtötilanteen ja päivän 75 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Wolffsohn, PhD, Aston University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eeye03182021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .