마이봄샘 기능 부전 치료를 위한 강렬한 조절 펄스 광 대 치료 표준
2026년 6월 5일 업데이트: James Wolffsohn, Aston University
이 연구는 매일 온찜질을 사용하는 현재 표준 치료와 비교하여 E>EYE IRPL(강도 조절 펄스 광선) 치료의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
E-Eye는 마이 봄샘 기능 장애 (MGD)로 인한 안구 건조증 치료를 위해 특별히 설계된 의료 기기입니다. 이 연구는 MGD(0일, 15일 및 45일에 3회 적용, 1개월 후 후속 조치) 관리에서 E>EYE의 효능 및 안전성을 매일 사용하는 것과 비교하여 평가하는 전향적, 단일 중심, 중재적, 무작위 연구입니다. 75일 동안 온찜질을 합니다.
이 연구는 방문할 때마다 안구 건조 증상 및 징후의 변화를 모니터링합니다.)
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, AB T3A 0E2
- Market Mall Eye Clinic - Calgary, AB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 필요한 연구 방문에 참여할 의향과 능력
MGD로 인한 증발성 안구 건조증의 징후 및 증상이 있는 것으로 확인된 피험자는 다음과 같이 정의됩니다.
- OSDI 점수 >13 및
- NITBUT <= 10초
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 온찜질, 강렬한 펄스 광선 요법 또는 기타 눈꺼풀 온열 요법을 사용하지 않음
- 마이봄샘 손실이 75% 이상인 환자
- 이전에 진단된 중등도 또는 중증의 만성 안구 건조증 및/또는 쇼그렌 증후군 이외의 안구 병리학 또는 전신 상태의 존재, 조사자의 판단에 따라 안구 건조증의 검사 또는 진단에 영향을 줄 수 있음
- 지난 24시간 이내에 처방된 안구 국소 약물(예: 항고혈압제, 스테로이드, 사이클로스포린 A, 항생제) 사용
- 연구 테스트 전 2시간 이내에 인공 눈물 사용
- 연구 테스트 전 2시간 이내의 기타 침습적 안구 진단 테스트
- 연구 테스트 전 10분 이내에 눈꺼풀에 눈 화장이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IRPL
0일, 15일 및 45일에 IRPL(제조사: E-Swin, 프랑스)로 3회 처리
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조절된 강렬한 펄스 광선 요법
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활성 비교기: 따뜻한 압축
온습포(제조사: The Eye Doctor, UK)와 Sterileyes®를 하루에 두 번 5분 동안 매일 사용
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전자레인지에서 30초 동안 가열한 BodyBeads®로 채워진 항균 코팅 패브릭 마스크로 눈에 5분 동안 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증의 증상
기간: 기준선과 75일 사이의 변화
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기준선에서 시험 종료까지의 안구 표면 질병 지수(OSDI) 설문지 점수의 변화
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기준선과 75일 사이의 변화
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눈물막 안정성
기간: 기준선과 75일 사이의 변화
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기준선에서 시험 종료까지의 비침습적 평가 눈물막 보유 시간의 변화
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기준선과 75일 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈 충혈
기간: 기준선과 75일 사이의 변화
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표준화된 Efron 등급 척도(0에서 4까지, 낮을수록 좋음)에 따라 등급이 매겨진 안구 충혈의 변화
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기준선과 75일 사이의 변화
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마이 봄샘 개통
기간: 기준선과 75일 사이의 변화
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품질을 곱한 땀샘 수의 변화(4점 표준화 척도)
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기준선과 75일 사이의 변화
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눈물량
기간: 기준선과 75일 사이의 변화
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밀리미터 단위로 측정한 눈물 반월판 높이의 변화
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기준선과 75일 사이의 변화
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지질층 두께
기간: 기준선과 75일 사이의 변화
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Guillon 표준화 범주(개방망, 폐쇄망, 파형, 무정형 또는 유색 무늬)에 따라 등급이 매겨진 백색광 간섭계 패턴의 변화
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기준선과 75일 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Wolffsohn, PhD, Aston University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Eeye03182021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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