Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intens reguleret pulseret lys vs standard for pleje til behandling af Meibomian-kirteldysfunktion

5. juni 2026 opdateret af: James Wolffsohn, Aston University
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​E>EYE intens reguleret pulseret lys (IRPL) behandling sammenlignet med den nuværende standard for pleje ved hjælp af en daglig varm kompres

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

E-Eye er et medicinsk udstyr, der er specielt designet til behandling af tørre øjne syndrom på grund af meibomisk kirteldysfunktion (MGD). Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltcentreret, interventionel, randomiseret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​E>EYE i behandlingen af ​​MGD (3 applikationer på dag 0, 15 og 45, med en opfølgning 1 måned senere) sammenlignet med daglig brug af et varmt kompres over en periode på 75 dage.

Undersøgelsen vil overvåge ændringen i symptomer og tegn på tørre øjne ved hvert besøg.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3A 0E2
        • Market Mall Eye Clinic - Calgary, AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i det påkrævede studiebesøg

  • Forsøgspersoner, der er fastlagt for at have tegn og symptomer på fordampende tørre øjne på grund af MGD, defineret ved følgende:

    • OSDI-score >13 og
    • NITBUT <= 10 sek

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen brug af varme kompresser, intens pulserende lysterapi eller anden lågvarmebehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med større 75 % tab af meibomkirtel
  • Tilstedeværelse af øjenpatologi eller andre systemiske tilstande end tidligere diagnosticeret moderat eller svær kronisk tørre øjne og/eller Sjogrens syndrom, som efter investigatorens vurdering kan påvirke testen for eller diagnosen af ​​tørre øjne, hvis de er til stede
  • Brug af ordineret okulær topisk medicin (f.eks. antihypertensiv, steroid, Cyclosporin A, antibiotika) inden for de sidste 24 timer
  • Brug af kunstige tårer inden for 2 timer før undersøgelsestest
  • Anden invasiv okulær diagnostisk test inden for 2 timer før undersøgelsestest
  • Øjenmakeup til stede på øjenlåget inden for 10 minutter før undersøgelsestest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IRPL
Tre behandlinger med IRPL (producent: E-Swin, Frankrig) på dag 0, 15 og 45
Enhed: E>Eye IRPL
Reguleret intens pulserende lysterapi
Aktiv komparator: Varm komprimering
Daglig brug af en varm kompres (producent: The Eye Doctor, UK) med Sterileyes® to gange dagligt i 5 minutter
Enhed: Varm komprimering
Stofmaske med antibakteriel belægning fyldt med BodyBeads® opvarmet i mikroovn i 30 sekunder før påføring over øjnene i 5 minutter
Andre navne:
  • Eye Doctor Mask

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på tørre øjensygdomme
Tidsramme: Skift mellem baseline og dag 75
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemascore fra baseline til slutningen af ​​forsøget
Skift mellem baseline og dag 75
Tårefilm stabilitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og dag 75
Ændring i ikke-invasiv vurderet tårefilmretentionstid fra baseline til afslutning af forsøget
Skift mellem baseline og dag 75

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenrødme
Tidsramme: Skift mellem baseline og dag 75
Ændring i okulær rødme graderet i forhold til standardiseret Efron-skala (fra 0 til 4, hvor lavere er bedre)
Skift mellem baseline og dag 75
Meibomsk kirtels åbenhed
Tidsramme: Skift mellem baseline og dag 75
Ændring i antallet af kirtler, der udtrykkes ganget med kvaliteten (på en 4-punkts standardiseret skala)
Skift mellem baseline og dag 75
Tårevolumen
Tidsramme: Skift mellem baseline og dag 75
Ændring i tåremeniskens højde målt i millimeter
Skift mellem baseline og dag 75
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: Skift mellem baseline og dag 75
Ændring i interferometrimønster for hvidt lys, der er klassificeret i forhold til Guillon standardiserede kategorier (åbent net, lukket net, bølgemønster, amorfe eller farvede frynser)
Skift mellem baseline og dag 75

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Wolffsohn, PhD, Aston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eeye03182021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med E>Eye IRPL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner