Intens reguleret pulseret lys vs standard for pleje til behandling af Meibomian-kirteldysfunktion
5. juni 2026 opdateret af: James Wolffsohn, Aston University
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af E>EYE intens reguleret pulseret lys (IRPL) behandling sammenlignet med den nuværende standard for pleje ved hjælp af en daglig varm kompres
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
E-Eye er et medicinsk udstyr, der er specielt designet til behandling af tørre øjne syndrom på grund af meibomisk kirteldysfunktion (MGD). Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltcentreret, interventionel, randomiseret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af E>EYE i behandlingen af MGD (3 applikationer på dag 0, 15 og 45, med en opfølgning 1 måned senere) sammenlignet med daglig brug af et varmt kompres over en periode på 75 dage.
Undersøgelsen vil overvåge ændringen i symptomer og tegn på tørre øjne ved hvert besøg.)
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, AB T3A 0E2
- Market Mall Eye Clinic - Calgary, AB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i det påkrævede studiebesøg
Forsøgspersoner, der er fastlagt for at have tegn og symptomer på fordampende tørre øjne på grund af MGD, defineret ved følgende:
- OSDI-score >13 og
- NITBUT <= 10 sek
Ekskluderingskriterier:
- Ingen brug af varme kompresser, intens pulserende lysterapi eller anden lågvarmebehandling inden for de seneste 6 måneder
- Patienter med større 75 % tab af meibomkirtel
- Tilstedeværelse af øjenpatologi eller andre systemiske tilstande end tidligere diagnosticeret moderat eller svær kronisk tørre øjne og/eller Sjogrens syndrom, som efter investigatorens vurdering kan påvirke testen for eller diagnosen af tørre øjne, hvis de er til stede
- Brug af ordineret okulær topisk medicin (f.eks. antihypertensiv, steroid, Cyclosporin A, antibiotika) inden for de sidste 24 timer
- Brug af kunstige tårer inden for 2 timer før undersøgelsestest
- Anden invasiv okulær diagnostisk test inden for 2 timer før undersøgelsestest
- Øjenmakeup til stede på øjenlåget inden for 10 minutter før undersøgelsestest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IRPL
Tre behandlinger med IRPL (producent: E-Swin, Frankrig) på dag 0, 15 og 45
|
Reguleret intens pulserende lysterapi
|
|
Aktiv komparator: Varm komprimering
Daglig brug af en varm kompres (producent: The Eye Doctor, UK) med Sterileyes® to gange dagligt i 5 minutter
|
Stofmaske med antibakteriel belægning fyldt med BodyBeads® opvarmet i mikroovn i 30 sekunder før påføring over øjnene i 5 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på tørre øjensygdomme
Tidsramme: Skift mellem baseline og dag 75
|
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemascore fra baseline til slutningen af forsøget
|
Skift mellem baseline og dag 75
|
|
Tårefilm stabilitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og dag 75
|
Ændring i ikke-invasiv vurderet tårefilmretentionstid fra baseline til afslutning af forsøget
|
Skift mellem baseline og dag 75
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenrødme
Tidsramme: Skift mellem baseline og dag 75
|
Ændring i okulær rødme graderet i forhold til standardiseret Efron-skala (fra 0 til 4, hvor lavere er bedre)
|
Skift mellem baseline og dag 75
|
|
Meibomsk kirtels åbenhed
Tidsramme: Skift mellem baseline og dag 75
|
Ændring i antallet af kirtler, der udtrykkes ganget med kvaliteten (på en 4-punkts standardiseret skala)
|
Skift mellem baseline og dag 75
|
|
Tårevolumen
Tidsramme: Skift mellem baseline og dag 75
|
Ændring i tåremeniskens højde målt i millimeter
|
Skift mellem baseline og dag 75
|
|
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: Skift mellem baseline og dag 75
|
Ændring i interferometrimønster for hvidt lys, der er klassificeret i forhold til Guillon standardiserede kategorier (åbent net, lukket net, bølgemønster, amorfe eller farvede frynser)
|
Skift mellem baseline og dag 75
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Wolffsohn, PhD, Aston University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Eeye03182021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .