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Intensives reguliertes gepulstes Licht vs. Behandlungsstandard für die Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion

22. April 2024 aktualisiert von: James Wolffsohn, Aston University
Diese Studie soll die Wirksamkeit der Behandlung mit intensivem reguliertem gepulstem Licht (IRPL) von E>EYE im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard unter Verwendung einer täglichen warmen Kompresse bewerten

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

E-Eye ist ein medizinisches Gerät, das speziell für die Behandlung des Syndroms des trockenen Auges aufgrund einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) entwickelt wurde. Diese Studie ist eine prospektive, einzelzentrierte, interventionelle, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E>EYE bei der Behandlung von MGD (3 Anwendungen an den Tagen 0, 15 und 45, mit einer Nachbeobachtung 1 Monat später) im Vergleich zur täglichen Anwendung einer warmen Kompresse über einen Zeitraum von 75 Tagen.

Die Studie wird die Veränderung der Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges bei jedem Besuch überwachen.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T3A 0E2
        • Market Mall Eye Clinic - Calgary, AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und am erforderlichen Studienbesuch teilzunehmen

  • Probanden, bei denen Anzeichen und Symptome einer evaporativen Erkrankung des trockenen Auges aufgrund von MGD festgestellt wurden, die wie folgt definiert sind:

    • OSDI-Score >13 und
    • NITBUT <= 10 Sek

Ausschlusskriterien:

  • Keine Verwendung von warmen Kompressen, intensiver gepulster Lichttherapie oder anderen Lidwärmbehandlungen in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit einem Meibomdrüsenverlust von mehr als 75 %
  • Vorhandensein einer Augenpathologie oder anderer systemischer Erkrankungen als zuvor diagnostiziertes mittelschweres oder schweres chronisches Trockenes Auge und/oder Sjögren-Syndrom, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Untersuchung auf oder die Diagnose eines Trockenen Auges, falls vorhanden, beeinflussen können
  • Verwendung von verschriebenen topischen Augenmedikamenten (z. B. Antihypertensiva, Steroide, Cyclosporin A, Antibiotika) innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Verwendung künstlicher Tränen innerhalb von 2 Stunden vor Studientests
  • Andere invasive okulardiagnostische Tests innerhalb von 2 Stunden vor Studientests
  • Augen-Make-up auf dem Augenlid innerhalb von 10 Minuten vor dem Studientest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IRPL
Drei Behandlungen mit IRPL (Hersteller: E-Swin, Frankreich) an den Tagen 0, 15 und 45
Gerät: E>Auge IRPL
Geregelte intensive gepulste Lichttherapie
Aktiver Komparator: Warme Kompresse
Tägliche Anwendung einer warmen Kompresse (Hersteller: The Eye Doctor, UK) mit Sterileyes® zweimal täglich für 5 Minuten
Gerät: Warme Kompresse
Stoffmaske mit antibakterieller Beschichtung, gefüllt mit BodyBeads®, 30 Sekunden lang in der Mikrowelle erhitzt, bevor sie 5 Minuten lang auf die Augen aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Die Augenarztmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Tag 75
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogenscores von der Baseline bis zum Ende der Studie
Wechsel zwischen Ausgangswert und Tag 75
Tränenfilmstabilität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Tag 75
Änderung der nicht-invasiv bewerteten Retentionszeit des Tränenfilms vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Wechsel zwischen Ausgangswert und Tag 75

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenrötung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Tag 75
Veränderung der Augenrötung, bewertet anhand der standardisierten Efron-Einstufungsskala (von 0 bis 4, wobei niedriger besser ist)
Wechsel zwischen Ausgangswert und Tag 75
Durchgängigkeit der Meibom-Drüse
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Tag 75
Veränderung der Anzahl der exprimierenden Drüsen multipliziert mit der Qualität (auf einer standardisierten 4-Punkte-Skala)
Wechsel zwischen Ausgangswert und Tag 75
Tränenvolumen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Tag 75
Änderung der Tränenmeniskushöhe, gemessen in Millimetern
Wechsel zwischen Ausgangswert und Tag 75
Dicke der Lipidschicht
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Tag 75
Änderung des Weißlicht-Interferometriemusters, abgestuft nach den Guillon-Standardkategorien (offenes Netz, geschlossenes Netz, Wellenmuster, amorphe oder farbige Streifen)
Wechsel zwischen Ausgangswert und Tag 75

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aston University

Ermittler

  • Hauptermittler: James Wolffsohn, PhD, Aston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eeye03182021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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