Luz Intensa Pulsada Regulada Vs Padrão de Tratamento para o Tratamento da Disfunção da Glândula Meibomiana
5 de junho de 2026 atualizado por: James Wolffsohn, Aston University
Este estudo avalia a eficácia do tratamento de luz pulsada regulada intensa (IRPL) E>EYE em comparação com o padrão atual de tratamento usando uma compressa quente diária
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
E-Eye é um dispositivo médico que foi projetado especificamente para tratar a síndrome do olho seco devido à disfunção da glândula meibomiana (MGD). Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único, intervencional, randomizado avaliando a eficácia e segurança de E>EYE no tratamento da DMG (3 aplicações nos dias 0, 15 e 45, com acompanhamento 1 mês depois) em comparação com o uso diário de uma compressa quente durante um período de 75 dias.
O estudo monitorará a mudança nos sintomas e sinais de olho seco em cada visita.)
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, AB T3A 0E2
- Market Mall Eye Clinic - Calgary, AB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e participar da visita de estudo necessária
Sujeitos determinados a ter sinais e sintomas de doença evaporativa do Olho Seco devido a MGD, definidos pelo seguinte:
- Pontuação OSDI >13 e
- NITBUT <= 10 segundos
Critério de exclusão:
- Nenhum uso de compressas mornas, terapia de luz intensa pulsada ou outro tratamento de aquecimento da pálpebra nos últimos 6 meses
- Pacientes com perda maior de 75% da glândula meibomiana
- Presença de patologia ocular ou condições sistêmicas diferentes de olho seco crônico moderado ou grave previamente diagnosticado e/ou síndrome de Sjögren, que no julgamento do investigador pode afetar o teste ou diagnóstico de olho seco, se presente
- Uso de medicação tópica ocular prescrita (por exemplo, anti-hipertensivo, esteroide, ciclosporina A, antibiótico) nas últimas 24 horas
- Uso de lágrima artificial dentro de 2 horas antes do teste do estudo
- Outros testes diagnósticos oculares invasivos dentro de 2 horas antes do teste do estudo
- Maquiagem dos olhos presente na pálpebra 10 minutos antes do teste do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IRPL
Três tratamentos com IRPL (fabricante: E-Swin, França) nos dias 0, 15 e 45
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Terapia de luz intensa pulsada regulada
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Comparador Ativo: Compressa morna
Uso diário de uma compressa morna (fabricante: The Eye Doctor, Reino Unido) com Sterileyes® duas vezes ao dia por 5 minutos
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Máscara de tecido com revestimento antibacteriano preenchido com BodyBeads® aquecida em micro-ondas por 30 segundos antes da aplicação sobre os olhos por 5 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas da doença do olho seco
Prazo: Mudança entre a linha de base e o dia 75
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Alteração na pontuação do questionário Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) desde o início até o final do estudo
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Mudança entre a linha de base e o dia 75
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Estabilidade do filme lacrimal
Prazo: Mudança entre a linha de base e o dia 75
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Alteração no tempo de retenção do filme lacrimal avaliado de forma não invasiva desde o início até o final do estudo
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Mudança entre a linha de base e o dia 75
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vermelhidão dos olhos
Prazo: Mudança entre a linha de base e o dia 75
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Alteração na vermelhidão ocular classificada de acordo com a escala de classificação Efron padronizada (de 0 a 4, onde menor é melhor)
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Mudança entre a linha de base e o dia 75
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Permeabilidade da glândula meibomiana
Prazo: Mudança entre a linha de base e o dia 75
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Alteração no número de glândulas que expressam multiplicado pela qualidade (em uma escala padronizada de 4 pontos)
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Mudança entre a linha de base e o dia 75
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Volume lacrimal
Prazo: Mudança entre a linha de base e o dia 75
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Alteração na altura do menisco lacrimal medida em milímetros
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Mudança entre a linha de base e o dia 75
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Espessura da camada lipídica
Prazo: Mudança entre a linha de base e o dia 75
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Mudança no padrão de interferometria de luz branca classificada de acordo com as categorias padronizadas de Guillon (malha aberta, malha fechada, padrão de onda, franjas amorfas ou coloridas)
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Mudança entre a linha de base e o dia 75
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Wolffsohn, PhD, Aston University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eeye03182021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .