Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Luce pulsata regolata intensa vs standard di cura per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio

5 giugno 2026 aggiornato da: James Wolffsohn, Aston University
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del trattamento E>EYE con luce pulsata intensamente regolata (IRPL) rispetto all'attuale standard di cura utilizzando un impacco caldo giornaliero

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

E-Eye è un dispositivo medico specificamente progettato per il trattamento della sindrome dell'occhio secco dovuta alla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD). Questo studio è uno studio prospettico, unicentrico, interventistico, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di E>EYE nella gestione della MGD (3 applicazioni nei giorni 0, 15 e 45, con un follow-up 1 mese dopo) rispetto all'uso quotidiano di un impacco caldo per un periodo di 75 giorni.

Lo studio monitorerà il cambiamento dei sintomi e dei segni dell'occhio secco ad ogni visita.)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3A 0E2
        • Market Mall Eye Clinic - Calgary, AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e partecipare alla visita di studio richiesta

  • Soggetti determinati ad avere segni e sintomi della malattia evaporativa dell'occhio secco dovuta a MGD, definita come segue:

    • Punteggio OSDI >13 e
    • NITBUT <= 10sec

Criteri di esclusione:

  • Nessun uso di impacchi caldi, terapia della luce pulsata intensa o altri trattamenti per il riscaldamento delle palpebre negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con una maggiore perdita della ghiandola di Meibomio del 75%.
  • Presenza di patologia oculare o condizioni sistemiche diverse dall'occhio secco cronico moderato o grave precedentemente diagnosticato e/o dalla sindrome di Sjogren, che a giudizio dello sperimentatore possono influenzare il test o la diagnosi dell'occhio secco, se presente
  • Uso di farmaci oculari topici prescritti (ad es. antipertensivi, steroidi, ciclosporina A, antibiotici) nelle ultime 24 ore
  • Utilizzo di lacrime artificiali entro 2 ore prima del test di studio
  • Altri test diagnostici oculari invasivi entro 2 ore prima del test dello studio
  • Trucco degli occhi presente sulla palpebra entro 10 minuti prima del test di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IRPL
Tre trattamenti con IRPL (produttore: E-Swin, Francia) nei giorni 0, 15 e 45
Dispositivo: E> Occhio IRPL
Terapia della luce pulsata intensa regolata
Comparatore attivo: Impacco caldo
Uso quotidiano di un impacco caldo (produttore: The Eye Doctor, Regno Unito) con Sterileyes® due volte al giorno per 5 minuti
Dispositivo: Impacco caldo
Maschera in tessuto con rivestimento antibatterico riempita con BodyBeads® riscaldata in un forno a microonde per 30 secondi prima dell'applicazione sugli occhi per 5 minuti
Altri nomi:
  • La maschera dell'oculista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della malattia dell'occhio secco
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il giorno 75
Modifica del punteggio del questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) dal basale alla fine dello studio
Variazione tra il basale e il giorno 75
Stabilità del film lacrimale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il giorno 75
Variazione del tempo di ritenzione del film lacrimale valutato in modo non invasivo dal basale alla fine dello studio
Variazione tra il basale e il giorno 75

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arrossamento degli occhi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il giorno 75
Variazione del rossore oculare classificato rispetto alla scala di classificazione Efron standardizzata (da 0 a 4, dove inferiore è migliore)
Variazione tra il basale e il giorno 75
Pervietà della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il giorno 75
Variazione del numero di ghiandole che si esprimono moltiplicato per la qualità (su una scala standardizzata a 4 punti)
Variazione tra il basale e il giorno 75
Volume lacrimale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il giorno 75
Variazione dell'altezza del menisco lacrimale misurata in millimetri
Variazione tra il basale e il giorno 75
Spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il giorno 75
Variazione del modello di interferometria della luce bianca classificata rispetto alle categorie standardizzate Guillon (rete aperta, rete chiusa, motivo a onde, frange amorfe o colorate)
Variazione tra il basale e il giorno 75

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aston University

Investigatori

  • Investigatore principale: James Wolffsohn, PhD, Aston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eeye03182021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su E> Occhio IRPL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi