Intensivt reglerat pulserat ljus kontra standardvård för behandling av meibomisk körteldysfunktion
5 juni 2026 uppdaterad av: James Wolffsohn, Aston University
Denna studie är för att utvärdera effektiviteten av E>EYE-behandling med intensivt reglerat pulserat ljus (IRPL) jämfört med den nuvarande standarden för vård med en daglig varm kompress
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
E-Eye är en medicinsk apparat som har utformats speciellt för att behandla torra ögon-syndrom på grund av meibomisk körteldysfunktion (MGD). Denna studie är en prospektiv, enkelcentrerad, interventionell, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av E>EYE vid behandling av MGD (3 appliceringar på dagarna 0, 15 och 45, med en uppföljning 1 månad senare) jämfört med daglig användning av en varm kompress under en period av 75 dagar.
Studien kommer att övervaka förändringen i symtom och tecken på torra ögon vid varje besök.)
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T3A 0E2
- Market Mall Eye Clinic - Calgary, AB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke och delta i det erforderliga studiebesöket
Försökspersoner som fastställts ha tecken och symtom på evaporativ torra ögonsjukdom på grund av MGD, definierad av följande:
- OSDI-poäng >13 och
- NITBUT <= 10 sek
Exklusions kriterier:
- Ingen användning av varma kompresser, intensiv pulserande ljusterapi eller annan lockvärmande behandling under de senaste 6 månaderna
- Patienter med större 75 % förlust av meibomisk körtel
- Förekomst av okulär patologi eller andra systemiska tillstånd än tidigare diagnostiserade måttliga eller svåra kroniska ögontorrhet och/eller Sjögrens syndrom, som enligt utredarens bedömning kan påverka testningen för, eller diagnosen av, ögontorrhet om närvarande
- Användning av ordinerad ögonläkemedel (t.ex. blodtryckssänkande, steroid, cyklosporin A, antibiotika) inom de senaste 24 timmarna
- Användning av konstgjorda tår inom 2 timmar före studietestning
- Annan invasiv okulär diagnostisk testning inom 2 timmar före studietestning
- Ögonmakeup finns på ögonlocket inom 10 minuter före studietester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IRPL
Tre behandlingar med IRPL (tillverkare: E-Swin, Frankrike) dag 0, 15 och 45
|
Reglerad intensiv pulserande ljusterapi
|
|
Aktiv komparator: Varm kompress
Daglig användning av en varm kompress (tillverkare: The Eye Doctor, Storbritannien) med Sterileyes® två gånger om dagen i 5 minuter
|
Tygmask med antibakteriell beläggning fylld med BodyBeads® uppvärmd i mikrovågsugn i 30 sekunder innan applicering över ögonen i 5 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på torra ögonsjukdomar
Tidsram: Byt mellan baslinje och dag 75
|
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulärpoäng från baslinjen till slutet av försöket
|
Byt mellan baslinje och dag 75
|
|
Rivfilmsstabilitet
Tidsram: Byt mellan baslinje och dag 75
|
Förändring i icke-invasiv bedömd tårfilmsretentionstid från baslinjen till slutet av försöket
|
Byt mellan baslinje och dag 75
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rödhet i ögonen
Tidsram: Byt mellan baslinje och dag 75
|
Förändring i okulär rodnad graderad mot standardiserad Efron-graderingsskala (från 0 till 4, där lägre är bättre)
|
Byt mellan baslinje och dag 75
|
|
Meibomisk körtel öppenhet
Tidsram: Byt mellan baslinje och dag 75
|
Förändring i antalet körtlar som uttrycks multiplicerat med kvaliteten (på en 4-punkts standardiserad skala)
|
Byt mellan baslinje och dag 75
|
|
Rivvolym
Tidsram: Byt mellan baslinje och dag 75
|
Förändring i rivmeniskens höjd mätt i millimeter
|
Byt mellan baslinje och dag 75
|
|
Lipidskiktets tjocklek
Tidsram: Byt mellan baslinje och dag 75
|
Förändring i interferometrimönster för vitt ljus graderat mot Guillons standardiserade kategorier (öppet nät, slutet nät, vågmönster, amorfa eller färgade fransar)
|
Byt mellan baslinje och dag 75
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Wolffsohn, PhD, Aston University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Första postat (Faktisk)
9 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Eeye03182021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .