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Lumière pulsée régulée intense vs norme de soins pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius

22 avril 2024 mis à jour par: James Wolffsohn, Aston University
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du traitement par lumière pulsée intense régulée (IRPL) E>EYE par rapport à la norme de soins actuelle en utilisant une compresse chaude quotidienne

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

E-Eye est un dispositif médical spécialement conçu pour traiter le syndrome de l'œil sec dû à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD). Cette étude est une étude prospective, monocentrique, interventionnelle, randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité d'E>EYE dans la prise en charge du MGD (3 applications aux jours 0, 15 et 45, avec un suivi 1 mois plus tard) par rapport à une utilisation quotidienne d'une compresse chaude pendant 75 jours.

L'étude surveillera l'évolution des symptômes et des signes de sécheresse oculaire à chaque visite.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3A 0E2
        • Market Mall Eye Clinic - Calgary, AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à la visite d'étude requise

  • Sujets déterminés à présenter des signes et des symptômes de sécheresse oculaire par évaporation due à la MGD, définis par les éléments suivants :

    • Score OSDI> 13 et
    • NITBUT <= 10sec

Critère d'exclusion:

  • Aucune utilisation de compresses chaudes, de luminothérapie pulsée intense ou d'un autre traitement de réchauffement des paupières au cours des 6 derniers mois
  • Patients présentant une perte de glande de Meibomius supérieure à 75 %
  • Présence d'une pathologie oculaire ou d'affections systémiques autres que la sécheresse oculaire chronique modérée ou sévère précédemment diagnostiquée et/ou le syndrome de Sjögren, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le test ou le diagnostic de la sécheresse oculaire, le cas échéant
  • Utilisation d'un médicament topique oculaire prescrit (par exemple, antihypertenseur, stéroïde, cyclosporine A, antibiotique) au cours des dernières 24 heures
  • Utilisation de larmes artificielles dans les 2 heures précédant le test de l'étude
  • Autres tests de diagnostic oculaire invasifs dans les 2 heures précédant le test de l'étude
  • Maquillage des yeux présent sur la paupière dans les 10 minutes précédant le test de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRPL
Trois traitements avec IRPL (fabricant : E-Swin, France) aux jours 0, 15 et 45
Dispositif: E>Eye IRPL
Luminothérapie intense pulsée régulée
Comparateur actif: Compresse chaude
Utilisation quotidienne d'une compresse chaude (fabricant : The Eye Doctor, Royaume-Uni) avec Sterileyes® deux fois par jour pendant 5 minutes
Dispositif: Compresse chaude
Masque en tissu avec revêtement antibactérien rempli de BodyBeads® chauffé au micro-ondes pendant 30 secondes avant application sur les yeux pendant 5 minutes
Autres noms:
  • Le docteur des yeux Masque taille M/L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la sécheresse oculaire
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 75
Changement du score du questionnaire de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) entre le début et la fin de l'essai
Changement entre la ligne de base et le jour 75
Stabilité du film lacrymal
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 75
Changement du temps de rétention du film lacrymal évalué non invasif entre le départ et la fin de l'essai
Changement entre la ligne de base et le jour 75

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur des yeux
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 75
Modification de la rougeur oculaire par rapport à l'échelle de notation standardisée d'Efron (de 0 à 4, où plus bas est préférable)
Changement entre la ligne de base et le jour 75
Perméabilité des glandes de Meibomius
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 75
Changement du nombre de glandes exprimant multiplié par la qualité (sur une échelle standardisée de 4 points)
Changement entre la ligne de base et le jour 75
Volume de déchirure
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 75
Modification de la hauteur du ménisque lacrymal mesurée en millimètres
Changement entre la ligne de base et le jour 75
Épaisseur de la couche lipidique
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 75
Changement de diagramme d'interférométrie en lumière blanche gradué par rapport aux catégories normalisées de Guillon (maillage ouvert, maillage fermé, motif d'onde, franges amorphes ou colorées)
Changement entre la ligne de base et le jour 75

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aston University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Wolffsohn, PhD, Aston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

16 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eeye03182021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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