Luz pulsada intensa regulada versus atención estándar para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio
5 de junio de 2026 actualizado por: James Wolffsohn, Aston University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento con luz pulsada regulada intensa (IRPL) E>EYE en comparación con el estándar de atención actual que usa una compresa tibia diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
E-Eye es un dispositivo médico que ha sido diseñado específicamente para tratar el síndrome del ojo seco debido a la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD). Este estudio es un estudio aleatorizado, prospectivo, unicéntrico, de intervención que evalúa la eficacia y la seguridad de E>EYE en el tratamiento de la DGM (3 aplicaciones los días 0, 15 y 45, con un seguimiento 1 mes después) en comparación con el uso diario. de una compresa caliente durante un período de 75 días.
El estudio controlará el cambio en los síntomas y signos del ojo seco en cada visita).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, AB T3A 0E2
- Market Mall Eye Clinic - Calgary, AB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y participar en la visita de estudio requerida
Sujetos determinados a tener signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco por evaporación debido a MGD, definida por lo siguiente:
- Puntuación OSDI > 13 y
- NITBUT <= 10 seg
Criterio de exclusión:
- No uso de compresas calientes, terapia de luz pulsada intensa u otro tratamiento de calentamiento del párpado en los últimos 6 meses
- Pacientes con mayor pérdida de glándulas de Meibomio del 75%
- Presencia de patología ocular o condiciones sistémicas distintas del ojo seco crónico moderado o severo diagnosticado previamente y/o el síndrome de Sjogren, que a juicio del investigador pueden afectar las pruebas o el diagnóstico del ojo seco si está presente
- Uso de medicamentos tópicos oculares prescritos (p. ej., antihipertensivos, esteroides, ciclosporina A, antibióticos) en las últimas 24 horas
- Uso de lágrimas artificiales en las 2 horas previas a la prueba del estudio
- Otras pruebas diagnósticas oculares invasivas dentro de las 2 horas previas a las pruebas del estudio
- Maquillaje de ojos presente en el párpado dentro de los 10 minutos anteriores a la prueba del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IRPL
Tres tratamientos con IRPL (fabricante: E-Swin, Francia) los días 0, 15 y 45
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Terapia de luz pulsada intensa regulada
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Comparador activo: Compresa caliente
Uso diario de una compresa tibia (fabricante: The Eye Doctor, Reino Unido) con Sterileyes® dos veces al día durante 5 minutos
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Mascarilla de tela con revestimiento antibacteriano rellena de BodyBeads® calentada en un microondas durante 30 segundos antes de aplicarla sobre los ojos durante 5 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la enfermedad del ojo seco
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el día 75
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Cambio en la puntuación del cuestionario del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) desde el inicio hasta el final del ensayo
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Cambio entre la línea de base y el día 75
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Estabilidad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el día 75
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Cambio en el tiempo de retención de la película lagrimal evaluado de forma no invasiva desde el inicio hasta el final del ensayo
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Cambio entre la línea de base y el día 75
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrojecimiento de los ojos
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el día 75
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Cambio en el enrojecimiento ocular clasificado según la escala de clasificación estandarizada de Efron (de 0 a 4, donde menos es mejor)
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Cambio entre la línea de base y el día 75
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Permeabilidad de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el día 75
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Cambio en el número de glándulas expresadas multiplicado por la calidad (en una escala estandarizada de 4 puntos)
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Cambio entre la línea de base y el día 75
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Volumen lagrimal
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el día 75
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Cambio en la altura del menisco lagrimal medido en milímetros
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Cambio entre la línea de base y el día 75
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Grosor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el día 75
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Cambio en el patrón de interferometría de luz blanca clasificado contra las categorías estandarizadas de Guillon (malla abierta, malla cerrada, patrón de onda, franjas amorfas o coloreadas)
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Cambio entre la línea de base y el día 75
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Wolffsohn, PhD, Aston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eeye03182021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .