Intens gereguleerd gepulseerd licht versus standaardzorg voor de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom
5 juni 2026 bijgewerkt door: James Wolffsohn, Aston University
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van E>EYE intens gereguleerd gepulseerd licht (IRPL)-behandeling te evalueren in vergelijking met de huidige zorgstandaard waarbij dagelijks een warm kompres wordt gebruikt
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
E-Eye is een medisch hulpmiddel dat speciaal is ontworpen voor de behandeling van het droge-ogensyndroom als gevolg van een disfunctie van de klieren van Meibom (MGD). Deze studie is een prospectieve, single-center, interventionele, gerandomiseerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van E>EYE bij de behandeling van MGD beoordeelt (3 toepassingen op dag 0, 15 en 45, met een follow-up 1 maand later) in vergelijking met dagelijks gebruik van een warm kompres gedurende een periode van 75 dagen.
De studie zal bij elk bezoek de verandering in symptomen en tekenen van droge ogen volgen.)
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, AB T3A 0E2
- Market Mall Eye Clinic - Calgary, AB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het vereiste studiebezoek
Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze tekenen en symptomen hebben van droge ogen door verdamping als gevolg van MGD, gedefinieerd door het volgende:
- OSDI-score >13 en
- NITBUT <= 10sec
Uitsluitingscriteria:
- Geen gebruik van warme kompressen, intens gepulseerde lichttherapie of andere behandelingen voor het verwarmen van de oogleden in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met meer dan 75% verlies van de klier van Meibom
- Aanwezigheid van oculaire pathologie of systemische aandoeningen anders dan eerder gediagnosticeerde matige of ernstige chronische droge ogen en/of het syndroom van Sjögren, die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op het testen op of de diagnose van droge ogen, indien aanwezig
- Gebruik van voorgeschreven oculaire topische medicatie (bijv. antihypertensivum, steroïde, ciclosporine A, antibioticum) in de afgelopen 24 uur
- Gebruik van kunsttranen binnen 2 uur voorafgaand aan het onderzoek
- Andere invasieve oculaire diagnostische testen binnen 2 uur voorafgaand aan het testen van het onderzoek
- Oogmake-up aanwezig op het ooglid binnen 10 minuten voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IRPL
Drie behandelingen met IRPL (fabrikant: E-Swin, Frankrijk) op dag 0, 15 en 45
|
Gereguleerde intense gepulseerde lichttherapie
|
|
Actieve vergelijker: Warm kompres
Dagelijks gebruik van een warm kompres (fabrikant: The Eye Doctor, UK) met Sterileyes® tweemaal daags gedurende 5 minuten
|
Stoffen masker met antibacteriële coating gevuld met BodyBeads® verwarmd in een magnetron gedurende 30 seconden voordat het gedurende 5 minuten op de ogen wordt aangebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en dag 75
|
Verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijstscore vanaf baseline tot einde van de studie
|
Verandering tussen basislijn en dag 75
|
|
Stabiliteit van de traanfilm
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en dag 75
|
Verandering in niet-invasieve beoordeelde retentietijd van de traanfilm vanaf de basislijn tot het einde van de proef
|
Verandering tussen basislijn en dag 75
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roodheid van de ogen
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en dag 75
|
Verandering in oculaire roodheid beoordeeld volgens de gestandaardiseerde Efron-beoordelingsschaal (van 0 tot 4, waar lager beter is)
|
Verandering tussen basislijn en dag 75
|
|
Doorgankelijkheid van de klier van Meibom
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en dag 75
|
Verandering in het aantal uitgedrukte klieren vermenigvuldigd met de kwaliteit (op een 4-punts gestandaardiseerde schaal)
|
Verandering tussen basislijn en dag 75
|
|
Traan volume
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en dag 75
|
Verandering in de hoogte van de traanmeniscus gemeten in millimeters
|
Verandering tussen basislijn en dag 75
|
|
Dikte van de lipidenlaag
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en dag 75
|
Verandering in interferometriepatroon van wit licht beoordeeld op basis van de gestandaardiseerde categorieën van Guillon (open maaswerk, gesloten maaswerk, golfpatroon, amorfe of gekleurde randen)
|
Verandering tussen basislijn en dag 75
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Wolffsohn, PhD, Aston University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eeye03182021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .