Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní regulované pulzní světlo versus standardní péče při léčbě dysfunkce Meibomské žlázy

5. června 2026 aktualizováno: James Wolffsohn, Aston University
Tato studie má vyhodnotit účinnost léčby intenzivním regulovaným pulzním světlem (IRPL) E>EYE ve srovnání se současným standardem péče za použití denního teplého obkladu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

E-Eye je zdravotnický prostředek, který byl speciálně navržen pro léčbu syndromu suchého oka způsobeného dysfunkcí meibomských žláz (MGD). Tato studie je prospektivní, jednocentrová, intervenční, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost E>EYE při léčbě MGD (3 aplikace ve dnech 0, 15 a 45, s kontrolou o 1 měsíc později) ve srovnání s každodenním používáním teplého obkladu po dobu 75 dnů.

Studie bude sledovat změnu symptomů a známek suchého oka při každé návštěvě.)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T3A 0E2
        • Market Mall Eye Clinic - Calgary, AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se požadované studijní návštěvy

  • Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají známky a symptomy evaporativního suchého oka způsobeného MGD, definované následovně:

    • OSDI skóre >13 a
    • NITBUT <= 10 sec

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 6 měsíců nepoužívejte teplé obklady, intenzivní terapii pulzním světlem nebo jiné ošetření víčka
  • Pacienti s větší 75% ztrátou meibomské žlázy
  • Přítomnost oční patologie nebo systémových stavů jiných než dříve diagnostikované středně těžké nebo těžké chronické suché oko a/nebo Sjogrenův syndrom, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit testování nebo diagnózu suchého oka, pokud je přítomno
  • Užívání předepsané oční lokální medikace (např. antihypertenziva, steroidy, cyklosporin A, antibiotikum) během posledních 24 hodin
  • Použití umělých slz do 2 hodin před testováním studie
  • Jiné invazivní oční diagnostické testování do 2 hodin před testováním studie
  • Oční make-up přítomný na očním víčku do 10 minut před zkušebním testováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IRPL
Tři ošetření s IRPL (výrobce: E-Swin, Francie) ve dnech 0, 15 a 45
Přístroj: E>Oční IRPL
Regulovaná intenzivní terapie pulzním světlem
Aktivní komparátor: Teplý obklad
Denní používání teplého obkladu (výrobce: The Eye Doctor, UK) se Sterileyes® dvakrát denně po dobu 5 minut
Přístroj: Teplý obklad
Látková maska ​​s antibakteriálním povlakem naplněná BodyBeads® zahřátá v mikrovlnné troubě po dobu 30 sekund před aplikací na oči po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • Maska očního lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky onemocnění suchého oka
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dnem 75
Změna skóre dotazníku očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozího stavu do konce studie
Změna mezi výchozím stavem a dnem 75
Stabilita slzného filmu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dnem 75
Změna neinvazivně hodnoceného retenčního času slzného filmu od výchozího stavu do konce studie
Změna mezi výchozím stavem a dnem 75

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarudnutí očí
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dnem 75
Změna zarudnutí oka hodnocená podle standardizované stupnice Efron (od 0 do 4, kde nižší je lepší)
Změna mezi výchozím stavem a dnem 75
Průchodnost Meibomské žlázy
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dnem 75
Změna počtu vyjádřených žláz vynásobená kvalitou (na 4bodové standardizované stupnici)
Změna mezi výchozím stavem a dnem 75
Objem slz
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dnem 75
Změna výšky slzného menisku měřená v milimetrech
Změna mezi výchozím stavem a dnem 75
Tloušťka lipidové vrstvy
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dnem 75
Změna interferometrického vzoru bílého světla odstupňovaná podle standardizovaných kategorií Guillon (otevřená síťovina, uzavřená síťovina, vlnitý vzor, ​​amorfní nebo barevné třásně)
Změna mezi výchozím stavem a dnem 75

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Wolffsohn, PhD, Aston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eeye03182021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E>Oční IRPL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit