Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивный регулируемый импульсный свет в сравнении со стандартом лечения дисфункции мейбомиевых желез

22 апреля 2024 г. обновлено: James Wolffsohn, Aston University
Это исследование предназначено для оценки эффективности лечения E>EYE интенсивным регулируемым импульсным светом (IRPL) по сравнению с текущим стандартом ухода с использованием ежедневного теплого компресса.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

E-Eye — это медицинское устройство, специально разработанное для лечения синдрома сухого глаза, вызванного дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ). Это исследование является проспективным, одноцентровым, интервенционным, рандомизированным исследованием, оценивающим эффективность и безопасность E>EYE при лечении MGD (3 применения в дни 0, 15 и 45, с последующим наблюдением через 1 месяц) по сравнению с ежедневным использованием. теплого компресса в течение 75 дней.

В рамках исследования будет отслеживаться изменение симптомов и признаков сухости глаз при каждом посещении.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, AB T3A 0E2
        • Market Mall Eye Clinic - Calgary, AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие и принять участие в необходимом учебном визите

  • Субъекты с установленными признаками и симптомами испарительного синдрома сухого глаза из-за MGD, определяемого следующим образом:

    • Оценка OSDI> 13 и
    • НИТБУТ <= 10 сек.

Критерий исключения:

  • Отсутствие использования теплых компрессов, интенсивной импульсной световой терапии или других процедур для согревания век за последние 6 месяцев.
  • Пациенты с большей потерей 75% мейбомиевых желез
  • Наличие глазной патологии или системных состояний, отличных от ранее диагностированной умеренной или тяжелой хронической сухости глаз и/или синдрома Шегрена, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на тестирование или диагностику сухости глаз, если она присутствует
  • Использование назначенных глазных препаратов для местного применения (например, антигипертензивных, стероидов, циклоспорина А, антибиотиков) в течение последних 24 часов.
  • Использование искусственной слезы в течение 2 часов до исследования
  • Другие инвазивные глазные диагностические исследования в течение 2 часов до исследования
  • Макияж глаз присутствует на веке в течение 10 минут до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИРПЛ
Три процедуры IRPL (производитель E-Swin, Франция) в дни 0, 15 и 45.
Устройство: E> ИРПЛ для глаз
Регулируемая интенсивная импульсная световая терапия
Активный компаратор: Теплый компресс
Ежедневное использование теплого компресса (производитель: The Eye Doctor, Великобритания) со Sterileyes® два раза в день по 5 минут.
Устройство: Теплый компресс
Тканевая маска с антибактериальным покрытием, наполненная BodyBeads®, нагревается в микроволновой печи в течение 30 секунд перед нанесением на глаза на 5 минут.
Другие имена:
  • Маска офтальмолога

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы болезни сухого глаза
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и днем ​​75
Изменение индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Изменение между исходным уровнем и днем ​​75
Стабильность слезной пленки
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и днем ​​75
Изменение неинвазивной оценки времени удержания слезной пленки от исходного уровня до конца исследования
Изменение между исходным уровнем и днем ​​75

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покраснение глаз
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и днем ​​75
Изменение покраснения глаз по стандартной шкале оценки Эфрона (от 0 до 4, чем ниже, тем лучше)
Изменение между исходным уровнем и днем ​​75
Проходимость мейбомиевых желез
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и днем ​​75
Изменение количества выраженных желез, умноженное на качество (по 4-балльной стандартизированной шкале)
Изменение между исходным уровнем и днем ​​75
Объем слезы
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и днем ​​75
Изменение высоты слезного мениска, измеренное в миллиметрах
Изменение между исходным уровнем и днем ​​75
Толщина липидного слоя
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и днем ​​75
Изменение картины интерферометрии белого света, оцененной по стандартизированным категориям Гийона (открытая сетка, закрытая сетка, волновая картина, аморфные или цветные полосы)
Изменение между исходным уровнем и днем ​​75

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aston University

Следователи

  • Главный следователь: James Wolffsohn, PhD, Aston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Eeye03182021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования E> ИРПЛ для глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться