强调节脉冲光与治疗睑板腺功能障碍的护理标准
2024年4月22日 更新者：James Wolffsohn、Aston University
本研究旨在评估 E>EYE 强调节脉冲光 (IRPL) 治疗与目前使用每日热敷的护理标准相比的有效性
研究概览
详细说明
E-Eye 是一种专为治疗因睑板腺功能障碍 (MGD) 引起的干眼症而设计的医疗设备。 本研究是一项前瞻性、单中心、介入性、随机研究，评估 E>EYE 在治疗 MGD 方面的有效性和安全性（第 0、15 和 45 天 3 次应用，1 个月后随访）与日常使用相比在 75 天内进行热敷。
该研究将监测每次就诊时干眼症状和体征的变化。）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、AB T3A 0E2
- Market Mall Eye Clinic - Calgary, AB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意并参加所需的研究访问
被确定为患有 MGD 引起的蒸发性干眼症的体征和症状的受试者，定义如下：
- OSDI 得分 >13 且
- NITBUT <= 10 秒
排除标准：
- 在过去 6 个月内未使用热敷、强脉冲光疗法或其他眼睑加温疗法
- 睑板腺损失超过 75% 的患者
- 除先前诊断的中度或重度慢性干眼症和/或干燥综合征外，存在眼部病理或全身状况，研究者判断可能影响干眼症的检测或诊断（如果存在）
- 在过去 24 小时内使用过处方眼部局部药物（例如，抗高血压药、类固醇、环孢菌素 A、抗生素）
- 研究测试前 2 小时内使用人工泪液
- 研究测试前 2 小时内进行的其他侵入性眼部诊断测试
- 研究测试前 10 分钟内眼睑上有眼妆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IRPL
第 0、15 和 45 天使用 IRPL（制造商：E-Swin，法国）进行 3 次治疗
|
调节强脉冲光疗法
|
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有源比较器：温热敷
每天使用 Sterileyes® 进行热敷（制造商：英国 The Eye Doctor），每天两次，每次 5 分钟
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带有抗菌涂层的织物面膜，填充有 BodyBeads®，在微波炉中加热 30 秒，然后敷在眼睛上 5 分钟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干眼症的症状
大体时间：基线和第 75 天之间的变化
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眼表疾病指数 (OSDI) 问卷评分从基线到试验结束的变化
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基线和第 75 天之间的变化
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泪膜稳定性
大体时间：基线和第 75 天之间的变化
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非侵入性评估的泪膜保留时间从基线到试验结束的变化
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基线和第 75 天之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼睛发红
大体时间：基线和第 75 天之间的变化
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根据标准化的 Efron 分级量表分级的眼部发红变化（从 0 到 4，越低越好）
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基线和第 75 天之间的变化
|
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睑板腺通畅
大体时间：基线和第 75 天之间的变化
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表达腺体数量的变化乘以质量（在 4 点标准化量表上）
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基线和第 75 天之间的变化
|
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泪液量
大体时间：基线和第 75 天之间的变化
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以毫米为单位测量的泪液半月板高度的变化
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基线和第 75 天之间的变化
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脂质层厚度
大体时间：基线和第 75 天之间的变化
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根据 Guillon 标准化类别（开放式网格、封闭式网格、波浪图案、无定形或彩色条纹）分级的白光干涉图案的变化
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基线和第 75 天之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Wolffsohn, PhD、Aston University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月8日
初级完成 (估计的)
2026年2月16日
研究完成 (估计的)
2026年12月16日
研究注册日期
首次提交
2021年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月3日
首次发布 (实际的)
2021年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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