Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intenst regulert pulserende lys vs standard for omsorg for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon

5. juni 2026 oppdatert av: James Wolffsohn, Aston University
Denne studien skal evaluere effektiviteten av E>EYE intens regulated pulsed light (IRPL) behandling sammenlignet med dagens standard for omsorg ved bruk av en daglig varm kompress

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

E-Eye er et medisinsk utstyr som er spesielt utviklet for behandling av tørre øyne-syndrom på grunn av meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD). Denne studien er en prospektiv, enkeltsentrert, intervensjonell, randomisert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til E>EYE ved behandling av MGD (3 påføringer på dag 0, 15 og 45, med oppfølging 1 måned senere) sammenlignet med daglig bruk av en varm kompress over en periode på 75 dager.

Studien vil overvåke endringen i symptomer og tegn på tørre øyne ved hvert besøk.)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3A 0E2
        • Market Mall Eye Clinic - Calgary, AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i det nødvendige studiebesøket

  • Personer som er fastslått å ha tegn og symptomer på evaporativ tørre øynesykdom på grunn av MGD, definert av følgende:

    • OSDI-score >13 og
    • NITBUT <= 10 sek

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bruk av varme kompresser, intens pulserende lysterapi eller annen lokkvarmebehandling de siste 6 månedene
  • Pasienter med større 75 % tap av meibomske kjertel
  • Tilstedeværelse av okulær patologi eller systemiske tilstander andre enn tidligere diagnostisert moderat eller alvorlig kronisk tørre øyne og/eller Sjøgrens syndrom, som etter etterforskerens vurdering kan påvirke testingen for, eller diagnosen av, tørre øyne hvis tilstede.
  • Bruk av foreskrevet okulær topikal medisin (f.eks. antihypertensiv, steroid, cyklosporin A, antibiotika) i løpet av de siste 24 timene
  • Bruk av kunstige tårer innen 2 timer før studietesting
  • Annen invasiv okulær diagnostisk testing innen 2 timer før studietesting
  • Øyesminke tilstede på øyelokket innen 10 minutter før studietesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IRPL
Tre behandlinger med IRPL (produsent: E-Swin, Frankrike) på dag 0, 15 og 45
Enhet: E>Eye IRPL
Regulert intens pulserende lysterapi
Aktiv komparator: Varm kompress
Daglig bruk av en varm kompress (produsent: The Eye Doctor, UK) med Sterileyes® to ganger daglig i 5 minutter
Enhet: Varm kompress
Stoffmaske med antibakterielt belegg fylt med BodyBeads® oppvarmet i mikrobølgeovn i 30 sekunder før påføring over øynene i 5 minutter
Andre navn:
  • Eye Doctor Mask

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på tørre øyesykdom
Tidsramme: Bytt mellom baseline og dag 75
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjemascore fra baseline til slutten av studien
Bytt mellom baseline og dag 75
Tårefilmstabilitet
Tidsramme: Bytt mellom baseline og dag 75
Endring i ikke-invasiv vurdert retensjonstid for tårefilm fra baseline til slutten av forsøket
Bytt mellom baseline og dag 75

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rødhet i øynene
Tidsramme: Bytt mellom baseline og dag 75
Endring i okulær rødhet gradert mot standardisert Efron-skala (fra 0 til 4, hvor lavere er bedre)
Bytt mellom baseline og dag 75
Meibomian kjertel åpenhet
Tidsramme: Bytt mellom baseline og dag 75
Endring i antall kjertler som uttrykker multiplisert med kvaliteten (på en 4-punkts standardisert skala)
Bytt mellom baseline og dag 75
Tårevolum
Tidsramme: Bytt mellom baseline og dag 75
Endring i tåremeniskens høyde målt i millimeter
Bytt mellom baseline og dag 75
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: Bytt mellom baseline og dag 75
Endring i interferometrimønster for hvitt lys gradert mot Guillon standardiserte kategorier (åpent nettverk, lukket nettverk, bølgemønster, amorfe eller fargede frynser)
Bytt mellom baseline og dag 75

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Wolffsohn, PhD, Aston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eeye03182021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere