Intensywne regulowane pulsacyjne światło a standard opieki w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: James Wolffsohn, Aston University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia intensywnym regulowanym światłem pulsacyjnym E>EYE (IRPL) w porównaniu z obecnym standardem opieki z użyciem codziennego ciepłego okładu
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
E-Eye to wyrób medyczny, który został specjalnie zaprojektowany do leczenia zespołu suchego oka spowodowanego dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD). Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, interwencyjnym, randomizowanym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo E>EYE w leczeniu MGD (3 zastosowania w dniach 0, 15 i 45, z kontrolą po 1 miesiącu) w porównaniu z codziennym stosowaniem ciepłego kompresu przez 75 dni.
Badanie będzie monitorować zmiany objawów suchego oka podczas każdej wizyty).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T3A 0E2
- Market Mall Eye Clinic - Calgary, AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w wymaganej wizycie studyjnej
Pacjenci, u których stwierdzono objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu suchego oka związanego z parowaniem spowodowanego MGD, określone w następujący sposób:
- wynik OSDI >13 i
- NITBUT <= 10 sek
Kryteria wyłączenia:
- Brak stosowania ciepłych okładów, intensywnej terapii światłem pulsacyjnym lub innych zabiegów rozgrzewających powieki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z większą utratą 75% gruczołów Meiboma
- Obecność patologii oka lub stanów ogólnoustrojowych innych niż wcześniej zdiagnozowane umiarkowane lub ciężkie przewlekłe suche oko i/lub zespół Sjogrena, które w ocenie badacza mogą wpływać na badanie lub diagnozę zespołu suchego oka, jeśli występuje
- Stosowanie przepisanych miejscowych leków do oczu (np. leków przeciwnadciśnieniowych, sterydów, cyklosporyny A, antybiotyków) w ciągu ostatnich 24 godzin
- Użycie sztucznych łez w ciągu 2 godzin przed badaniem
- Inne inwazyjne badania diagnostyczne oka w ciągu 2 godzin przed badaniem
- Makijaż oczu obecny na powiece w ciągu 10 minut przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IRPL
Trzy zabiegi IRPL (producent: E-Swin, Francja) w dniach 0, 15 i 45
|
Regulowana intensywna pulsacyjna terapia światłem
|
|
Aktywny komparator: Ciepły kompres
Codzienne stosowanie ciepłego kompresu (producent: The Eye Doctor, Wielka Brytania) z Sterileyes® dwa razy dziennie przez 5 minut
|
Maska z tkaniny z powłoką antybakteryjną wypełniona BodyBeads® podgrzewana w kuchence mikrofalowej przez 30 sekund przed nałożeniem na oczy na 5 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zespołu suchego oka
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a dniem 75
|
Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) od wartości początkowej do końca badania
|
Zmiana między wartością wyjściową a dniem 75
|
|
Stabilność filmu łzowego
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a dniem 75
|
Zmiana ocenianego nieinwazyjnie czasu retencji filmu łzowego od wartości początkowej do końca badania
|
Zmiana między wartością wyjściową a dniem 75
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie oczu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a dniem 75
|
Zmiana stopnia zaczerwienienia oczu w stosunku do standardowej skali Efrona (od 0 do 4, gdzie im mniej, tym lepiej)
|
Zmiana między wartością wyjściową a dniem 75
|
|
Drożność gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a dniem 75
|
Zmiana liczby gruczołów wyrażających pomnożona przez jakość (na 4 punktowej znormalizowanej skali)
|
Zmiana między wartością wyjściową a dniem 75
|
|
Objętość łez
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a dniem 75
|
Zmiana wysokości menisku łzowego mierzona w milimetrach
|
Zmiana między wartością wyjściową a dniem 75
|
|
Grubość warstwy lipidowej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a dniem 75
|
Zmiana wzorca interferometrii światła białego w porównaniu ze znormalizowanymi kategoriami Guillon (otwarta siatka, zamknięta siatka, wzór fal, amorficzne lub kolorowe prążki)
|
Zmiana między wartością wyjściową a dniem 75
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Wolffsohn, PhD, Aston University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eeye03182021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .