HIV感染ヒトの単一細胞溶液でのTHC誘発免疫ゲノム変化のin vivo研究
2026年2月26日 更新者：Deepak C. D'Souza、Yale University
この研究では、研究者らは、THC が細胞型特異的な方法で免疫ゲノムを変化させ、エピジェネティックな調節メカニズムを介してサイトカイン産生を変化させ、これらの変化が HIV 感染宿主ゲノムと HIV 非感染宿主ゲノムで異なるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは、THC が細胞型特異的な方法で免疫ゲノムを変化させ、エピジェネティックな調節メカニズムを介してサイトカイン産生を変化させ、これらの変化が HIV 感染宿主ゲノムと HIV 非感染宿主ゲノムで異なるという仮説を立てています。
これらの仮説を検証するために、研究者らは、HIV感染の有無にかかわらずヒトにTHCを投与することにより、末梢血単核細胞の単一細胞解像度でエピゲノムおよびトランスクリプトームの変化を定義することを提案しています。
THC に関連するエピゲノム/トランスクリプトームの変化は、免疫細胞における THC 応答の因果関係を理解するために、ゲノム変異体に関連付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準（HIV感染グループ）：
- HIV陽性
- 服薬アドヒアランスの良さ
- 乱用薬物（大麻を含む）の尿毒性が陰性
- 病歴、精神医学的問診、付帯情報、身体検査および臨床検査、心電図、およびバイタルサインによって決定される、良好な精神的および身体的健康 (HIV 以外)。
包含基準（HIV非感染群）：
- HIV陰性
- 乱用薬物（大麻を含む）の尿毒性が陰性
- 病歴、精神医学的問診、付帯情報、身体検査および臨床検査、心電図、バイタルサインによって判断される良好な精神的および身体的健康。
除外基準 (両方のグループに共通):
- 心筋梗塞、高血圧などの主な病状
- 陽性の妊娠検査および授乳;
- 体重が 166 kg (365 ポンド) を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブデルタ-9-THC
アクティブ Delta-9-THC (0.03 mg/kg) を静脈内投与。
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アクティブ Delta-9-THC (0.03 mg/kg) を静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子発現変化の変化
時間枠：血液サンプルを採取して、治験薬注入前、および治験薬注入後 70、140、および 300 分で、THC によって変化した遺伝子発現の変化を測定します。
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各遺伝子の量は、シーケンス トランスクリプトームを介して測定され、THC 注入前後の定量化された遺伝子の有意差は、THC 誘発遺伝子発現変化として識別されます。
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血液サンプルを採取して、治験薬注入前、および治験薬注入後 70、140、および 300 分で、THC によって変化した遺伝子発現の変化を測定します。
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サイトカインプロファイルの変化
時間枠：血液サンプルを採取して、治験薬注入前、および治験薬注入後 70、140、および 300 分でサイトカインプロファイルの変化を測定します。
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サイトカインプロファイルは、治験薬注入の前後にLuminex Performance Human Cytokine Discoveryパネルを使用して測定されます。
免疫機能における確立された役割に基づいて選択された 45 のサイトカインは次のとおりです。 3a、TNFSF5、CX3CL1/フラクタルカイン、CXCL1/GROa、CXCL2/GROb、CXCL10/IP-10、EGF、FGF2、FLT3L、G-CSF、GM-CSF、グランザイムB、IFN-a2、IFN-b、IFN-g 、IL-1a、IL-1b、IL-1ra、IL-2、IL-3、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8/CXCL8、IL-10、IL-12 p70、IL-13、IL-15、IL-17A、IL-17E、IL-33、PD-L1、PDGF-AA、PDGF-AB/BB、TGF-α、TNF-α、TNFSF10、VEGF。
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血液サンプルを採取して、治験薬注入前、および治験薬注入後 70、140、および 300 分でサイトカインプロファイルの変化を測定します。
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HIV陽性グループとHIV陰性グループの間のTHCによる遺伝子発現変化の変化
時間枠：血液サンプルを採取して、治験薬注入前、および治験薬注入後 70、140、および 300 分で、THC によって変化した遺伝子発現の変化を測定します。
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各遺伝子の量は、シーケンス トランスクリプトームを介して測定され、THC 注入前後の定量化された遺伝子の有意差は、THC 誘発遺伝子発現変化として識別されます。
結果は、HIV陽性被験者とHIV陰性被験者の間で比較されます。
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血液サンプルを採取して、治験薬注入前、および治験薬注入後 70、140、および 300 分で、THC によって変化した遺伝子発現の変化を測定します。
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HIV陽性グループとHIV陰性グループの間のTHCによるサイトカインプロファイルの変化
時間枠：血液サンプルを採取して、治験薬注入前、および治験薬注入後 70、140、および 300 分で、THC によるサイトカインプロファイルの変化を測定します。
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サイトカインプロファイルは、治験薬注入の前後にLuminex Performance Human Cytokine Discoveryパネルを使用して測定されます。
結果は、HIV陽性被験者とHIV陰性被験者の間で比較されます。
免疫機能における確立された役割に基づいて選択された 45 のサイトカインは次のとおりです。 3a、TNFSF5、CX3CL1/フラクタルカイン、CXCL1/GROa、CXCL2/GROb、CXCL10/IP-10、EGF、FGF2、FLT3L、G-CSF、GM-CSF、グランザイムB、IFN-a2、IFN-b、IFN-g 、IL-1a、IL-1b、IL-1ra、IL-2、IL-3、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8/CXCL8、IL-10、IL-12 p70、IL-13、IL-15、IL-17A、IL-17E、IL-33、PD-L1、PDGF-AA、PDGF-AB/BB、TGF-α、TNF-α、TNFSF10、VEGF。
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血液サンプルを採取して、治験薬注入前、および治験薬注入後 70、140、および 300 分で、THC によるサイトカインプロファイルの変化を測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚の変化
時間枠：知覚の変化は、治験薬注入前、および治験薬注入後 70、140、および 300 分で測定されます。
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知覚の変化は、19 の自己報告項目と 8 つの臨床医評価項目 (0 = まったくない、4 = 非常に) で構成される臨床医管理解離症状尺度 (CADSS) などの尺度を使用して測定されます。 THC の影響に敏感であること。
このスケールは、環境/時間/身体の知覚、非現実感、記憶障害の変化を捉えます。
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知覚の変化は、治験薬注入前、および治験薬注入後 70、140、および 300 分で測定されます。
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大麻の主観的効果
時間枠：大麻の主観的効果は、治験薬注入前、および治験薬注入後 70、140、および 300 分で測定されます。
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大麻中毒に関連するさまざまな感情状態は、大麻の影響に関連する感情状態（「ハイ」、「落ち着いてリラックス」、「疲れた」）の自己報告による視覚的アナログスケールを使用して測定されます。
被験者は、その瞬間に知覚されたこれらの感情状態の強さを 100 mm の線で採点するように求められます (0 = まったくない、100 = 非常に)。
これらのデータは、実験が大麻の影響に関連していることを検証するために取得されます。
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大麻の主観的効果は、治験薬注入前、および治験薬注入後 70、140、および 300 分で測定されます。
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カンナビノイド関連分子
時間枠：治験薬注入前、および治験薬注入後 70、140、および 300 分に血液を採取します。
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治験薬注入の前後に、カンナビノイド関連分子のために血液をサンプリングします。
カンナビノイド関連分子には、THC および THC-COOH レベルが含まれます。
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治験薬注入前、および治験薬注入後 70、140、および 300 分に血液を採取します。
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RAVLT の合計即時リコールの変化。
時間枠：RAVLT は、治験薬投与の約 25 分後に治験薬投与前に投与されます。
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記憶、注意、実行機能は、レイ聴覚言語学習タスク (RAVLT) を使用して、治験薬投与の前後に測定されます。
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RAVLT は、治験薬投与の約 25 分後に治験薬投与前に投与されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deepak C D'Souza, MD、Yale University Professor of Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000030067
- R01DA052846 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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