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In-vivo-Studie zu THC-induzierten Immungenomveränderungen in Einzelzelllösung bei HIV-infizierten Menschen

26. Februar 2026 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University
In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass THC das Immungenom auf zelltypspezifische Weise und die Zytokinproduktion über epigenetische Regulationsmechanismen verändert und dass sich diese Veränderungen zwischen HIV-infizierten und HIV-nicht-infizierten Wirtsgenomen unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass THC das Immungenom auf zelltypspezifische Weise und die Zytokinproduktion über epigenetische Regulationsmechanismen verändert und dass sich diese Veränderungen zwischen HIV-infizierten und HIV-nicht-infizierten Wirtsgenomen unterscheiden. Um diese Hypothesen zu testen, schlagen die Forscher vor, die epigenomischen und transkriptomischen Veränderungen bei Einzelzellauflösung in peripheren mononukleären Blutzellen zu definieren, indem sie Menschen mit und ohne HIV-Infektion THC verabreichen. Die THC-assoziierten epigenomischen/transkriptomischen Veränderungen werden mit genomischen Varianten verknüpft, um die kausalen Auswirkungen der THC-Antwort in Immunzellen zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (HIV-infizierte Gruppe):

  • HIV-positiv
  • Gute Medikamentenadhärenz
  • Negative Urintoxikologie für Missbrauchsdrogen (einschließlich Cannabis)
  • Gute geistige und körperliche Gesundheit (außer HIV), wie durch Anamnese, psychiatrische Befragung, begleitende Informationen, körperliche und Laboruntersuchungen, EKG und Vitalzeichen bestimmt.

Einschlusskriterien (HIV-nicht infizierte Gruppe):

  • HIV-negativ
  • Negative Urintoxikologie für Missbrauchsdrogen (einschließlich Cannabis)
  • Gute geistige und körperliche Gesundheit, bestimmt durch Anamnese, psychiatrische Befragung, Begleitinformationen, körperliche und Laboruntersuchungen, EKG und Vitalzeichen.

Ausschlusskriterien (beiden Gruppen gemeinsam):

  • Wichtige Erkrankungen, z. B. Herzinfarkt, Bluthochdruck usw.
  • Positiver Schwangerschaftstest und Stillzeit;
  • Gewicht über 166 kg (365 lbs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Delta-9-THC
Aktives Delta-9-THC (0,03 mg/kg) intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Aktives Delta-9-THC
Aktives Delta-9-THC (0,03 mg/kg) intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Genexpressionsänderung
Zeitfenster: Blutproben werden entnommen, um Änderungen in der durch THC veränderten Genexpression vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments zu messen.
Die Menge jedes Gens wird über das Sequenztranskriptom gemessen, und signifikante Unterschiede des quantifizierten Gens vor und nach der THC-Infusion werden als THC-induzierte Veränderung der Genexpression identifiziert.
Blutproben werden entnommen, um Änderungen in der durch THC veränderten Genexpression vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments zu messen.
Änderung des Zytokinprofils
Zeitfenster: Blutproben werden entnommen, um Änderungen im Zytokinprofil vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments zu messen.
Das Zytokinprofil wird mit dem Luminex Performance Human Cytokine Discovery Panel vor und nach der Infusion des Studienmedikaments gemessen. Die 45 Zytokine, die aufgrund ihrer etablierten Rolle bei der Immunfunktion ausgewählt wurden, sind: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaxin, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzyme B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g B. IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Blutproben werden entnommen, um Änderungen im Zytokinprofil vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments zu messen.
Veränderung der Genexpressionsveränderung durch THC zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Gruppen
Zeitfenster: Blutproben werden entnommen, um die Veränderung der durch THC veränderten Genexpression vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments zu messen.
Die Menge jedes Gens wird über das Sequenztranskriptom gemessen, und signifikante Unterschiede des quantifizierten Gens vor und nach der THC-Infusion werden als THC-induzierte Veränderung der Genexpression identifiziert. Die Ergebnisse werden zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Probanden verglichen.
Blutproben werden entnommen, um die Veränderung der durch THC veränderten Genexpression vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments zu messen.
Änderung des Zytokinprofils durch THC zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Gruppen
Zeitfenster: Blutproben werden entnommen, um Änderungen im Zytokinprofil durch THC vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments zu messen.
Das Zytokinprofil wird mit dem Luminex Performance Human Cytokine Discovery Panel vor und nach der Infusion des Studienmedikaments gemessen. Die Ergebnisse werden zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Probanden verglichen. Die 45 Zytokine, die aufgrund ihrer etablierten Rolle bei der Immunfunktion ausgewählt wurden, sind: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaxin, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzyme B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g B. IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Blutproben werden entnommen, um Änderungen im Zytokinprofil durch THC vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments zu messen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungsänderungen
Zeitfenster: Wahrnehmungsänderungen werden vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments gemessen.
Wahrnehmungsveränderungen werden mit Skalen wie der Clinician Administered Dissoziative Symptoms Scale (CADSS) gemessen, einer Skala, die aus 19 Selbstberichtselementen und 8 vom Arzt bewerteten Elementen (0 = überhaupt nicht, 4 = extrem) besteht, die wir gezeigt haben empfindlich auf THC-Effekte reagieren. Die Skala erfasst Veränderungen in der Umgebungs-/Zeit-/Körperwahrnehmung, Gefühle der Unwirklichkeit und Gedächtnisstörungen.
Wahrnehmungsänderungen werden vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments gemessen.
Subjektive Effekte von Cannabis
Zeitfenster: Die subjektiven Wirkungen von Cannabis werden vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments gemessen.
Verschiedene Gefühlszustände im Zusammenhang mit einer Cannabisvergiftung werden anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala von Gefühlszuständen ("hoch", "ruhig und entspannt" und "müde") im Zusammenhang mit Cannabiseffekten gemessen. Die Probanden werden gebeten, die wahrgenommene Intensität dieser Gefühlszustände in diesem Moment auf einer 100-mm-Linie zu bewerten (0 = überhaupt nicht, 100 = extrem). Diese Daten werden erfasst, um zu validieren, dass das Experiment für Cannabiseffekte relevant ist.
Die subjektiven Wirkungen von Cannabis werden vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments gemessen.
Cannabinoid-relevante Moleküle
Zeitfenster: Blut wird vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments entnommen.
Vor und nach der Infusion des Studienmedikaments werden Blutproben auf Cannabinoid-relevante Moleküle entnommen. Cannabinoid-relevante Moleküle umfassen THC- und THC-COOH-Spiegel.
Blut wird vor der Infusion des Studienmedikaments und 70, 140 und 300 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments entnommen.
Änderung des gesamten sofortigen Rückrufs auf dem RAVLT.
Zeitfenster: Das RAVLT wird vor der Verabreichung des Studienmedikaments ungefähr 25 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht.
Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion werden vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments mit der Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) gemessen.
Das RAVLT wird vor der Verabreichung des Studienmedikaments ungefähr 25 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak C D'Souza, MD, Yale University Professor of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000030067
  • R01DA052846 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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