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Studio in vivo sui cambiamenti del genoma immunitario indotti dal THC in soluzione a cellula singola in esseri umani con infezione da HIV

26 febbraio 2026 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University
In questo studio, i ricercatori ipotizzano che il THC alteri l'immunogenoma in modo specifico per il tipo di cellula e alteri la produzione di citochine attraverso meccanismi regolatori epigenetici e che queste alterazioni differiscano tra i genomi dell'ospite con infezione da HIV e quelli non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori ipotizzano che il THC alteri l'immunogenoma in modo specifico per il tipo di cellula e alteri la produzione di citochine attraverso meccanismi regolatori epigenetici e che queste alterazioni differiscano tra i genomi dell'ospite con infezione da HIV e quelli non infetti da HIV. Per testare queste ipotesi, i ricercatori propongono di definire le alterazioni epigenomiche e trascrittomiche alla risoluzione di una singola cellula nelle cellule mononucleari del sangue periferico somministrando THC agli esseri umani con e senza infezione da HIV. Le alterazioni epigenomiche/trascrittomiche associate al THC saranno collegate alle varianti genomiche per comprendere gli effetti causali della risposta del THC nelle cellule immunitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo con infezione da HIV):

  • sieropositivo
  • Buona aderenza ai farmaci
  • Tossicologia urinaria negativa per droghe d'abuso (compresa la cannabis)
  • Buona salute mentale e fisica (diversa dall'HIV) determinata da anamnesi, colloquio psichiatrico, informazioni collaterali, esami fisici e di laboratorio, ECG e segni vitali.

Criteri di inclusione (gruppo non infetto da HIV):

  • HIV negativo
  • Tossicologia urinaria negativa per droghe d'abuso (compresa la cannabis)
  • Buona salute mentale e fisica determinata da anamnesi, colloquio psichiatrico, informazioni collaterali, esami fisici e di laboratorio, ECG e segni vitali.

Criteri di esclusione (comuni a entrambi i gruppi):

  • Principali condizioni mediche, ad esempio infarto del miocardio, ipertensione, ecc.
  • Test di gravidanza e allattamento positivi;
  • Peso superiore a 166 kg (365 libbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo Delta-9-THC
Delta-9-THC attivo (0,03 mg/kg) somministrato per via endovenosa.
Droga: Attivo Delta-9-THC
Delta-9-THC attivo (0,03 mg/kg) somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'alterazione dell'espressione genica
Lasso di tempo: Verranno raccolti campioni di sangue per misurare i cambiamenti nell'espressione genica alterata dal THC prima dell'infusione del farmaco in studio e 70, 140 e 300 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio.
La quantità di ciascun gene viene misurata tramite il trascrittoma di sequenza e differenze significative di gene quantificato prima e dopo l'infusione di THC saranno identificate come alterazione dell'espressione genica indotta dal THC.
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare i cambiamenti nell'espressione genica alterata dal THC prima dell'infusione del farmaco in studio e 70, 140 e 300 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio.
Cambiamento nel profilo delle citochine
Lasso di tempo: Saranno raccolti campioni di sangue per misurare i cambiamenti nel profilo delle citochine prima dell'infusione del farmaco in studio e 70, 140 e 300 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio.
Il profilo delle citochine sarà misurato utilizzando il pannello Luminex Performance Human Cytokine Discovery prima e dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio. Le 45 citochine selezionate in base al loro ruolo stabilito nel funzionamento immunitario sono: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaxin, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzyme B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g , IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare i cambiamenti nel profilo delle citochine prima dell'infusione del farmaco in studio e 70, 140 e 300 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio.
Cambiamento nell'alterazione dell'espressione genica da parte del THC tra gruppi HIV-positivi e HIV-negativi
Lasso di tempo: Verranno raccolti campioni di sangue per misurare il cambiamento nell'espressione genica alterata dal THC prima dell'infusione del farmaco in studio e 70, 140 e 300 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio.
La quantità di ciascun gene viene misurata tramite il trascrittoma di sequenza e le differenze significative dell'infusione genica quantificata prima e dopo l'infusione di THC sono identificate come alterazione dell'espressione genica indotta dal THC. I risultati saranno confrontati tra soggetti HIV positivi e HIV negativi.
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare il cambiamento nell'espressione genica alterata dal THC prima dell'infusione del farmaco in studio e 70, 140 e 300 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio.
Cambiamento nel profilo delle citochine da parte del THC tra gruppi HIV-positivi e HIV-negativi
Lasso di tempo: Verranno raccolti campioni di sangue per misurare i cambiamenti nel profilo delle citochine da parte del THC prima dell'infusione del farmaco in studio e 70, 140 e 300 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio.
Il profilo delle citochine sarà misurato utilizzando il pannello Luminex Performance Human Cytokine Discovery prima e dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio. I risultati saranno confrontati tra soggetti HIV positivi e HIV negativi. Le 45 citochine selezionate in base al loro ruolo stabilito nel funzionamento immunitario sono: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaxin, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzyme B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g , IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare i cambiamenti nel profilo delle citochine da parte del THC prima dell'infusione del farmaco in studio e 70, 140 e 300 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni percettive
Lasso di tempo: Le alterazioni percettive saranno misurate prima dell'infusione del farmaco in studio e 70, 140 e 300 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio.
Le alterazioni percettive saranno misurate utilizzando scale come la Scala dei sintomi dissociativi amministrati dal clinico (CADSS), una scala composta da 19 item di autovalutazione e 8 item valutati dal medico (0 = per niente, 4 = estremamente) che abbiamo dimostrato di essere sensibile agli effetti del THC. La scala cattura le alterazioni nella percezione dell'ambiente/tempo/corpo, sentimenti di irrealtà e compromissione della memoria.
Le alterazioni percettive saranno misurate prima dell'infusione del farmaco in studio e 70, 140 e 300 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio.
Effetti soggettivi della cannabis
Lasso di tempo: Gli effetti soggettivi della cannabis saranno misurati prima dell'infusione del farmaco in studio e 70, 140 e 300 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio.
Verranno misurati vari stati emotivi associati all'intossicazione da cannabis utilizzando una scala analogica visiva auto-riportata degli stati emotivi ("alto", "calmo e rilassato" e "stanco") associati agli effetti della cannabis. Ai soggetti verrà chiesto di segnare l'intensità percepita di questi stati emotivi in ​​quel momento su una linea di 100 mm (0 = per niente, 100 = estremamente). Questi dati verranno acquisiti per convalidare che l'esperimento è rilevante per gli effetti della cannabis.
Gli effetti soggettivi della cannabis saranno misurati prima dell'infusione del farmaco in studio e 70, 140 e 300 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio.
Molecole rilevanti per i cannabinoidi
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto prima dell'infusione del farmaco in studio e 70, 140 e 300 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio.
Il sangue verrà campionato per le molecole rilevanti per i cannabinoidi prima e dopo l'infusione del farmaco in studio. Le molecole rilevanti per i cannabinoidi includeranno i livelli di THC e THC-COOH.
Il sangue verrà raccolto prima dell'infusione del farmaco in studio e 70, 140 e 300 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio.
Modifica del richiamo immediato totale sul RAVLT.
Lasso di tempo: Il RAVLT verrà somministrato prima della somministrazione del farmaco in studio a circa 25 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
La memoria, l'attenzione e la funzione esecutiva saranno misurate prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio utilizzando il Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT).
Il RAVLT verrà somministrato prima della somministrazione del farmaco in studio a circa 25 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak C D'Souza, MD, Yale University Professor of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000030067
  • R01DA052846 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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