Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie in vivo indukowanych przez THC zmian genomu immunologicznego w roztworze pojedynczych komórek u ludzi zakażonych wirusem HIV

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Deepak C. D'Souza, Yale University
W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że THC zmienia immunogenom w sposób specyficzny dla typu komórki i zmienia produkcję cytokin poprzez epigenetyczne mechanizmy regulacyjne oraz że zmiany te różnią się między genomami gospodarza zakażonego i niezakażonego wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że THC zmienia immunogenom w sposób specyficzny dla typu komórki i zmienia produkcję cytokin poprzez epigenetyczne mechanizmy regulacyjne oraz że zmiany te różnią się między genomami gospodarza zakażonego i niezakażonego wirusem HIV. Aby przetestować te hipotezy, badacze proponują zdefiniowanie zmian epigenomicznych i transkryptomicznych w rozdzielczości pojedynczej komórki w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej poprzez podawanie THC ludziom z zakażeniem wirusem HIV i bez niego. Związane z THC zmiany epigenomiczne/transkryptomiczne zostaną powiązane z wariantami genomowymi, aby zrozumieć przyczynowe skutki odpowiedzi THC w komórkach odpornościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (grupa zakażona wirusem HIV):

  • HIV-dodatni
  • Dobre przestrzeganie leków
  • Ujemna toksykologia moczu w kierunku narkotyków (w tym konopi indyjskich)
  • Dobry stan zdrowia psychicznego i fizycznego (inny niż HIV), określony na podstawie wywiadu, wywiadu psychiatrycznego, dodatkowych informacji, badań fizykalnych i laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych.

Kryteria włączenia (grupa niezakażona HIV):

  • HIV-ujemny
  • Ujemna toksykologia moczu w kierunku narkotyków (w tym konopi indyjskich)
  • Dobre zdrowie psychiczne i fizyczne określone na podstawie wywiadu, wywiadu psychiatrycznego, dodatkowych informacji, badań fizykalnych i laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych.

Kryteria wykluczenia (wspólne dla obu grup):

  • Poważne schorzenia, np. zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie itp.
  • Pozytywny test ciążowy i laktacja;
  • Waga większa niż 166 kg (365 funtów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny Delta-9-THC
Aktywny Delta-9-THC (0,03 mg/kg) podawany dożylnie.
Lek: Aktywny Delta-9-THC
Aktywny Delta-9-THC (0,03 mg/kg) podawany dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmianie ekspresji genów
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia zmian w ekspresji genów zmienionych przez THC przed infuzją badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po infuzji badanego leku.
Ilość każdego genu jest mierzona za pomocą transkryptomu sekwencji, a znaczące różnice ilościowego genu przed i po infuzji THC zostaną zidentyfikowane jako zmiany ekspresji genów indukowane przez THC.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia zmian w ekspresji genów zmienionych przez THC przed infuzją badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po infuzji badanego leku.
Zmiana profilu cytokin
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia zmian w profilu cytokin przed wlewem badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po wlewie badanego leku.
Profil cytokin zostanie zmierzony za pomocą panelu Luminex Performance Human Cytokine Discovery przed i po infuzji badanego leku. 45 cytokin wybranych na podstawie ich ustalonej roli w funkcjonowaniu układu odpornościowego to: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaksyna, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzym B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g , IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia zmian w profilu cytokin przed wlewem badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po wlewie badanego leku.
Zmiana w zmianie ekspresji genów przez THC między grupami HIV-dodatnimi i HIV-ujemnymi
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia zmian w ekspresji genów zmienionych przez THC przed infuzją badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po infuzji badanego leku.
Ilość każdego genu jest mierzona za pomocą transkryptomu sekwencji, a znaczące różnice ilościowego genu przed i po wlewie THC są identyfikowane jako zmiany ekspresji genów indukowane przez THC. Wyniki zostaną porównane między osobami zakażonymi wirusem HIV i zakażonymi wirusem HIV.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia zmian w ekspresji genów zmienionych przez THC przed infuzją badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po infuzji badanego leku.
Zmiana profilu cytokin przez THC między grupami HIV-dodatnimi i HIV-ujemnymi
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia zmian w profilu cytokin przez THC przed infuzją badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po infuzji badanego leku.
Profil cytokin zostanie zmierzony za pomocą panelu Luminex Performance Human Cytokine Discovery przed i po infuzji badanego leku. Wyniki zostaną porównane między osobami zakażonymi wirusem HIV i zakażonymi wirusem HIV. 45 cytokin wybranych na podstawie ich ustalonej roli w funkcjonowaniu układu odpornościowego to: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaksyna, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzym B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g , IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia zmian w profilu cytokin przez THC przed infuzją badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po infuzji badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany percepcyjne
Ramy czasowe: Zmiany percepcyjne będą mierzone przed wlewem badanego leku oraz 70, 140 i 300 minut po wlewie badanego leku.
Zmiany percepcyjne będą mierzone za pomocą skal, takich jak Skala Objawów Dysocjacyjnych Podawanych przez Lekarza (CADSS), skala składająca się z 19 pozycji samoopisowych i 8 pozycji ocenianych przez klinicystę (0 = wcale, 4 = skrajnie), które wykazaliśmy być wrażliwym na działanie THC. Skala rejestruje zmiany w postrzeganiu otoczenia/czasu/ciała, poczucie nierzeczywistości i upośledzenie pamięci.
Zmiany percepcyjne będą mierzone przed wlewem badanego leku oraz 70, 140 i 300 minut po wlewie badanego leku.
Subiektywne efekty marihuany
Ramy czasowe: Subiektywne efekty marihuany będą mierzone przed wlewem badanego leku oraz 70, 140 i 300 minut po wlewie badanego leku.
Różne stany emocjonalne związane z zatruciem konopiami indyjskimi będą mierzone za pomocą zgłaszanej przez samych siebie wizualnej analogowej skali stanów uczuć („wysoki”, „spokojny i zrelaksowany” oraz „zmęczony”) związanych z efektami marihuany. Badani zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej intensywności tych stanów uczuciowych w tym momencie na linii 100 mm (0 = wcale, 100 = bardzo). Dane te zostaną przechwycone w celu sprawdzenia, czy eksperyment ma znaczenie dla efektów konopi indyjskich.
Subiektywne efekty marihuany będą mierzone przed wlewem badanego leku oraz 70, 140 i 300 minut po wlewie badanego leku.
Istotne cząsteczki kannabinoidów
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana przed wlewem badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po wlewie badanego leku.
Krew zostanie pobrana pod kątem cząsteczek istotnych dla kannabinoidów przed i po infuzji badanego leku. Cząsteczki istotne dla kannabinoidów będą obejmować poziomy THC i THC-COOH.
Krew zostanie pobrana przed wlewem badanego leku oraz po 70, 140 i 300 minutach po wlewie badanego leku.
Zmiana całkowitego natychmiastowego przywołania na RAVLT.
Ramy czasowe: RAVLT zostanie podany przed podaniem badanego leku, około 25 minut po podaniu badanego leku.
Pamięć, uwaga i funkcje wykonawcze będą mierzone przed i po podaniu badanego leku za pomocą Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT).
RAVLT zostanie podany przed podaniem badanego leku, około 25 minut po podaniu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepak C D'Souza, MD, Yale University Professor of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000030067
  • R01DA052846 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj