Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In Vivo-studie van THC-geïnduceerde veranderingen in het immuungenoom in een eencellige oplossing bij HIV-geïnfecteerde mensen

26 februari 2026 bijgewerkt door: Deepak C. D'Souza, Yale University
In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat THC het immunogenoom op een celtype-specifieke manier verandert en de cytokineproductie verandert via epigenetische regulatiemechanismen en dat deze veranderingen verschillen tussen HIV-geïnfecteerde en HIV-niet-geïnfecteerde gastheergenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat THC het immunogenoom op een celtype-specifieke manier verandert en de cytokineproductie verandert via epigenetische regulatiemechanismen en dat deze veranderingen verschillen tussen HIV-geïnfecteerde en HIV-niet-geïnfecteerde gastheergenomen. Om deze hypothesen te testen, stellen de onderzoekers voor om de epigenomische en transcriptomische veranderingen bij eencellige resolutie in perifere mononucleaire bloedcellen te definiëren door THC toe te dienen aan mensen met en zonder HIV-infectie. De THC-geassocieerde epigenomische/transcriptomische veranderingen zullen worden gekoppeld aan genomische varianten om de oorzakelijke effecten van THC-respons in immuuncellen te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (hiv-geïnfecteerde groep):

  • hiv-positief
  • Goede therapietrouw
  • Negatieve urinetoxicologie voor drugsmisbruik (inclusief cannabis)
  • Goede mentale en fysieke gezondheid (anders dan HIV) zoals bepaald door anamnese, psychiatrisch interview, aanvullende informatie, lichamelijk en laboratoriumonderzoek, ECG en vitale functies.

Inclusiecriteria (hiv-niet-geïnfecteerde groep):

  • HIV-negatief
  • Negatieve urinetoxicologie voor drugsmisbruik (inclusief cannabis)
  • Goede mentale en fysieke gezondheid zoals bepaald door anamnese, psychiatrisch interview, aanvullende informatie, lichamelijk en laboratoriumonderzoek, ECG en vitale functies.

Uitsluitingscriteria (gemeenschappelijk voor beide groepen):

  • Ernstige medische aandoeningen, bijv. Hartinfarct, hypertensie, enz.
  • Positieve zwangerschapstest en borstvoeding;
  • Gewicht groter dan 166 kg (365 lbs)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve Delta-9-THC
Actieve Delta-9-THC (0,03 mg/kg) intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Actieve Delta-9-THC
Actieve Delta-9-THC (0,03 mg/kg) intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wijziging van genexpressie
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in genexpressie te meten die door THC zijn veranderd vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 70, 140 en 300 minuten na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
De hoeveelheid van elk gen wordt gemeten via sequentietranscriptoom, en significante verschillen van gekwantificeerde genpre- en post-THC-infusie zullen worden geïdentificeerd als THC-geïnduceerde genexpressieverandering.
Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in genexpressie te meten die door THC zijn veranderd vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 70, 140 en 300 minuten na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Verandering in cytokineprofiel
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in het cytokineprofiel te meten vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 70, 140 en 300 minuten na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het cytokineprofiel zal worden gemeten met behulp van het Luminex Performance Human Cytokine Discovery-panel voor en na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. De 45 cytokinen die zijn geselecteerd op basis van hun gevestigde rol in het functioneren van het immuunsysteem zijn: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaxin, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzyme B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g , IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in het cytokineprofiel te meten vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 70, 140 en 300 minuten na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Verandering in genexpressie Wijziging door THC tussen hiv-positieve en hiv-negatieve groepen
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in genexpressie te meten die door THC zijn veranderd vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 70, 140 en 300 minuten na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
De hoeveelheid van elk gen wordt gemeten via sequentietranscriptoom, en significante verschillen van gekwantificeerde genpre- en post-THC-infusie worden geïdentificeerd als THC-geïnduceerde genexpressieverandering. De resultaten zullen worden vergeleken tussen hiv-positieve en hiv-negatieve proefpersonen.
Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in genexpressie te meten die door THC zijn veranderd vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 70, 140 en 300 minuten na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Verandering in cytokineprofiel door THC tussen hiv-positieve en hiv-negatieve groepen
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in het cytokineprofiel door THC te meten vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 70, 140 en 300 minuten na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het cytokineprofiel zal worden gemeten met behulp van het Luminex Performance Human Cytokine Discovery-panel voor en na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. De resultaten zullen worden vergeleken tussen hiv-positieve en hiv-negatieve proefpersonen. De 45 cytokinen die zijn geselecteerd op basis van hun gevestigde rol in het functioneren van het immuunsysteem zijn: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaxin, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzyme B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g , IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in het cytokineprofiel door THC te meten vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 70, 140 en 300 minuten na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptuele veranderingen
Tijdsspanne: Perceptuele veranderingen zullen worden gemeten vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 70, 140 en 300 minuten na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Perceptuele veranderingen zullen worden gemeten met behulp van schalen zoals de Clinician Administered Dissociative Symptom Scale (CADSS), een schaal die bestaat uit 19 zelfgerapporteerde items en 8 door de clinicus beoordeelde items (0 = helemaal niet, 4 = extreem) waarvan we hebben aangetoond dat ze gevoelig zijn voor THC-effecten. De schaal registreert veranderingen in omgeving/tijd/lichaamsperceptie, gevoelens van onwerkelijkheid en geheugenstoornissen.
Perceptuele veranderingen zullen worden gemeten vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 70, 140 en 300 minuten na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Subjectieve effecten van cannabis
Tijdsspanne: De subjectieve effecten van cannabis worden gemeten vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 70, 140 en 300 minuten na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Verschillende gevoelstoestanden die verband houden met cannabisintoxicatie zullen worden gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal van gevoelstoestanden ("high", "kalm en ontspannen" en "moe") die verband houden met cannabiseffecten. Proefpersonen wordt gevraagd de waargenomen intensiteit van deze gevoelstoestanden op dat moment te scoren op een lijn van 100 mm (0 = helemaal niet, 100 = extreem). Deze gegevens worden vastgelegd om te valideren dat het experiment relevant is voor cannabiseffecten.
De subjectieve effecten van cannabis worden gemeten vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 70, 140 en 300 minuten na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Cannabinoïde relevante moleculen
Tijdsspanne: Bloed zal worden verzameld vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 70, 140 en 300 minuten na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Voor en na de infusie van het studiegeneesmiddel zal bloed worden afgenomen voor cannabinoïde-relevante moleculen. Cannabinoïde-relevante moleculen omvatten THC- en THC-COOH-niveaus.
Bloed zal worden verzameld vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 70, 140 en 300 minuten na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Verandering in totale onmiddellijke terugroepactie op de RAVLT.
Tijdsspanne: De RAVLT zal voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ongeveer 25 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.
Het geheugen, de aandacht en de executieve functie zullen worden gemeten voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met behulp van de Rey Auditieve Verbale Leertaak (RAVLT).
De RAVLT zal voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ongeveer 25 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepak C D'Souza, MD, Yale University Professor of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000030067
  • R01DA052846 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren