Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo-studie av THC-inducerade immungenomförändringar vid encellslösning hos HIV-infekterade människor

26 februari 2026 uppdaterad av: Deepak C. D'Souza, Yale University
I denna studie antar utredarna att THC förändrar immunogenomet på ett celltypsspecifikt sätt och förändrar cytokinproduktionen via epigenetiska regleringsmekanismer och att dessa förändringar skiljer sig mellan HIV-infekterade och HIV-oinfekterade värdgenom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie antar utredarna att THC förändrar immunogenomet på ett celltypsspecifikt sätt och förändrar cytokinproduktionen via epigenetiska regleringsmekanismer och att dessa förändringar skiljer sig mellan HIV-infekterade och HIV-oinfekterade värdgenom. För att testa dessa hypoteser föreslår utredarna att definiera de epigenomiska och transkriptomiska förändringarna vid encellsupplösning i perifera mononukleära blodceller genom att administrera THC till människor med och utan HIV-infektion. De THC-associerade epigenomiska/transkriptomiska förändringarna kommer att kopplas till genomiska varianter för att förstå de kausala effekterna av THC-svar i immunceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (hiv-infekterad grupp):

  • HIV-positiv
  • Bra medicinering
  • Negativ urintoxikologi för missbruk av droger (inklusive cannabis)
  • God mental och fysisk hälsa (förutom HIV) som bestäms av historia, psykiatrisk intervju, sidoinformation, fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar, EKG och vitala tecken.

Inklusionskriterier (hiv-oinfekterad grupp):

  • HIV-negativ
  • Negativ urintoxikologi för missbruk av droger (inklusive cannabis)
  • God psykisk och fysisk hälsa som bestäms av historia, psykiatrisk intervju, sidoinformation, fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar, EKG och vitala tecken.

Uteslutningskriterier (gemensamma för båda grupperna):

  • Större medicinska tillstånd, t.ex. hjärtinfarkt, högt blodtryck, etc.
  • Positivt graviditetstest och amning;
  • Vikt mer än 166 kg (365 lbs)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv Delta-9-THC
Aktivt Delta-9-THC (0,03 mg/kg) administrerat intravenöst.
Läkemedel: Aktiv Delta-9-THC
Aktivt Delta-9-THC (0,03 mg/kg) administrerat intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genuttrycksförändring
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in för att mäta förändringar i genuttryck förändrat av THC före studieläkemedelsinfusion och 70, 140 och 300 minuter efter studieläkemedelsinfusion.
Kvantiteten av varje gen mäts via sekvenstranskriptom, och signifikanta skillnader mellan kvantifierad gen pre- och post-THC-infusion kommer att identifieras som THC-inducerad genuttrycksförändring.
Blodprover kommer att samlas in för att mäta förändringar i genuttryck förändrat av THC före studieläkemedelsinfusion och 70, 140 och 300 minuter efter studieläkemedelsinfusion.
Ändring i cytokinprofil
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in för att mäta förändringar i cytokinprofilen före studieläkemedelsinfusion och 70, 140 och 300 minuter efter studieläkemedelsinfusion.
Cytokinprofilen kommer att mätas med hjälp av Luminex Performance Human Cytokine Discovery panel före och efter studieläkemedelsinfusion. De 45 cytokinerna som valts ut baserat på deras etablerade roll i immunfunktionen är: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaxin, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzyme B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g IL-1a, IL-lb, IL-lra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Blodprover kommer att samlas in för att mäta förändringar i cytokinprofilen före studieläkemedelsinfusion och 70, 140 och 300 minuter efter studieläkemedelsinfusion.
Förändring i genuttryck Ändring av THC mellan HIV-positiva och HIV-negativa grupper
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in för att mäta förändring i genuttryck förändrat av THC före studieläkemedelsinfusion och 70, 140 och 300 minuter efter studieläkemedelsinfusion.
Kvantiteten av varje gen mäts via sekvenstranskriptom, och signifikanta skillnader mellan kvantifierad gen pre- och post-THC-infusion identifieras som THC-inducerad genuttrycksförändring. Resultaten kommer att jämföras mellan HIV-positiva och HIV-negativa försökspersoner.
Blodprover kommer att samlas in för att mäta förändring i genuttryck förändrat av THC före studieläkemedelsinfusion och 70, 140 och 300 minuter efter studieläkemedelsinfusion.
Förändring i cytokinprofil av THC mellan HIV-positiva och HIV-negativa grupper
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in för att mäta förändringar i cytokinprofilen med THC före studieläkemedelsinfusion och 70, 140 och 300 minuter efter studieläkemedelsinfusion.
Cytokinprofilen kommer att mätas med hjälp av Luminex Performance Human Cytokine Discovery panel före och efter studieläkemedelsinfusion. Resultaten kommer att jämföras mellan HIV-positiva och HIV-negativa försökspersoner. De 45 cytokinerna som valts ut baserat på deras etablerade roll i immunfunktionen är: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaxin, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzyme B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g IL-1a, IL-lb, IL-lra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Blodprover kommer att samlas in för att mäta förändringar i cytokinprofilen med THC före studieläkemedelsinfusion och 70, 140 och 300 minuter efter studieläkemedelsinfusion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perceptuella förändringar
Tidsram: Perceptuella förändringar kommer att mätas före studieläkemedelsinfusion och 70, 140 och 300 minuter efter studieläkemedelsinfusion.
Perceptuella förändringar kommer att mätas med hjälp av skalor som Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS), en skala som består av 19 självrapporteringsobjekt och 8 klinikerklassade poster (0 = inte alls, 4 = extremt) som vi har visat för att vara känslig för THC-effekter. Skalan fångar förändringar i miljö/tid/kroppsuppfattning, känslor av overklighet och minnesstörning.
Perceptuella förändringar kommer att mätas före studieläkemedelsinfusion och 70, 140 och 300 minuter efter studieläkemedelsinfusion.
Cannabis subjektiva effekter
Tidsram: Cannabis subjektiva effekter kommer att mätas före studieläkemedelsinfusion och 70, 140 och 300 minuter efter studieläkemedelsinfusion.
Olika känseltillstånd associerade med cannabisförgiftning kommer att mätas med hjälp av en självrapporterad visuell analog skala av känseltillstånd ("hög", "lugn och avslappnad" och "trött") associerad med cannabiseffekter. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma den upplevda intensiteten av dessa känseltillstånd i det ögonblicket på en 100 mm linje (0 = inte alls, 100 = extremt). Dessa data kommer att samlas in för att validera att experimentet är relevant för cannabiseffekter.
Cannabis subjektiva effekter kommer att mätas före studieläkemedelsinfusion och 70, 140 och 300 minuter efter studieläkemedelsinfusion.
Cannabinoidrelevanta molekyler
Tidsram: Blod kommer att samlas före studieläkemedelsinfusion och 70, 140 och 300 minuter efter studieläkemedelsinfusion.
Blod kommer att tas för cannabinoidrelevanta molekyler före och efter studieläkemedelsinfusion. Cannabinoidrelevanta molekyler kommer att inkludera THC- och THC-COOH-nivåer.
Blod kommer att samlas före studieläkemedelsinfusion och 70, 140 och 300 minuter efter studieläkemedelsinfusion.
Ändring av total omedelbar återkallelse på RAVLT.
Tidsram: RAVLT kommer att administreras före administrering av studieläkemedlet cirka 25 minuter efter administrering av studieläkemedlet.
Minne, uppmärksamhet och exekutiv funktion kommer att mätas före och efter studieläkemedelsadministration med Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT).
RAVLT kommer att administreras före administrering av studieläkemedlet cirka 25 minuter efter administrering av studieläkemedlet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Deepak C D'Souza, MD, Yale University Professor of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000030067
  • R01DA052846 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera