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Estudio in vivo de cambios en el genoma inmunitario inducidos por THC en solución de una sola célula en seres humanos infectados por el VIH

26 de febrero de 2026 actualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que el THC altera el inmunogenoma de una manera específica del tipo de célula y altera la producción de citoquinas a través de mecanismos reguladores epigenéticos y que estas alteraciones difieren entre los genomas del huésped infectado con VIH y no infectado con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que el THC altera el inmunogenoma de una manera específica del tipo de célula y altera la producción de citoquinas a través de mecanismos reguladores epigenéticos y que estas alteraciones difieren entre los genomas del huésped infectado con VIH y no infectado con VIH. Para probar estas hipótesis, los investigadores proponen definir las alteraciones epigenómicas y transcriptómicas en la resolución de células individuales en células mononucleares de sangre periférica mediante la administración de THC a humanos con y sin infección por VIH. Las alteraciones epigenómicas/transcriptómicas asociadas al THC se vincularán a variantes genómicas para comprender los efectos causales de la respuesta del THC en las células inmunitarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (grupo infectado por el VIH):

  • seropositivo
  • Buena adherencia a la medicación.
  • Toxicología de orina negativa para drogas de abuso (incluido el cannabis)
  • Buena salud mental y física (aparte del VIH) según lo determinen los antecedentes, la entrevista psiquiátrica, la información colateral, los exámenes físicos y de laboratorio, el ECG y los signos vitales.

Criterios de inclusión (grupo no infectado por el VIH):

  • VIH negativo
  • Toxicología de orina negativa para drogas de abuso (incluido el cannabis)
  • Buena salud mental y física según lo determinado por la historia, entrevista psiquiátrica, información colateral, exámenes físicos y de laboratorio, ECG y signos vitales.

Criterios de exclusión (comunes a ambos grupos):

  • Principales condiciones médicas, por ejemplo, infarto de miocardio, hipertensión, etc.
  • Prueba de embarazo y lactancia positivas;
  • Peso superior a 166 kg (365 libras)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Delta-9-THC activo
Delta-9-THC activo (0,03 mg/kg) administrado por vía intravenosa.
Droga: Delta-9-THC activo
Delta-9-THC activo (0,03 mg/kg) administrado por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la alteración de la expresión génica
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre para medir los cambios en la expresión génica alterada por el THC antes de la infusión del fármaco del estudio ya los 70, 140 y 300 minutos después de la infusión del fármaco del estudio.
La cantidad de cada gen se mide a través del transcriptoma de secuencia, y las diferencias significativas del gen cuantificado antes y después de la infusión de THC se identificarán como alteración de la expresión génica inducida por THC.
Se recolectarán muestras de sangre para medir los cambios en la expresión génica alterada por el THC antes de la infusión del fármaco del estudio ya los 70, 140 y 300 minutos después de la infusión del fármaco del estudio.
Cambio en el perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre para medir los cambios en el perfil de citocinas antes de la infusión del fármaco del estudio ya los 70, 140 y 300 minutos después de la infusión del fármaco del estudio.
El perfil de citocinas se medirá mediante el panel Luminex Performance Human Cytokine Discovery antes y después de la infusión del fármaco del estudio. Las 45 citocinas seleccionadas en función de su papel establecido en el funcionamiento inmunitario son: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaxin, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzima B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g , IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Se recolectarán muestras de sangre para medir los cambios en el perfil de citocinas antes de la infusión del fármaco del estudio ya los 70, 140 y 300 minutos después de la infusión del fármaco del estudio.
Cambio en la alteración de la expresión génica por THC entre grupos VIH positivos y VIH negativos
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre para medir el cambio en la expresión génica alterada por el THC antes de la infusión del fármaco del estudio ya los 70, 140 y 300 minutos después de la infusión del fármaco del estudio.
La cantidad de cada gen se mide a través del transcriptoma de secuencia, y las diferencias significativas del gen cuantificado antes y después de la infusión de THC se identifican como alteración de la expresión génica inducida por THC. Los resultados se compararán entre sujetos VIH positivos y VIH negativos.
Se recolectarán muestras de sangre para medir el cambio en la expresión génica alterada por el THC antes de la infusión del fármaco del estudio ya los 70, 140 y 300 minutos después de la infusión del fármaco del estudio.
Cambio en el perfil de citoquinas por THC entre grupos VIH positivos y VIH negativos
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre para medir los cambios en el perfil de citoquinas por THC antes de la infusión del fármaco del estudio ya los 70, 140 y 300 minutos después de la infusión del fármaco del estudio.
El perfil de citocinas se medirá mediante el panel Luminex Performance Human Cytokine Discovery antes y después de la infusión del fármaco del estudio. Los resultados se compararán entre sujetos VIH positivos y VIH negativos. Las 45 citocinas seleccionadas en función de su papel establecido en el funcionamiento inmunitario son: CCL2/MCP-1, CCL3/MIP-1a, CCL4/MIP-1b, CCL5/RANTES, CCL11/Eotaxin, CCL19/MIP-3b, CCL20/MIP- 3a, TNFSF5, CX3CL1/Fractalkine, CXCL1/GROa, CXCL2/GROb, CXCL10/IP-10, EGF, FGF2, FLT3L, G-CSF, GM-CSF, Granzima B, IFN-a2, IFN-b, IFN-g , IL-1a, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-33, PD-L1, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, TGF-a, TNF-a, TNFSF10, VEGF.
Se recolectarán muestras de sangre para medir los cambios en el perfil de citoquinas por THC antes de la infusión del fármaco del estudio ya los 70, 140 y 300 minutos después de la infusión del fármaco del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones perceptivas
Periodo de tiempo: Las alteraciones de la percepción se medirán antes de la infusión del fármaco del estudio y 70, 140 y 300 minutos después de la infusión del fármaco del estudio.
Las alteraciones de la percepción se medirán utilizando escalas como la Escala de síntomas disociativos administrada por el médico (CADSS), una escala que consta de 19 elementos de autoinforme y 8 elementos calificados por el médico (0 = nada, 4 = extremadamente) que hemos demostrado que ser sensible a los efectos del THC. La escala captura alteraciones en la percepción ambiental/tiempo/cuerpo, sentimientos de irrealidad y deterioro de la memoria.
Las alteraciones de la percepción se medirán antes de la infusión del fármaco del estudio y 70, 140 y 300 minutos después de la infusión del fármaco del estudio.
Efectos Subjetivos del Cannabis
Periodo de tiempo: Los efectos subjetivos del cannabis se medirán antes de la infusión del fármaco del estudio y 70, 140 y 300 minutos después de la infusión del fármaco del estudio.
Se medirán varios estados de ánimo asociados con la intoxicación por cannabis utilizando una escala analógica visual autoinformada de estados de ánimo ("alto", "calmado y relajado" y "cansado") asociados con los efectos del cannabis. Se les pedirá a los sujetos que califiquen la intensidad percibida de estos estados emocionales en ese momento en una línea de 100 mm (0 = nada, 100 = extremadamente). Estos datos se capturarán para validar que el experimento es relevante para los efectos del cannabis.
Los efectos subjetivos del cannabis se medirán antes de la infusión del fármaco del estudio y 70, 140 y 300 minutos después de la infusión del fármaco del estudio.
Moléculas Cannabinoides Relevantes
Periodo de tiempo: Se recolectará sangre antes de la infusión del fármaco del estudio ya los 70, 140 y 300 minutos después de la infusión del fármaco del estudio.
Se tomarán muestras de sangre para detectar moléculas relevantes de cannabinoides antes y después de la infusión del fármaco del estudio. Las moléculas relevantes de cannabinoides incluirán los niveles de THC y THC-COOH.
Se recolectará sangre antes de la infusión del fármaco del estudio ya los 70, 140 y 300 minutos después de la infusión del fármaco del estudio.
Cambio en la recuperación inmediata total en el RAVLT.
Periodo de tiempo: El RAVLT se administrará antes de la administración del fármaco del estudio aproximadamente 25 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
La memoria, la atención y la función ejecutiva se medirán antes y después de la administración del fármaco del estudio mediante la Tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT).
El RAVLT se administrará antes de la administración del fármaco del estudio aproximadamente 25 minutos después de la administración del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Deepak C D'Souza, MD, Yale University Professor of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000030067
  • R01DA052846 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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