認知症の人形療法 (DESCRIBE)
2021年6月8日 更新者：Patrizia D'Amelio、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
認知症の行動的および心理的症状と介護者負担の管理における標準治療と比較した人形療法の有効性
認知症 (BPSD) の行動および心理学的症状は頻繁に発生し、患者と介護者にとって負担となるため、第一選択の非薬理学的アプローチの使用が強く推奨されます。 DESCRIBE は、さまざまな臨床設定における BPSD に対する人形療法 (DT) の効果に関するランダム化比較試験です。
調査員は、52 人の介護施設の居住者と 52 人の認知症および BPSD の急性入院患者を登録します。 被験者はDTまたは標準治療（ST）に無作為に割り付けられます。研究者は、ベースラインおよび治療中に標準的な臨床スケールで興奮、せん妄、および介護者の負担を測定します。 特別養護老人ホームの居住者は、45 日および 90 日間の治療後に評価され、入院患者はベースライン時および退院時に評価されます。 急性入院患者では、DT離脱の効果を評価するために、退院後4週間のフォローアップが行われます。
主要な結果は、BPSD の減少と専門家の介護者の負担の軽減です。副次的な結果は、せん妄の減少と家族の介護者の負担の影響です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Torino、イタリア、10126
- Città della Salute e della Scienza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上;
- 中等度から重度の認知症の診断 臨床認知症評価尺度（CDR）≧2;
- 動揺および/または攻撃性の存在;
- 人形とやり取りするのに十分な手と視覚の能力。
除外基準:
- 年齢 <65 歳;
- 参加を拒否します。
- 軽度の認知症 (CDR<2);
- 親の経験に関連する悲しいまたはトラウマ的な出来事の経験としてのDTの禁忌。
- 平均余命は3か月未満です。
- 人形との否定的な相互作用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドールセラピー（DT）
ドールセラピー（エマシー人形）
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研究で使用された人形は「共感人形」です。これらの人形は、患者との最適な相互作用を得て、共感を呼び起こすように設計されています。
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介入なし：標準治療（ST）
標準的な臨床診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) スケールおよび A.Di.Co スケールによって測定された、認知症における行動および心理学的症状の発生率
時間枠：10-45-90 日
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NPIとA.Di.Coスケールの変化
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10-45-90 日
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グロイツナースケールで測定された専門介護者の負担の変化
時間枠：10-45-90 日
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専門介護者の負担の変化
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10-45-90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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混乱評価法（CAM）スケールで測定されたせん妄の発生率
時間枠：45日と90日
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せん妄発生率の変化
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45日と90日
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介護者負担インベントリ（CBI）によって測定された介護者負担の変化
時間枠：28日
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CBIの変化
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。