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Thérapie de poupée dans la démence (DESCRIBE)

8 juin 2021 mis à jour par: Patrizia D'Amelio, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efficacité de la thérapie à la poupée par rapport au traitement standard dans le contrôle des symptômes comportementaux et psychologiques et le fardeau de la démence chez les soignants

Les symptômes comportementaux et psychologiques dans la démence (SCPD) sont fréquents et représentent un fardeau pour les patients et les soignants, l'utilisation d'une approche non pharmacologique de première ligne est fortement recommandée. DESCRIBE est un essai contrôlé randomisé sur l'effet de la thérapie par poupée (DT) sur les SCPD dans différents contextes cliniques.

Les enquêteurs recruteront cinquante-deux résidents de maisons de soins infirmiers et 52 patients hospitalisés en phase aiguë atteints de démence et de SCPD. Les sujets seront randomisés pour recevoir un DT ou un traitement standard (ST). Les enquêteurs mesureront l'agitation, le délire et le fardeau des soignants avec des échelles cliniques standard au départ et pendant le traitement. Les résidents des foyers de soins seront évalués après 45 et 90 jours de traitement, les patients hospitalisés seront évalués au départ et à la sortie de l'hôpital. Chez les patients hospitalisés en soins aigus, un suivi de 4 semaines après la sortie de l'hôpital sera effectué afin d'évaluer l'effet de l'arrêt du DT.

Les principaux résultats seront la réduction des SCPD et la réduction du fardeau des soignants professionnels Les résultats secondaires seront la réduction du délire et de l'effet du fardeau des soignants familiaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • Città della Salute e della Scienza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥65 ans ;
  • diagnostic de démence modérée à sévère Échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR) ≥2 ;
  • présence d'agitation et/ou d'agressivité ;
  • capacités manuelles et visuelles suffisantes pour interagir avec la poupée.

Critère d'exclusion:

  • âge <65 ans ;
  • refuser de participer;
  • formes légères de démence (CDR<2);
  • contre-indication au DT en tant qu'expérience d'événements lugubres ou traumatisants liés à l'expérience parentale ;
  • espérance de vie inférieure à 3 mois ;
  • interaction négative avec la poupée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: poupée thérapie (DT)
poupée thérapie (poupées emath)
Autre: traitement de poupée
La poupée utilisée dans l'étude est la "poupée d'empathie" ; ces poupées sont conçues pour obtenir une interaction optimale avec les patients et susciter l'empathie.
Aucune intervention: Traitement standard (ST)
pratique clinique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des symptômes comportementaux et psychologiques dans la démence mesurée par l'échelle de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) et par l'échelle A.Di.Co
Délai: 10-45-90 jours
Changement des barèmes NPI et A.Di.Co
10-45-90 jours
Évolution du fardeau des soignants professionnels mesuré par l'échelle de Greutzner
Délai: 10-45-90 jours
changement du fardeau des soignants professionnels
10-45-90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire mesurée par l'échelle de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Délai: 45 et 90 jours
modification de l'incidence du délire
45 et 90 jours
Changement du fardeau des soignants mesuré par l'Inventaire du fardeau des soignants (CBI)
Délai: 28 jours
Changement de CBI
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0098548

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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