Terapie panenkami u demence (DESCRIBE)
Účinnost terapie panenkami ve srovnání se standardní léčbou při kontrole behaviorálních a psychologických symptomů a pečovatelské zátěže u demence
Behaviorální a psychologické symptomy u demence (BPSD) jsou časté a představují zátěž pro pacienty a pečovatele, důrazně se doporučuje použití nefarmakologického přístupu první linie. DESCRIBE je randomizovaná kontrolovaná studie o účinku terapie panenkami (DT) na BPSD v různých klinických podmínkách.
Vyšetřovatelé zařadí 52 obyvatel pečovatelských domů a 52 akutních hospitalizovaných pacientů s demencí a BPSD. Subjekty budou randomizovány k DT nebo standardní léčbě (ST). Výzkumníci budou měřit agitovanost, delirium a zátěž pečovatele pomocí standardních klinických škál na začátku a během léčby. Obyvatelé pečovatelských domů budou hodnoceni po 45 a 90 dnech léčby, hospitalizovaní pacienti budou hodnoceni na začátku a při propuštění z nemocnice. U akutních hospitalizovaných pacientů bude následovat 4 týdny po propuštění z nemocnice, aby se zhodnotil účinek vysazení DT.
Primárními výsledky bude snížení BPSD a snížení zátěže profesionálních pečovatelů Sekundárním výsledkem bude snížení deliria a efektu zátěže rodinných pečovatelů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10126
- Città della Salute e della Scienza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥65 let;
- diagnóza středně těžké až těžké demence Clinical Demence Rating scale (CDR) ≥2;
- přítomnost neklidu a/nebo agresivity;
- manuální a vizuální schopnosti dostatečné pro interakci s panenkou.
Kritéria vyloučení:
- věk <65 let;
- odmítnout účast;
- mírné formy demence (CDR<2);
- kontraindikace pro DT jako zážitek truchlivé nebo traumatické události související s rodičovskou zkušeností;
- očekávaná délka života nižší než 3 měsíce;
- negativní interakce s panenkou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terapie panenkami (DT)
panenková terapie (emathy panenky)
|
Panenka použitá ve studii je „panenka empatie“; tyto panenky jsou navrženy tak, aby získaly optimální interakci s pacienty a vzbuzovaly empatii.
|
|
Žádný zásah: Standardní léčba (ST)
standardní klinickou praxí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt behaviorálních a psychologických symptomů u demence měřený stupnicí Neuropsychiatrického inventáře (NPI) a stupnicí A.Di.Co
Časové okno: 10-45-90 dní
|
Změna stupnice NPI a A.Di.Co
|
10-45-90 dní
|
|
Změna zátěže profesionálních pečovatelů měřená Greutznerovou škálou
Časové okno: 10-45-90 dní
|
změna zátěže profesionálního pečovatele
|
10-45-90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence deliria měřená stupnicí Confusion assessment Method (CAM).
Časové okno: 45 a 90 dní
|
změna výskytu deliria
|
45 a 90 dní
|
|
Změna zátěže pečovatele měřená pomocí inventáře zátěže pečovatele (CBI)
Časové okno: 28 dní
|
Změna v CBI
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0098548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ošetření panenky
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý