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Puppentherapie bei Demenz (DESCRIBE)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Patrizia D'Amelio, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Wirksamkeit der Puppentherapie im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Kontrolle von Verhaltens- und psychologischen Symptomen und Pflegebelastung bei Demenz

Verhaltens- und psychische Symptome bei Demenz (BPSD) sind häufig und stellen eine Belastung für Patienten und Pflegekräfte dar, die Verwendung eines nicht-pharmakologischen Ansatzes der ersten Wahl wird dringend empfohlen. DESCRIBE ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der Puppentherapie (DT) auf BPSD in verschiedenen klinischen Umgebungen.

Die Ermittler werden 52 Bewohner von Pflegeheimen und 52 stationäre Akutpatienten mit Demenz und BPSD aufnehmen. Die Probanden werden randomisiert einer DT- oder Standardbehandlung (ST) zugeteilt. Die Ermittler messen zu Studienbeginn und während der Behandlung Unruhe, Delirium und die Belastung des Pflegepersonals mit klinischen Standardskalen. Bewohner von Pflegeheimen werden nach 45 und 90 Behandlungstagen beurteilt, stationäre Patienten werden zu Studienbeginn und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt. Bei stationären Akutpatienten wird ein Follow-up von 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt, um die Wirkung des DT-Entzugs zu bewerten.

Primäre Ergebnisse sind die Verringerung von BPSD und die Verringerung der Belastung durch professionelle Pflegekräfte. Sekundäre Ergebnisse sind die Verringerung des Delirs und der Auswirkungen der Belastung durch familiäre Pflegekräfte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Città della Salute e della Scienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre;
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren Demenz Bewertungsskala für klinische Demenz (CDR) ≥2;
  • Vorhandensein von Erregung und/oder Aggressivität;
  • ausreichende manuelle und visuelle Fähigkeiten, um mit der Puppe zu interagieren.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <65 Jahre;
  • die Teilnahme verweigern;
  • leichte Formen von Demenz (CDR<2);
  • Kontraindikation für DT als Erfahrung von traurigen oder traumatischen Ereignissen im Zusammenhang mit elterlichen Erfahrungen;
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate;
  • negative Interaktion mit der Puppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Puppentherapie (DT)
Puppentherapie (Emathy Dolls)
Sonstiges: Puppenbehandlung
Die in der Studie verwendete Puppe ist die „Empathiepuppe“; Diese Puppen sollen eine optimale Interaktion mit Patienten erreichen und Empathie wecken.
Kein Eingriff: Standardbehandlung (ST)
klinische Standardpraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Verhaltens- und psychischen Symptomen bei Demenz, gemessen anhand der Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Skala und der A.Di.Co-Skala
Zeitfenster: 10-45-90 Tage
Änderung der NPI- und A.Di.Co-Skalen
10-45-90 Tage
Änderung der Belastung professioneller Pflegekräfte, gemessen anhand der Greutzner-Skala
Zeitfenster: 10-45-90 Tage
Veränderung der beruflichen Belastung der Pflegekräfte
10-45-90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Inzidenz, gemessen anhand der Confusion Assessment Method (CAM)-Skala
Zeitfenster: 45 und 90 Tage
Änderung der Delirhäufigkeit
45 und 90 Tage
Veränderung der Belastung der Pflegekräfte gemessen am Caregiver Burden Inventory (CBI)
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung im CBI
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0098548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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