Terapia delle bambole nella demenza (DESCRIBE)
Efficacia della Doll Therapy rispetto al trattamento standard nel controllo dei sintomi comportamentali e psicologici e del carico caregIver della demenza
I sintomi comportamentali e psicologici nella demenza (BPSD) sono frequenti e rappresentano un onere per i pazienti e gli operatori sanitari, l'uso di un approccio non farmacologico di prima linea è altamente raccomandato. DESCRIBE è uno studio controllato randomizzato sull'effetto della terapia con le bambole (DT) sulla BPSD in diversi contesti clinici.
Gli investigatori registreranno cinquantadue residenti in case di cura e 52 pazienti ricoverati acuti con demenza e BPSD. I soggetti saranno randomizzati a DT o trattamento standard (ST), gli investigatori misureranno l'agitazione, il delirio e il carico del caregiver con scale cliniche standard al basale e durante il trattamento. I residenti nelle case di cura saranno valutati dopo 45 e 90 giorni di trattamento, i pazienti ricoverati saranno valutati al basale e alla dimissione dall'ospedale. Nei pazienti acuti ricoverati, verrà effettuato un follow-up di 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale per valutare l'effetto della sospensione del DT.
Gli esiti primari saranno la riduzione del BPSD e la riduzione del carico del caregiver professionale. L'esito secondario sarà la riduzione del delirio e dell'effetto del carico del caregiver familiare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Città della Salute e della Scienza
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥65 anni;
- diagnosi di demenza da moderata a grave Clinical Dementia Rating scale (CDR) ≥2;
- presenza di agitazione e/o aggressività;
- capacità manuali e visive sufficienti per interagire con la bambola.
Criteri di esclusione:
- età <65 anni;
- rifiutare di partecipare;
- forme lievi di demenza (CDR<2);
- controindicazione al DT come esperienza di eventi luttuosi o traumatici legati all'esperienza genitoriale;
- aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
- interazione negativa con la bambola.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: bambola terapia (DT)
terapia delle bambole (bambole emathy)
|
La bambola utilizzata nello studio è la "bambola dell'empatia"; queste bambole sono progettate per ottenere un'interazione ottimale con i pazienti e per suscitare empatia.
|
|
Nessun intervento: Trattamento standard (ST)
pratica clinica standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dei sintomi comportamentali e psicologici nella demenza misurata dalla scala Neuropsychiatric Inventory (NPI) e dalla scala A.Di.Co
Lasso di tempo: 10-45-90 giorni
|
Variazione scale NPI e A.Di.Co
|
10-45-90 giorni
|
|
Variazione del carico degli operatori sanitari professionali misurata dalla scala Greutzner
Lasso di tempo: 10-45-90 giorni
|
cambiamento del carico professionale del caregiver
|
10-45-90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del delirio misurata mediante la scala CAM (Confusion assessment Method).
Lasso di tempo: 45 e 90 giorni
|
variazione dell'incidenza del delirio
|
45 e 90 giorni
|
|
Variazione del carico del caregiver misurato dal Caregiver Burden Inventory (CBI)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Modifica del CBI
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0098548
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su trattamento della bambola
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | FarmaciaStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
-
University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
-
Michigan State UniversityNon ancora reclutamento
-
University of ThessalyNon ancora reclutamento