Dukketerapi ved demens (DESCRIBE)
Effekten av dukketerapi sammenlignet med standardbehandling for kontroll av atferdsmessige og psykologiske symptomer og omsorgsbyrde ved demens
Atferdsmessige og psykologiske symptomer ved demens (BPSD) er hyppige og representerer en belastning for pasienter og omsorgspersoner, bruk av en førstelinje ikke-farmakologisk tilnærming anbefales sterkt. DESCRIBE er en randomisert kontrollert studie på effekten av dukketerapi (DT) på BPSD i ulike kliniske omgivelser.
Etterforskerne vil registrere femtito beboere på sykehjem og 52 akutte pasienter med demens og BPSD. Forsøkspersonene vil bli randomisert til DT eller standardbehandling (ST), Utforskerne vil måle agitasjon, delirium og omsorgsbyrde med standard kliniske skalaer ved baseline og under behandling. Beboere på sykehjem vil bli evaluert etter 45 og 90 dagers behandling, inneliggende pasienter vil bli evaluert ved baseline og ved utskrivning fra sykehus. Ved akutt innlagte pasienter vil det bli gjennomført en oppfølging på 4 uker etter utskrivning fra sykehus for å evaluere effekten av DT-seponering.
Primære utfall vil være reduksjon av BPSD og reduksjon av profesjonell omsorgspersonbyrde Sekundært utfall vil være reduksjon av delirium og effekt av familieomsorgsbyrde.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Città della Salute e della Scienza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥65 år;
- diagnose av demens moderat til alvorlig Clinical Dementia Rating scale (CDR) ≥2;
- tilstedeværelse av agitasjon og/eller aggressivitet;
- manuelle og visuelle evner tilstrekkelig for å samhandle med dukken.
Ekskluderingskriterier:
- alder <65 år;
- nekte å delta;
- milde former for demens (CDR<2);
- kontraindikasjon for DT som opplevelse av sørgelige eller traumatiske hendelser relatert til foreldres erfaring;
- forventet levealder lavere enn 3 måneder;
- negativ interaksjon med dukken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dukketerapi (DT)
dukketerapi (ematidukker)
|
Dukken som ble brukt i studien er «empatidukken»; disse dukkene er designet for å oppnå en optimal interaksjon med pasienter og for å vekke empati.
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling (ST)
standard klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av atferdsmessige og psykologiske symptomer ved demens målt ved nevropsykiatrisk inventar (NPI)-skala og ved A.Di.Co-skalaen
Tidsramme: 10-45-90 dager
|
Endring i NPI og A.Di.Co skalaer
|
10-45-90 dager
|
|
Endring i profesjonelle omsorgspersoners byrde målt ved Greutzner-skalaen
Tidsramme: 10-45-90 dager
|
endring i profesjonell omsorgspersonbyrde
|
10-45-90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium målt med CAM-skalaen (Confusion assessment Method).
Tidsramme: 45 og 90 dager
|
endring i deliriumforekomst
|
45 og 90 dager
|
|
Endring i omsorgsbyrde målt av omsorgspersonens byrdeinventar (CBI)
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i CBI
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0098548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på dukkebehandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater