Terapia con muñecas en la demencia (DESCRIBE)
Eficacia de la terapia con muñecas en comparación con el tratamiento estándar en el control de los síntomas conductuales y psicológicos y la carga de demencia del cuidador
Los síntomas conductuales y psicológicos en la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) son frecuentes y representan una carga para los pacientes y los cuidadores, por lo que se recomienda encarecidamente el uso de un enfoque no farmacológico de primera línea. DESCRIBE es un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto de la terapia con muñecas (DT) en el BPSD en diferentes entornos clínicos.
Los investigadores inscribirán a cincuenta y dos residentes de hogares de ancianos y 52 pacientes hospitalizados agudos con demencia y BPSD. Los sujetos serán aleatorizados a DT o tratamiento estándar (ST). Los investigadores medirán la agitación, el delirio y la carga del cuidador con escalas clínicas estándar al inicio y durante el tratamiento. Los residentes de hogares de ancianos serán evaluados después de 45 y 90 días de tratamiento, los pacientes hospitalizados serán evaluados al inicio y al alta hospitalaria. En pacientes hospitalizados agudos se realizará un seguimiento de 4 semanas tras el alta hospitalaria para evaluar el efecto de la retirada del DT.
Los resultados primarios serán la reducción del SCPD y la reducción de la carga del cuidador profesional. El resultado secundario será la reducción del delirio y del efecto de la carga del cuidador familiar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Torino, Italia, 10126
- Città della Salute e della Scienza
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥65 años;
- diagnóstico de demencia de moderada a grave Escala de calificación de demencia clínica (CDR) ≥2;
- presencia de agitación y/o agresividad;
- habilidades manuales y visuales suficientes para interactuar con la muñeca.
Criterio de exclusión:
- edad <65 años;
- negarse a participar;
- formas leves de demencia (CDR<2);
- contraindicación para DT como experiencia de eventos lúgubres o traumáticos relacionados con la experiencia de los padres;
- esperanza de vida inferior a 3 meses;
- interacción negativa con la muñeca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia con muñecas (DT)
terapia con muñecas (muñecas de emathy)
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El muñeco utilizado en el estudio es el "muñeco de la empatía"; estos muñecos están diseñados para obtener una interacción óptima con los pacientes y despertar empatía.
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Sin intervención: Tratamiento estándar (ST)
práctica clínica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de síntomas conductuales y psicológicos en demencia medidos por la escala Neuropsychiatric Inventory (NPI) y por la escala A.Di.Co
Periodo de tiempo: 10-45-90 días
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Cambio en las escalas NPI y A.Di.Co
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10-45-90 días
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Cambio en la carga de los cuidadores profesionales medida por la escala de Greutzner
Periodo de tiempo: 10-45-90 días
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cambio en la carga del cuidador profesional
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10-45-90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirio medida por la escala Confusion Assessment Method (CAM)
Periodo de tiempo: 45 y 90 días
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cambio en la incidencia de delirio
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45 y 90 días
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Cambio en la carga del cuidador medida por el Inventario de Carga del Cuidador (CBI)
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio en CBI
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 0098548
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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