Кукольная терапия при деменции (DESCRIBE)
Эффективность кукольной терапии по сравнению со стандартным лечением в контроле поведенческих и психологических симптомов и бремени по уходу при деменции
Поведенческие и психологические симптомы при деменции (ППСД) встречаются часто и представляют собой бремя для пациентов и лиц, осуществляющих уход, поэтому настоятельно рекомендуется использовать немедикаментозный подход первой линии. DESCRIBE — это рандомизированное контролируемое исследование влияния кукольной терапии (DT) на ПРСР в различных клинических условиях.
В исследование будут включены 52 резидента домов престарелых и 52 стационарных пациента с деменцией и ПРСР. Субъекты будут рандомизированы для получения DT или стандартного лечения (ST). Исследователи будут измерять ажитацию, делирий и нагрузку на лиц, осуществляющих уход, с помощью стандартных клинических шкал на исходном уровне и во время лечения. Жители домов престарелых будут оцениваться через 45 и 90 дней лечения, стационарные пациенты будут оцениваться на исходном уровне и при выписке из больницы. В случае острого состояния в стационаре будет проводиться наблюдение через 4 недели после выписки из больницы, чтобы оценить эффект отмены DT.
Первичными результатами будут снижение ПРСД и снижение нагрузки на профессиональных опекунов. Вторичными результатами будет уменьшение бреда и влияние нагрузки на семейных опекунов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- Città della Salute e della Scienza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥65 лет;
- диагноз деменции от умеренной до тяжелой Шкала оценки клинической деменции (CDR) ≥2;
- наличие возбуждения и/или агрессивности;
- ручных и зрительных способностей, достаточных для того, чтобы взаимодействовать с куклой.
Критерий исключения:
- возраст <65 лет;
- отказаться от участия;
- легкие формы деменции (CDR<2);
- противопоказанием для ДТ является переживание скорбных или травматических событий, связанных с родительским опытом;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев;
- негативное взаимодействие с куклой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кукольная терапия (ДТ)
кукольная терапия (эмати-куклы)
|
Кукла, использованная в исследовании, - это «кукла сочувствия»; эти куклы предназначены для оптимального взаимодействия с пациентами и для пробуждения сочувствия.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение (СТ)
стандартная клиническая практика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поведенческих и психологических симптомов при деменции, измеренная по шкале нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) и по шкале A.Di.Co
Временное ограничение: 10-45-90 дней
|
Изменение шкал NPI и A.Di.Co
|
10-45-90 дней
|
|
Изменение бремени профессиональных опекунов, измеряемое по шкале Гройцнера
Временное ограничение: 10-45-90 дней
|
изменение профессиональной нагрузки по уходу
|
10-45-90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия, измеренная по шкале Метода оценки спутанности сознания (CAM)
Временное ограничение: 45 и 90 дней
|
изменение частоты делирия
|
45 и 90 дней
|
|
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, измеряемое Инвентаризацией бремени лиц, осуществляющих уход (CBI)
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение в CBI
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0098548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .