痴呆症的玩偶疗法 (DESCRIBE)
2021年6月8日 更新者：Patrizia D'Amelio、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
与标准治疗相比，玩偶疗法在控制痴呆症的行为和心理症状以及护理负担方面的疗效
痴呆症 (BPSD) 的行为和心理症状很常见，对患者和护理人员来说是一种负担，强烈建议使用一线非药物治疗方法。 DESCRIBE 是一项关于娃娃疗法 (DT) 在不同临床环境中对 BPSD 影响的随机对照试验。
研究人员将招募 52 名疗养院居民和 52 名患有痴呆症和 BPSD 的急性住院患者。 受试者将被随机分配到 DT 或标准治疗 (ST)，研究人员将在基线和治疗期间使用标准临床量表测量躁动、谵妄和护理人员负担。 疗养院居民将在治疗 45 天和 90 天后接受评估，住院患者将在基线和出院时接受评估。 在急性住院患者中，将在出院后进行 4 周的随访，以评估停用 DT 的效果。
主要结果将是减少 BPSD 和减轻专业护理人员的负担次要结果将是减少谵妄和家庭护理人员负担的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Torino、意大利、10126
- Città della Salute e della Scienza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁；
- 诊断为中重度痴呆临床痴呆评定量表（CDR）≥2；
- 存在激动和/或攻击性；
- 足以与玩偶互动的手动和视觉能力。
排除标准：
- 年龄 <65 岁；
- 拒绝参加；
- 轻度痴呆症 (CDR<2)；
- DT 的禁忌症是与父母经历相关的悲伤或创伤事件的经历；
- 预期寿命低于 3 个月；
- 与洋娃娃的负面互动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：娃娃疗法（DT）
玩偶疗法（emathy dolls）
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研究中使用的娃娃是“同情娃娃”；这些玩偶旨在获得与患者的最佳互动并唤起同理心。
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无干预：标准治疗（ST）
标准临床实践
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过神经精神病学量表 (NPI) 量表和 A.Di.Co 量表测量的痴呆行为和心理症状的发生率
大体时间：10-45-90天
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NPI 和 A.Di.Co 比例的变化
|
10-45-90天
|
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Greutzner 量表衡量的专业护理人员负担的变化
大体时间：10-45-90天
|
专业照顾者负担的变化
|
10-45-90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过混淆评估方法 (CAM) 量表测量的谵妄发生率
大体时间：45 和 90 天
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谵妄发生率的变化
|
45 和 90 天
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通过看护者负担清单 (CBI) 衡量的看护者负担变化
大体时间：28天
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CBI 的变化
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月8日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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