Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dukketerapi ved demens (DESCRIBE)

8. juni 2021 opdateret af: Patrizia D'Amelio, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effektiviteten af ​​dukketerapi sammenlignet med standardbehandling til kontrol af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og plejebyrde af demens

Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer ved demens (BPSD) er hyppige og repræsenterer en byrde for patienter og plejere, brugen af ​​en førstelinje ikke-farmakologisk tilgang anbefales stærkt. DESCRIBE er et randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af ​​dukketerapi (DT) på BPSD i forskellige kliniske omgivelser.

Efterforskerne vil indskrive tooghalvtreds beboere på plejehjem og 52 akut indlagte patienter med demens og BPSD. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til DT eller standardbehandling (ST). Undersøgerne vil måle agitation, delirium og omsorgspersonbyrde med standard kliniske skalaer ved baseline og under behandling. Beboere på plejehjem vil blive evalueret efter 45 og 90 dages behandling, indlagte patienter vil blive evalueret ved baseline og ved udskrivning fra hospitalet. Ved akut indlagte patienter vil der blive foretaget en opfølgning på 4 uger efter hospitalsudskrivning for at vurdere effekten af ​​DT-seponering.

Primære resultater vil være reduktion af BPSD og reduktion af professionel plejerbyrde Sekundært resultat vil være reduktion af delirium og effekt af familieplejerbyrde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Città della Salute e della Scienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥65 år;
  • diagnose af demens moderat til svær Clinical Dementia Rating scale (CDR) ≥2;
  • tilstedeværelse af agitation og/eller aggressivitet;
  • manuelle og visuelle evner tilstrækkelige til at interagere med dukken.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <65 år;
  • nægte at deltage;
  • milde former for demens (CDR<2);
  • kontraindikation for DT som oplevelse af sørgelige eller traumatiske hændelser relateret til forældres oplevelse;
  • forventet levetid lavere end 3 måneder;
  • negativ interaktion med dukken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dukketerapi (DT)
dukketerapi (emathy dukker)
Andet: dukkebehandling
Dukken brugt i undersøgelsen er "empatidukken"; disse dukker er designet til at opnå en optimal interaktion med patienterne og for at vække empati.
Ingen indgriben: Standardbehandling (ST)
standard klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer ved demens målt ved neuropsykiatrisk inventar (NPI)-skala og ved A.Di.Co-skalaen
Tidsramme: 10-45-90 dage
Ændring i NPI og A.Di.Co skalaer
10-45-90 dage
Ændring i professionelle omsorgspersoners byrde målt ved Greutzner-skalaen
Tidsramme: 10-45-90 dage
ændring i professionel omsorgsbyrde
10-45-90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium målt ved CAM-skalaen (Confusion assessment Method).
Tidsramme: 45 og 90 dage
ændring i deliriumforekomst
45 og 90 dage
Ændring i omsorgsbyrden målt ved omsorgsgiverens byrdeopgørelse (CBI)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i CBI
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0098548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med dukkebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner