Terapia lalkami w demencji (DESCRIBE)
Skuteczność terapii lalką w porównaniu ze standardowym leczeniem w kontroli objawów behawioralnych i psychologicznych oraz obciążenia opiekuna demencją
Objawy behawioralne i psychologiczne w otępieniu (BPSD) są częste i stanowią obciążenie dla pacjentów i opiekunów, wysoce zalecane jest zastosowanie niefarmakologicznego podejścia pierwszego rzutu. DESCRIBE to randomizowane badanie kontrolne dotyczące wpływu terapii lalkami (DT) na BPSD w różnych warunkach klinicznych.
Badacze zarejestrują 52 pensjonariuszy domów opieki i 52 pacjentów hospitalizowanych z demencją i BPSD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do DT lub leczenia standardowego (ST). Badacze będą mierzyć pobudzenie, delirium i obciążenie opiekuna standardowymi skalami klinicznymi na początku leczenia i podczas leczenia. Mieszkańcy domów opieki będą oceniani po 45 i 90 dniach leczenia, pacjenci hospitalizowani będą oceniani na początku badania i przy wypisie ze szpitala. W przypadku ostrych pacjentów hospitalizowanych zostanie przeprowadzona obserwacja 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala w celu oceny efektu odstawienia DT.
Głównymi wynikami będzie zmniejszenie BPSD i zmniejszenie obciążenia zawodowego opiekuna. Drugorzędnym skutkiem będzie zmniejszenie delirium i efektu obciążenia opiekuna rodzinnego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Torino, Włochy, 10126
- Città della Salute e della Scienza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥65 lat;
- rozpoznanie otępienia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Kliniczna skala oceny otępienia (CDR) ≥2;
- obecność pobudzenia i/lub agresywności;
- zdolności manualne i wzrokowe wystarczające do interakcji z lalką.
Kryteria wyłączenia:
- wiek <65 lat;
- odmówić udziału;
- łagodne postacie otępienia (CDR<2);
- przeciwwskazania do DT jako doświadczenie wydarzeń żałobnych lub traumatycznych związanych z przeżyciami rodzicielskimi;
- oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy;
- negatywna interakcja z lalką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia lalkami (DT)
terapia lalkami (lalki emathy)
|
Lalka użyta w badaniu to „lalka empatii”; te lalki są zaprojektowane tak, aby uzyskać optymalną interakcję z pacjentami i wzbudzić empatię.
|
|
Brak interwencji: Leczenie standardowe (ST)
standardowa praktyka kliniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawów behawioralnych i psychologicznych w otępieniu mierzona skalą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) oraz skalą A.Di.Co
Ramy czasowe: 10-45-90 dni
|
Zmiana w skalach NPI i A.Di.Co
|
10-45-90 dni
|
|
Zmiana obciążenia zawodowych opiekunów mierzona skalą Greutznera
Ramy czasowe: 10-45-90 dni
|
zmiana obciążenia zawodowego opiekuna
|
10-45-90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania delirium mierzona za pomocą skali metody oceny splątania (CAM).
Ramy czasowe: 45 i 90 dni
|
zmiana częstości delirium
|
45 i 90 dni
|
|
Zmiana obciążenia opiekuna mierzona za pomocą Inwentarza Obciążenia Opiekuna (CBI)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana w CBI
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0098548
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .