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小児心臓手術後の回復を促進するための高交換 ULTrafiltration (ULTRA)

2025年5月21日 更新者:Dr. David Horne、IWK Health Centre

小児心臓手術後の回復を促進する高交換 ULTrafiltration (ULTRA): 無作為対照試験

心臓の奇形は一般的です。毎年 135 万人の乳児が先天性心疾患を持って生まれています。 これらの欠陥の多くは、個人の生活の質と生存に大きな脅威をもたらします。 焦点を絞った医学的管理に加えて、外科的修復は、米国とカナダで毎年 25,000 人を超える幼児と子供の標準治療となっています。 先天性心疾患を持つ個人のケアは非常に複雑で、罹患率と死亡率の重大なリスクがあります。 ほとんどの心臓手術では、心臓の内腔に安全にアクセスするために、心肺バイパス (CPB、人工心肺とも呼ばれます) を使用する必要があります。 CPB 自体は、個人の血液が外部回路を通過するため、重大な炎症と血液希釈を引き起こすことが十分に記録されています。 この炎症反応は、心臓、肺、腎臓、脳、肝臓、または腸の体液過負荷、分配性ショック、および潜在的な末端器官の機能不全につながる可能性があります. これらの臓器機能障害は、術後の低心拍出量症候群 (LCOS)、換気時間の延長、集中治療室 (ICU) 滞在の長期化に至り、死亡につながる可能性があります。

CPB からの炎症反応を抑えることは、何年もの間、研究の関心の的でした。 手術中の限外濾過は、心臓手術中に余分な体液を除去し、炎症性サイトカインを除去するために使用されてきました。 世界の小児心臓センターの 90% 以上が、何らかの形の限外濾過 (ほとんどの場合、何らかの形の修正限外濾過) を利用していますが、公開されている限外濾過プロトコルにはさまざまなバリエーションがあります (いずれも、小児における SBUF-SMUF の組み合わせではありません)。 最終的に、このプロジェクトは、SBUF-SMUF の組み合わせの免疫学的および臨床的効果が速度に依存するという高品質の証拠を提供することを目指しています。 したがって、高交換 SBUF-SMUF (60ml/kg/hr) と低交換 SBUF-SMUF (6ml/kg/hr) を直接比較する無作為化研究は、術後臨床を強化する最適な限外ろ過プロトコルを特定できます。この患者集団の転帰。 期待されるデータと結果は、カナダ全土およびその他の世界全体で、心臓手術後の乳児と子供の回復を改善するためにすぐに適用できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • IWK Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 先天性心臓病患者 (2.5 - 15kg) は、心肺バイパスを必要とする計画された心臓手術手順に同意しています。
  • -親または法定代理人の意思決定者は、研究に参加するための書面による同意を通知しました。

除外基準:

  • 患者または家族の参加拒否。
  • 15kg以上の患者(フォンタンまたはグレンの患者は18kgまでとみなされます)
  • 心肺バイパスの使用予定なし
  • 孤立した ASD 修復
  • -病細胞性貧血、サラセミア、血友病AまたはB、フォン・ヴィレブランド病などの既知の重度の血液学的異常。
  • -ディジョージ症候群、18トリソミーまたは13トリソミー、ヌーナン症候群などの重度の神経学的異常または多臓器異常および免疫機能障害を伴う既知の遺伝性症候群。 (21 トリソミーが研究に含まれる場合があります)。
  • -既知の免疫不全症候群または骨髄の病理学。
  • 重度の肝臓または腎臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高交換限外ろ過
サブゼロバランス簡易限外ろ過(60ml/kg/時)
限外ろ過は、患者の循環から体液と炎症性サイトカインなどの小分子の両方を除去するために、心肺バイパスを伴う心臓手術中に使用されます。
アクティブコンパレータ:低交換限外濾過
サブゼロバランス簡易改良限外濾過(6ml/kg/時間)
限外ろ過は、患者の循環から体液と炎症性サイトカインなどの小分子の両方を除去するために、心肺バイパスを伴う心臓手術中に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ピーク血管作動性換気腎スコア
時間枠:5日まで
5日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質濃度
時間枠:1日で測定
1日で測定
ループ利尿薬の使用
時間枠:最長7日間
術後最初の 7 日間の総ループ利尿薬 (mg/kg) (フロセミド当量で測定)。
最長7日間
血管作動性強心力スコア
時間枠:最大5日間
ICU 入室時、0、12、24、36、48、72、96、120 時間の時系列で撮影。
最大5日間
換気指数
時間枠:最大5日間
ICU 入室時、0、12、24、36、48、72、96、120 時間の時系列で撮影。
最大5日間
酸素化指数
時間枠:最大5日間
ICU 入室時、0、12、24、36、48、72、96、120 時間の時系列で撮影。
最大5日間
換気時間
時間枠:最長28日間
最長28日間
人工呼吸器のない日
時間枠:最長28日間
最長28日間
低心拍出量症候群
時間枠:最大3日間

術後 72 時間以内に次のいずれかによって定義されます。

  • 乳酸塩 > 4mM、酸素抽出 >35% (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
  • VIS > 15.0、酸素抽出 >35% (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
  • 機械的循環サポートの要件
最大3日間
血管麻痺性ショック
時間枠:最大3日間

術後最初の 72 時間以内の以下のいずれかによって定義されます。

  • 乳酸塩 > 4mM、酸素抽出 <25% (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
  • VIS > 15.0、酸素抽出 <25% (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
最大3日間
強力依存症
時間枠:2日まで
48時間後の血管作動性変力作用スコアがICU入院時と同等以上。
2日まで
イノトロープ フリー デイズ
時間枠:最長28日間
最長28日間
機械的循環サポート、急性腎不全、長期挿管、手術死亡率の複合結果。
時間枠:最大30日間
最大30日間
サイトカイン濃度 (患者血漿)
時間枠:1日まで
とりわけ、C3、C3a、C3b、C5、C5a、IL-1、IL1-Ra、IL-6、IL-10、TNF、CXCL-8。 メディエーターの最終選択は、最終的なパイロット研究の結果とアッセイの利用可能性に左右されます。 ベースライン、CPB の 0 時間後および 24 時間後に撮影。
1日まで
ピーク血管作動性強心力スコア
時間枠:最大5日間
最大5日間
ピーク換気指数
時間枠:最大5日間
最大5日間
ピーク酸素化指数
時間枠:最大5日間
最大5日間
長期の挿管
時間枠:最長28日間
7日間以上の機械換気
最長28日間
異変時間
時間枠:最長28日間
最長28日間
急性腎障害
時間枠:最長28日間
KDIGO基準
最長28日間
ICU滞在期間
時間枠:最大30日間
最大30日間
入院期間
時間枠:最長60日
最長60日
ハプトグロビン (血漿)
時間枠:1日まで
1日まで
全血球計算
時間枠:最大5日間
最大5日間
乳酸塩
時間枠:最大5日間
動脈血ガス(mM)で測定
最大5日間
クレアチニン
時間枠:最大5日間
血液濃度 (μM)
最大5日間
血管作動性換気腎スコア
時間枠:最大5日間
ICU 入室時、12、24、36、48、72、96、120 時間の時系列で撮影。
最大5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (実際)

2025年5月21日

研究の完了 (実際)

2025年5月21日

試験登録日

最初に提出

2021年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IWKHealthC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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