- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04920643
ULTrafiltrering med høj udveksling for at forbedre restitution efter pædiatrisk hjertekirurgi (ULTRA)
ULTrafiltrering med høj udveksling for at forbedre restitution efter pædiatrisk hjertekirurgi (ULTRA): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Misdannelser i hjertet er almindelige; 1,35 millioner spædbørn fødes hvert år med medfødt hjertesygdom. Mange af disse defekter udgør en betydelig trussel mod individets livskvalitet såvel som overlevelse. Sammen med fokuseret medicinsk styring er kirurgisk reparation fortsat en standard for pleje for mere end 25.000 spædbørn og børn hvert år i USA og Canada. Behandlingen af personer med medfødt hjertesygdom er yderst kompleks og har betydelige risici for sygelighed og dødelighed. De fleste hjerteoperationer kræver brug af kardiopulmonal bypass (CPB, også kendt som hjerte-lunge-maskinen) for at få sikker adgang til hjertets indre kamre. CPB i sig selv er blevet veldokumenteret for at forårsage betydelig inflammation og hæmodillusion, da individets blod ledes gennem et fremmed kredsløb. Denne inflammatoriske reaktion kan føre til væskeoverbelastning, distributivt chok og potentiel dysfunktion af endeorganerne i hjertet, lungerne, nyrerne, hjernen, leveren eller tarmene. Disse organdysfunktioner kan kulminere i postoperativt lavt cardiac output syndrom (LCOS), forlænget ventilationstid, forlænget intensivafdeling (ICU) ophold og kan bidrage til dødelighed.
Dæmpning af den inflammatoriske respons fra CPB har været et fokus for forskningsinteresse i årevis. Intraoperativ ultrafiltrering er blevet brugt til at fjerne overskydende væsker og frafiltrere inflammatoriske cytokiner under hjerteoperationer. Over 90 % af børns hjertecentre i verden anvender en eller anden form for ultrafiltrering (for det meste en form for modificeret ultrafiltrering), men der er store variationer i offentliggjorte ultrafiltreringsprotokoller (hvoraf ingen er kombination SBUF-SMUF hos børn). I sidste ende søger dette projekt at levere højkvalitetsbevis for, at de immunologiske og kliniske virkninger af kombinationen SBUF-SMUF er rateafhængige. Derfor kan en randomiseret undersøgelse, der direkte sammenligner en højudbytte SBUF-SMUF (60ml/kg/time) og en lavudbytning SBUF-SMUF (6ml/kg/time), identificere, hvilken der er den optimale ultrafiltreringsprotokol til at forbedre postoperativ klinisk resultater for denne patientpopulation. De forventede data og resultater kan umiddelbart anvendes til at forbedre restitutionen efter hjerteoperationer for spædbørn og børn i Canada og resten af verden som helhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medfødte hjertepatienter (2,5 - 15 kg) har givet samtykke til en planlagt hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass.
- Forælder eller juridisk stedfortrædende beslutningstager informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller familie nægter at deltage.
- Patient over 15 kg (Fontan- eller Glenn-patienter vil blive betragtet som op til 18 kg)
- Ingen planlagt brug af kardiopulmonal bypass
- Isoleret ASD reparation
- Kendt alvorlig hæmatologisk abnormitet, såsom syge celleanæmi, thalassæmi, hæmofili A eller B, von Willebrands sygdom eller andet.
- Kendt genetisk syndrom med alvorlige neurologiske eller multi-organ abnormiteter og immun dysfunktion såsom DiGeorge Syndrom, Trisomi 18 eller 13, Noonan syndrom. (Trisomi 21 kan indgå i undersøgelsen).
- Kendt immundefektsyndrom eller knoglemarvspatologi.
- Alvorlig lever- eller nyresygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High-Exchange Ultrafiltration
Subzero-Balance Simple Modified Ultrafiltration (60ml/kg/time)
|
Ultrafiltrering bruges under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass til at fjerne både væske og små molekyler såsom inflammatoriske cytokiner fra patientens kredsløb.
|
|
Aktiv komparator: Low-Exchange Ultrafiltration
Subzero-Balance Simple Modified Ultrafiltration (6ml/kg/time)
|
Ultrafiltrering bruges under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass til at fjerne både væske og små molekyler såsom inflammatoriske cytokiner fra patientens kredsløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peak Vasoactive-Ventilation Renal Score
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktive proteinkoncentrationer
Tidsramme: Målt på 1 dag
|
Målt på 1 dag
|
|
|
Loop Diuretikum Brug
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Total loop-diuretikum (mg/kg), målt i furosemidækvivalenter, i løbet af de første 7 postoperative dage.
|
Op til 7 dage
|
|
Vasoactive Inotrope Score
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Optaget i tidsserier ved ICU indlæggelse, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer.
|
Op til 5 dage
|
|
Ventilationsindeks
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Optaget i tidsserier ved ICU indlæggelse, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer.
|
Op til 5 dage
|
|
Iltningsindeks
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Optaget i tidsserier ved ICU indlæggelse, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer.
|
Op til 5 dage
|
|
Ventilationstid
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Lavt hjerteoutput syndrom
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Defineret af et af følgende inden for de første 72 postoperative timer:
|
Op til 3 dage
|
|
Vasoplegisk chok
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Defineret af et af følgende med de første 72 postoperative timer:
|
Op til 3 dage
|
|
Inotrop afhængighed
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Vasoactive-inotrope-score efter 48 timer svarende til eller større end ved ICU-indlæggelse.
|
Op til 2 dage
|
|
Inotrope frie dage
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Sammensat resultat af mekanisk kredsløbsstøtte, akut nyresvigt, forlænget intubation og operationsdødelighed.
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Cytokinkoncentration (patientplasma)
Tidsramme: Op til 1 dag
|
C3, C3a, C3b, C5, C5a, IL-1, IL1-Ra, IL-6, IL-10, TNF, CXCL-8 blandt andre.
Den endelige udvælgelse af mediatorer vil være underlagt de endelige pilotundersøgelsesresultater og assay tilgængelighed.
Taget ved baseline, 0 timer og 24 timer efter CPB.
|
Op til 1 dag
|
|
Peak Vasoactive-Inotrope Score
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
|
Peak Ventilation Index
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
|
Peak Oxygenation Index
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
|
Langvarig intubation
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Mekanisk ventilation i mere end 7 dage
|
Op til 28 dage
|
|
Inotrop tid
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Op til 28 dage
|
KDIGO-kriterier
|
Op til 28 dage
|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Op til 60 dage
|
|
|
Haptoglobin (Plasma)
Tidsramme: Op til 1 dag
|
Op til 1 dag
|
|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
|
Laktat
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Målt ved arteriel blodgas (mM)
|
Op til 5 dage
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Blodkoncentration (uM)
|
Op til 5 dage
|
|
Vasoactive-Ventilation Renal Score
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Taget i tidsserier ved ICU indlæggelse, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer.
|
Op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IWKHealthC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Ultrafiltrering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
Boston Children's HospitalAfsluttetMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonUkendtKardio-renalt syndromFrankrig
-
University Hospital, GenevaPamukkale University; Hospices Civils de Lyon; Hospital Clinic of Barcelona; German Heart Institute og andre samarbejdspartnereUkendtKardiovaskulær sygdom | Ikke-dialyseafhængig Alvorlig nyreinsufficiensTyskland, Frankrig, Spanien, Schweiz, Kalkun