Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ULTrafiltrering med høj udveksling for at forbedre restitution efter pædiatrisk hjertekirurgi (ULTRA)

21. maj 2025 opdateret af: Dr. David Horne, IWK Health Centre

ULTrafiltrering med høj udveksling for at forbedre restitution efter pædiatrisk hjertekirurgi (ULTRA): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Misdannelser i hjertet er almindelige; 1,35 millioner spædbørn fødes hvert år med medfødt hjertesygdom. Mange af disse defekter udgør en betydelig trussel mod individets livskvalitet såvel som overlevelse. Sammen med fokuseret medicinsk styring er kirurgisk reparation fortsat en standard for pleje for mere end 25.000 spædbørn og børn hvert år i USA og Canada. Behandlingen af ​​personer med medfødt hjertesygdom er yderst kompleks og har betydelige risici for sygelighed og dødelighed. De fleste hjerteoperationer kræver brug af kardiopulmonal bypass (CPB, også kendt som hjerte-lunge-maskinen) for at få sikker adgang til hjertets indre kamre. CPB i sig selv er blevet veldokumenteret for at forårsage betydelig inflammation og hæmodillusion, da individets blod ledes gennem et fremmed kredsløb. Denne inflammatoriske reaktion kan føre til væskeoverbelastning, distributivt chok og potentiel dysfunktion af endeorganerne i hjertet, lungerne, nyrerne, hjernen, leveren eller tarmene. Disse organdysfunktioner kan kulminere i postoperativt lavt cardiac output syndrom (LCOS), forlænget ventilationstid, forlænget intensivafdeling (ICU) ophold og kan bidrage til dødelighed.

Dæmpning af den inflammatoriske respons fra CPB har været et fokus for forskningsinteresse i årevis. Intraoperativ ultrafiltrering er blevet brugt til at fjerne overskydende væsker og frafiltrere inflammatoriske cytokiner under hjerteoperationer. Over 90 % af børns hjertecentre i verden anvender en eller anden form for ultrafiltrering (for det meste en form for modificeret ultrafiltrering), men der er store variationer i offentliggjorte ultrafiltreringsprotokoller (hvoraf ingen er kombination SBUF-SMUF hos børn). I sidste ende søger dette projekt at levere højkvalitetsbevis for, at de immunologiske og kliniske virkninger af kombinationen SBUF-SMUF er rateafhængige. Derfor kan en randomiseret undersøgelse, der direkte sammenligner en højudbytte SBUF-SMUF (60ml/kg/time) og en lavudbytning SBUF-SMUF (6ml/kg/time), identificere, hvilken der er den optimale ultrafiltreringsprotokol til at forbedre postoperativ klinisk resultater for denne patientpopulation. De forventede data og resultater kan umiddelbart anvendes til at forbedre restitutionen efter hjerteoperationer for spædbørn og børn i Canada og resten af ​​verden som helhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte hjertepatienter (2,5 - 15 kg) har givet samtykke til en planlagt hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass.
  • Forælder eller juridisk stedfortrædende beslutningstager informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller familie nægter at deltage.
  • Patient over 15 kg (Fontan- eller Glenn-patienter vil blive betragtet som op til 18 kg)
  • Ingen planlagt brug af kardiopulmonal bypass
  • Isoleret ASD reparation
  • Kendt alvorlig hæmatologisk abnormitet, såsom syge celleanæmi, thalassæmi, hæmofili A eller B, von Willebrands sygdom eller andet.
  • Kendt genetisk syndrom med alvorlige neurologiske eller multi-organ abnormiteter og immun dysfunktion såsom DiGeorge Syndrom, Trisomi 18 eller 13, Noonan syndrom. (Trisomi 21 kan indgå i undersøgelsen).
  • Kendt immundefektsyndrom eller knoglemarvspatologi.
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High-Exchange Ultrafiltration
Subzero-Balance Simple Modified Ultrafiltration (60ml/kg/time)
Ultrafiltrering bruges under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass til at fjerne både væske og små molekyler såsom inflammatoriske cytokiner fra patientens kredsløb.
Aktiv komparator: Low-Exchange Ultrafiltration
Subzero-Balance Simple Modified Ultrafiltration (6ml/kg/time)
Ultrafiltrering bruges under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass til at fjerne både væske og små molekyler såsom inflammatoriske cytokiner fra patientens kredsløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Vasoactive-Ventilation Renal Score
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktive proteinkoncentrationer
Tidsramme: Målt på 1 dag
Målt på 1 dag
Loop Diuretikum Brug
Tidsramme: Op til 7 dage
Total loop-diuretikum (mg/kg), målt i furosemidækvivalenter, i løbet af de første 7 postoperative dage.
Op til 7 dage
Vasoactive Inotrope Score
Tidsramme: Op til 5 dage
Optaget i tidsserier ved ICU indlæggelse, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer.
Op til 5 dage
Ventilationsindeks
Tidsramme: Op til 5 dage
Optaget i tidsserier ved ICU indlæggelse, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer.
Op til 5 dage
Iltningsindeks
Tidsramme: Op til 5 dage
Optaget i tidsserier ved ICU indlæggelse, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer.
Op til 5 dage
Ventilationstid
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Lavt hjerteoutput syndrom
Tidsramme: Op til 3 dage

Defineret af et af følgende inden for de første 72 postoperative timer:

  • Laktat > 4mM med oxygenekstraktion >35 % (SaO2 - ScvO2/SaO2)
  • VIS > 15,0 med oxygenekstraktion >35 % (SaO2 - ScvO2/SaO2)
  • Krav til mekanisk kredsløbsstøtte
Op til 3 dage
Vasoplegisk chok
Tidsramme: Op til 3 dage

Defineret af et af følgende med de første 72 postoperative timer:

  • Laktat > 4mM med oxygenekstraktion <25 % (SaO2 - ScvO2/SaO2)
  • VIS > 15,0 med oxygenekstraktion <25 % (SaO2 - ScvO2/SaO2)
Op til 3 dage
Inotrop afhængighed
Tidsramme: Op til 2 dage
Vasoactive-inotrope-score efter 48 timer svarende til eller større end ved ICU-indlæggelse.
Op til 2 dage
Inotrope frie dage
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Sammensat resultat af mekanisk kredsløbsstøtte, akut nyresvigt, forlænget intubation og operationsdødelighed.
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Cytokinkoncentration (patientplasma)
Tidsramme: Op til 1 dag
C3, C3a, C3b, C5, C5a, IL-1, IL1-Ra, IL-6, IL-10, TNF, CXCL-8 blandt andre. Den endelige udvælgelse af mediatorer vil være underlagt de endelige pilotundersøgelsesresultater og assay tilgængelighed. Taget ved baseline, 0 timer og 24 timer efter CPB.
Op til 1 dag
Peak Vasoactive-Inotrope Score
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage
Peak Ventilation Index
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage
Peak Oxygenation Index
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage
Langvarig intubation
Tidsramme: Op til 28 dage
Mekanisk ventilation i mere end 7 dage
Op til 28 dage
Inotrop tid
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: Op til 28 dage
KDIGO-kriterier
Op til 28 dage
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage
Haptoglobin (Plasma)
Tidsramme: Op til 1 dag
Op til 1 dag
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage
Laktat
Tidsramme: Op til 5 dage
Målt ved arteriel blodgas (mM)
Op til 5 dage
Kreatinin
Tidsramme: Op til 5 dage
Blodkoncentration (uM)
Op til 5 dage
Vasoactive-Ventilation Renal Score
Tidsramme: Op til 5 dage
Taget i tidsserier ved ICU indlæggelse, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer.
Op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IWKHealthC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Ultrafiltrering

Abonner