- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04920643
Ultrafiltration à haut échange pour améliorer la récupération après une chirurgie cardiaque pédiatrique (ULTRA)
ULTrafiltration à haut échange pour améliorer la récupération après une chirurgie cardiaque pédiatrique (ULTRA) : un essai contrôlé randomisé
Les malformations du cœur sont fréquentes ; 1,35 million de nourrissons naissent chaque année avec une cardiopathie congénitale. Bon nombre de ces défauts portent une menace considérable à la qualité de vie de l'individu ainsi qu'à sa survie. Parallèlement à une prise en charge médicale ciblée, la réparation chirurgicale reste une norme de soins pour plus de 25 000 nourrissons et enfants chaque année aux États-Unis et au Canada. La prise en charge des personnes atteintes de cardiopathie congénitale est très complexe et comporte des risques importants de morbidité et de mortalité. La plupart des opérations cardiaques nécessitent l'utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (PCB, également connu sous le nom de machine cœur-poumon) pour accéder en toute sécurité aux cavités internes du cœur. Le CPB lui-même a été bien documenté pour provoquer une inflammation et une hémodilution importantes lorsque le sang de l'individu passe par un circuit étranger. Cette réponse inflammatoire peut entraîner une surcharge hydrique, un choc distributif et un dysfonctionnement potentiel des organes cibles dans le cœur, les poumons, les reins, le cerveau, le foie ou les intestins. Ces dysfonctionnements d'organes peuvent aboutir à un syndrome de faible débit cardiaque (LCOS) postopératoire, à un temps de ventilation prolongé, à un séjour prolongé en unité de soins intensifs (USI) et peuvent contribuer à la mortalité.
L'atténuation de la réponse inflammatoire de la CPB est au centre de l'intérêt de la recherche depuis des années. L'ultrafiltration peropératoire a été utilisée pour éliminer les liquides en excès et filtrer les cytokines inflammatoires pendant les opérations cardiaques. Plus de 90% des centres cardiaques pour enfants dans le monde utilisent une forme d'ultrafiltration (principalement une forme d'ultrafiltration modifiée), mais il existe de grandes variations dans les protocoles d'ultrafiltration publiés (dont aucun n'est une combinaison SBUF-SMUF chez les enfants). En fin de compte, ce projet vise à fournir des preuves de haute qualité que les effets immunologiques et cliniques de la combinaison SBUF-SMUF dépendent du taux. Par conséquent, une étude randomisée comparant directement un SBUF-SMUF à fort taux d'échange (60 ml/kg/h) et un SBUF-SMUF à faible taux d'échange (6 ml/kg/h) peut identifier quel est le protocole d'ultrafiltration optimal pour améliorer les résultats cliniques postopératoires. résultats pour cette population de patients. Les données et les résultats attendus pourraient être immédiatement applicables pour améliorer la récupération après une chirurgie cardiaque chez les nourrissons et les enfants au Canada et dans le reste du monde en général.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Des patients cardiaques congénitaux (2,5 à 15 kg) ont consenti à une intervention de chirurgie cardiaque planifiée nécessitant une circulation extracorporelle.
- Consentement écrit éclairé du parent ou du mandataire légal pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient ou de la famille de participer.
- Patient de plus de 15 kg (les patients Fontan ou Glenn seront considérés jusqu'à 18 kg)
- Aucune utilisation prévue de circulation extracorporelle
- Réparation TSA isolée
- Anomalie hématologique grave connue telle que drépanocytose, thalassémie, hémophilie A ou B, maladie de von Willebrand ou autre.
- Syndrome génétique connu avec de graves anomalies neurologiques ou multi-organes et un dysfonctionnement immunitaire tel que le syndrome de DiGeorge, la trisomie 18 ou 13, le syndrome de Noonan. (La trisomie 21 peut être incluse dans l'étude).
- Syndrome d'immunodéficience connu ou pathologie de la moelle osseuse.
- Maladie grave du foie ou des reins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ultrafiltration à haut échange
Ultrafiltration modifiée simple à équilibre inférieur à zéro (60 ml/kg/heure)
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L'ultrafiltration est utilisée pendant la chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire pour éliminer à la fois le liquide et les petites molécules telles que les cytokines inflammatoires de la circulation du patient.
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Comparateur actif: Ultrafiltration à faible échange
Ultrafiltration modifiée simple à équilibre inférieur à zéro (6 ml/kg/heure)
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L'ultrafiltration est utilisée pendant la chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire pour éliminer à la fois le liquide et les petites molécules telles que les cytokines inflammatoires de la circulation du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score rénal maximal de ventilation vasoactive
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations de protéines C-réactives
Délai: Mesuré à 1 jour
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Mesuré à 1 jour
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Utilisation de diurétiques de l'anse
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Diurétique total de l'anse (mg/kg), mesuré en équivalents furosémide, pendant les 7 premiers jours postopératoires.
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Jusqu'à 7 jours
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Score inotrope vasoactif
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Pris en séries chronologiques à l'admission aux soins intensifs, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures.
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Jusqu'à 5 jours
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Indice de ventilation
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Pris en séries chronologiques à l'admission aux soins intensifs, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures.
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Jusqu'à 5 jours
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Indice d'oxygénation
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Pris en séries chronologiques à l'admission aux soins intensifs, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures.
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Jusqu'à 5 jours
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Temps d'aération
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Jours sans ventilateur
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Syndrome de faible débit cardiaque
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Défini par l'un des éléments suivants au cours des 72 premières heures postopératoires :
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Jusqu'à 3 jours
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Choc vasoplégique
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Défini par l'un des éléments suivants pour les 72 premières heures postopératoires :
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Jusqu'à 3 jours
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Dépendance aux inotropes
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Score vasoactif-inotrope à 48 heures égal ou supérieur à celui de l'admission en soins intensifs.
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Jusqu'à 2 jours
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Journées sans inotropes
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Résultat composite de l'assistance circulatoire mécanique, de l'insuffisance rénale aiguë, de l'intubation prolongée et de la mortalité opératoire.
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Concentration de cytokines (plasma du patient)
Délai: Jusqu'à 1 jour
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C3, C3a, C3b, C5, C5a, IL-1, IL1-Ra, IL-6, IL-10, TNF, CXCL-8 entre autres.
La sélection finale des médiateurs sera soumise aux résultats finaux de l'étude pilote et à la disponibilité des tests.
Pris au départ, 0 heure et 24 heures après CPB.
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Jusqu'à 1 jour
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Score maximal vasoactif-inotrope
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Indice de ventilation de pointe
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Indice d’oxygénation maximal
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Intubation prolongée
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Ventilation mécanique pendant plus de 7 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Temps inotrope
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Lésion rénale aiguë
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Critères KDIGO
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Jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour en USI
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Jusqu'à 60 jours
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Haptoglobine (Plasma)
Délai: Jusqu'à 1 jour
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Jusqu'à 1 jour
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Numération globulaire complète
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Lactate
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Mesuré par les gaz du sang artériel (mM)
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Jusqu'à 5 jours
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Créatinine
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Concentration sanguine (uM)
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Jusqu'à 5 jours
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Score rénal de ventilation vasoactive
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Pris en séries chronologiques à l'admission aux soins intensifs, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures.
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Jusqu'à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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