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Ultrafiltration à haut échange pour améliorer la récupération après une chirurgie cardiaque pédiatrique (ULTRA)

21 mai 2025 mis à jour par: Dr. David Horne, IWK Health Centre

ULTrafiltration à haut échange pour améliorer la récupération après une chirurgie cardiaque pédiatrique (ULTRA) : un essai contrôlé randomisé

Les malformations du cœur sont fréquentes ; 1,35 million de nourrissons naissent chaque année avec une cardiopathie congénitale. Bon nombre de ces défauts portent une menace considérable à la qualité de vie de l'individu ainsi qu'à sa survie. Parallèlement à une prise en charge médicale ciblée, la réparation chirurgicale reste une norme de soins pour plus de 25 000 nourrissons et enfants chaque année aux États-Unis et au Canada. La prise en charge des personnes atteintes de cardiopathie congénitale est très complexe et comporte des risques importants de morbidité et de mortalité. La plupart des opérations cardiaques nécessitent l'utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (PCB, également connu sous le nom de machine cœur-poumon) pour accéder en toute sécurité aux cavités internes du cœur. Le CPB lui-même a été bien documenté pour provoquer une inflammation et une hémodilution importantes lorsque le sang de l'individu passe par un circuit étranger. Cette réponse inflammatoire peut entraîner une surcharge hydrique, un choc distributif et un dysfonctionnement potentiel des organes cibles dans le cœur, les poumons, les reins, le cerveau, le foie ou les intestins. Ces dysfonctionnements d'organes peuvent aboutir à un syndrome de faible débit cardiaque (LCOS) postopératoire, à un temps de ventilation prolongé, à un séjour prolongé en unité de soins intensifs (USI) et peuvent contribuer à la mortalité.

L'atténuation de la réponse inflammatoire de la CPB est au centre de l'intérêt de la recherche depuis des années. L'ultrafiltration peropératoire a été utilisée pour éliminer les liquides en excès et filtrer les cytokines inflammatoires pendant les opérations cardiaques. Plus de 90% des centres cardiaques pour enfants dans le monde utilisent une forme d'ultrafiltration (principalement une forme d'ultrafiltration modifiée), mais il existe de grandes variations dans les protocoles d'ultrafiltration publiés (dont aucun n'est une combinaison SBUF-SMUF chez les enfants). En fin de compte, ce projet vise à fournir des preuves de haute qualité que les effets immunologiques et cliniques de la combinaison SBUF-SMUF dépendent du taux. Par conséquent, une étude randomisée comparant directement un SBUF-SMUF à fort taux d'échange (60 ml/kg/h) et un SBUF-SMUF à faible taux d'échange (6 ml/kg/h) peut identifier quel est le protocole d'ultrafiltration optimal pour améliorer les résultats cliniques postopératoires. résultats pour cette population de patients. Les données et les résultats attendus pourraient être immédiatement applicables pour améliorer la récupération après une chirurgie cardiaque chez les nourrissons et les enfants au Canada et dans le reste du monde en général.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients cardiaques congénitaux (2,5 à 15 kg) ont consenti à une intervention de chirurgie cardiaque planifiée nécessitant une circulation extracorporelle.
  • Consentement écrit éclairé du parent ou du mandataire légal pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient ou de la famille de participer.
  • Patient de plus de 15 kg (les patients Fontan ou Glenn seront considérés jusqu'à 18 kg)
  • Aucune utilisation prévue de circulation extracorporelle
  • Réparation TSA isolée
  • Anomalie hématologique grave connue telle que drépanocytose, thalassémie, hémophilie A ou B, maladie de von Willebrand ou autre.
  • Syndrome génétique connu avec de graves anomalies neurologiques ou multi-organes et un dysfonctionnement immunitaire tel que le syndrome de DiGeorge, la trisomie 18 ou 13, le syndrome de Noonan. (La trisomie 21 peut être incluse dans l'étude).
  • Syndrome d'immunodéficience connu ou pathologie de la moelle osseuse.
  • Maladie grave du foie ou des reins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrafiltration à haut échange
Ultrafiltration modifiée simple à équilibre inférieur à zéro (60 ml/kg/heure)
L'ultrafiltration est utilisée pendant la chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire pour éliminer à la fois le liquide et les petites molécules telles que les cytokines inflammatoires de la circulation du patient.
Comparateur actif: Ultrafiltration à faible échange
Ultrafiltration modifiée simple à équilibre inférieur à zéro (6 ml/kg/heure)
L'ultrafiltration est utilisée pendant la chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire pour éliminer à la fois le liquide et les petites molécules telles que les cytokines inflammatoires de la circulation du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score rénal maximal de ventilation vasoactive
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de protéines C-réactives
Délai: Mesuré à 1 jour
Mesuré à 1 jour
Utilisation de diurétiques de l'anse
Délai: Jusqu'à 7 jours
Diurétique total de l'anse (mg/kg), mesuré en équivalents furosémide, pendant les 7 premiers jours postopératoires.
Jusqu'à 7 jours
Score inotrope vasoactif
Délai: Jusqu'à 5 jours
Pris en séries chronologiques à l'admission aux soins intensifs, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures.
Jusqu'à 5 jours
Indice de ventilation
Délai: Jusqu'à 5 jours
Pris en séries chronologiques à l'admission aux soins intensifs, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures.
Jusqu'à 5 jours
Indice d'oxygénation
Délai: Jusqu'à 5 jours
Pris en séries chronologiques à l'admission aux soins intensifs, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures.
Jusqu'à 5 jours
Temps d'aération
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Jours sans ventilateur
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Syndrome de faible débit cardiaque
Délai: Jusqu'à 3 jours

Défini par l'un des éléments suivants au cours des 72 premières heures postopératoires :

  • Lactate > 4 mM avec extraction d'oxygène > 35 % (SaO2 - ScvO2/SaO2)
  • VIS > 15,0 avec extraction d'oxygène > 35 % (SaO2 - ScvO2/SaO2)
  • Exigence d’assistance circulatoire mécanique
Jusqu'à 3 jours
Choc vasoplégique
Délai: Jusqu'à 3 jours

Défini par l'un des éléments suivants pour les 72 premières heures postopératoires :

  • Lactate > 4 mM avec extraction d'oxygène <25 % (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
  • VIS > 15,0 avec extraction d'oxygène <25 % (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
Jusqu'à 3 jours
Dépendance aux inotropes
Délai: Jusqu'à 2 jours
Score vasoactif-inotrope à 48 heures égal ou supérieur à celui de l'admission en soins intensifs.
Jusqu'à 2 jours
Journées sans inotropes
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Résultat composite de l'assistance circulatoire mécanique, de l'insuffisance rénale aiguë, de l'intubation prolongée et de la mortalité opératoire.
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Concentration de cytokines (plasma du patient)
Délai: Jusqu'à 1 jour
C3, C3a, C3b, C5, C5a, IL-1, IL1-Ra, IL-6, IL-10, TNF, CXCL-8 entre autres. La sélection finale des médiateurs sera soumise aux résultats finaux de l'étude pilote et à la disponibilité des tests. Pris au départ, 0 heure et 24 heures après CPB.
Jusqu'à 1 jour
Score maximal vasoactif-inotrope
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Indice de ventilation de pointe
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Indice d’oxygénation maximal
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Intubation prolongée
Délai: Jusqu'à 28 jours
Ventilation mécanique pendant plus de 7 jours
Jusqu'à 28 jours
Temps inotrope
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Lésion rénale aiguë
Délai: Jusqu'à 28 jours
Critères KDIGO
Jusqu'à 28 jours
Durée du séjour en USI
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours
Jusqu'à 60 jours
Haptoglobine (Plasma)
Délai: Jusqu'à 1 jour
Jusqu'à 1 jour
Numération globulaire complète
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Lactate
Délai: Jusqu'à 5 jours
Mesuré par les gaz du sang artériel (mM)
Jusqu'à 5 jours
Créatinine
Délai: Jusqu'à 5 jours
Concentration sanguine (uM)
Jusqu'à 5 jours
Score rénal de ventilation vasoactive
Délai: Jusqu'à 5 jours
Pris en séries chronologiques à l'admission aux soins intensifs, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures.
Jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IWKHealthC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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